Randomisierte kontrollierte Studie zur T-PEP- versus IPV-Methode zur Freigabe der unteren Atemwege bei tetraplegischen tracheotomierten Patienten mit Rückenmarksverletzung (T-PEP)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der T-PEP-Methode basierend auf positivem Ausatmungsdruck versus intrapulmonaler perkussiver Beatmung zur Freigabe der unteren Atemwege bei subakuten, tetraplegischen, tracheotomierten Rückenmarksverletzten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegskomplikationen sind sehr häufig, insbesondere in der subakuten Phase nach einer Rückenmarksverletzung, und müssen behandelt werden, um selbst sehr schwerwiegende Folgen zu vermeiden. Bei Patienten mit einer kompletten zervikalen Rückenmarksverletzung (und daher motorisch tetraplegisch) kommt es häufig zu einer Lungenobstruktion aufgrund der Ansammlung von Sekreten und der gleichzeitigen Ineffizienz des physiologischen Mechanismus des Hustens. Verschiedene Verfahren zur bronchialen Clearance sind bekannt, aber wenn der Patient tracheotomiert wird und sich die Sekrete im tiefsten Teil der Lunge ansammeln, basiert heutzutage das einzige beschriebene Verfahren, das verfügbar ist, um solche Sekrete zu mobilisieren und einen effizienteren Atemaustausch zu ermöglichen, auf dem Prinzip der perkussiven intrapulmonalen Behandlung Beatmung (IPV). Es erfordert ein spezielles Gerät, das mit einem pneumatischen Luftgenerator ausgestattet ist und mit der Trachealkanüle verbunden ist. Eine solche Behandlung erfordert die Unterstützung von hochqualifizierten und erfahrenen Operateuren, außerdem ist IPV eine ziemlich komplexe und teure Technik, die bei solchen tetraplegischen Patienten umsichtig angewendet werden muss, insbesondere weil sie eine signifikante hämodynamische Instabilität in der akuten/subakuten Phase zeigen nach der Rückenmarksverletzung.
Das Prinzip des positiven Ausatmungsdrucks (PEP) ist bereits für seine Wirksamkeit bei der Sekretbeseitigung der unteren Atemwege bei anderen pathologischen Zuständen bekannt. In ihren klassischen Modalitäten erfordert sie jedoch den Erhalt der Funktionsfähigkeit der Atemmuskulatur. Um diese Grenze bei tetraplegischen und tracheotomierten Patienten zu umgehen, wurde am Montecatone Rehabilitation Institute ein respiratorisches physiotherapeutisches Verfahren namens "T-PEP" entwickelt. Ein solches Verfahren ist konzeptionell einfach und kostengünstig, es erfordert die manuelle Unterstützung eines ausgebildeten Physiotherapeuten und die Verwendung einiger Komponenten, die in der klinischen Praxis auf Intensivstationen allgemein verwendet werden.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die T-PEP- und IPV-Methoden zu vergleichen, die 2 parallelen Armen (Zuteilungsverhältnis 1:1) im Kontext der Intensivstation des Montecatone Rehabilitation Institute-Krankenhauses bei subakuten, tetraplegische, tracheotomierte, mechanisch beatmete, rückenmarksverletzte Patienten. Die Studie behandelt Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte; Auch kognitive Leistungen werden angesprochen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BO
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Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung aufgrund traumatischer oder nicht-traumatischer Ätiologie;
- neurologisches Niveau von C4 bis C7 (inklusive)
- vollständige Rückenmarksverletzung, klassifizierbar als „A“-Grad gemäß der Asia Impairment Scale (AIS);
- Entfernung vom Ereignis der Rückenmarksverletzung von 1 bis 5 Wochen;
- erste Aufnahme in Montecatone RI (insbesondere in die Intensivstation);
- Patienten mit mittelbasaler Hypoventilation;
- Patienten in partieller oder kontinuierlicher mechanischer Beatmung;
- Patienten mit Tracheotomie;
- Patienten, die in der Lage sind, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen;
- kooperierende Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Thoraxtrauma mit nicht drainierten Thoraxfrakturen und/oder Pneumothorax und/oder Blutungen;
- Pleuraerguss;
- signifikante hämodynamische Instabilität, die eine Verabreichung von Aminen und/oder einen Schockindex > 1,5 erfordert;
- Patienten mit tracheoösophagealen Fisteln;
- Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung;
- Patienten mit anhaltender Sepsis;
- Patienten mit bestehender Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: T-PEP
Jede T-PEP-Sitzung umfasst 10 Inspirations-/Exspirationszyklen, die dreimal wiederholt werden und von einer Pause von etwa 3 Minuten unterbrochen werden. Auf jede Sitzung folgt unmittelbar eine Bronchoaspiration und/oder mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E). Die Sitzungen finden mindestens zweimal täglich für eine Reihe von Tagen statt, bis eine wirksame Lungenventilation erreicht ist (festgestellt durch Thoraxauskultation), und werden dann für weitere 3 Tage (mindestens zweimal täglich) zur Ergebnisstabilisierung fortgesetzt. wie auch durch arteriellen Blutgastest (ABG), Spirometrie, Thorax-Röntgen und Thorax-Ultraschall bestätigt. T-PEP-Sitzungen finden mindestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten oder der Ernährung über eine Magensonde statt. Die Trachealkanüle wird während der Sitzungen ständig gefesselt gehalten. Die Behandlung mit Ipratropiumbromid wird ab Studieneintritt bis mindestens 4 Wochen nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation durchgeführt. |
Zunächst wird ein Wellschlauch zur Beatmung zusammengebaut: an einem Ende mit einem antibakteriellen Filter zur Beatmung und dann einem Aufblassystem (wie Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); am anderen Ende mit einem Stecker und dann einem Einweg-PEP-Ventil. Letzterer enthält einen Anschluss für die Trachealkanüle und ein Manometer. Ein Venturi-Widerstand wird im Exspirationsteil des PEP-Ventils platziert. Nach dem Anschluss an die Trachealkanüle wird das destruktive Manöver manuell durch einen Atemphysiotherapeuten durchgeführt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: IPV
Jede IPV-Sitzung umfasst 3 Behandlungszyklen, unterbrochen von einer Pause, bestehend aus einem ersten Schritt mit hoher Frequenz, der etwa 5 Minuten dauert, unmittelbar gefolgt von einem zweiten Schritt mit niedriger Frequenz, der etwa eine Minute dauert. Auf jede Sitzung folgt unmittelbar eine Bronchoaspiration und/oder mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E). Die Sitzungen finden mindestens zweimal täglich für eine Reihe von Tagen statt, bis eine wirksame Lungenventilation (durch Thoraxauskultation) erreicht ist, und werden dann für weitere 3 Tage (mindestens zweimal täglich) fortgesetzt, um das Ergebnis zu stabilisieren, wie bestätigt durch ABG-Test, Spirometrie, Thorax-Röntgen und Thorax-Ultraschall. IPV-Sitzungen finden mindestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten oder der Ernährung über eine Magensonde statt. Die Trachealkanüle wird während der Sitzungen ständig gefesselt gehalten. Die Behandlung mit Ipratropiumbromid wird ab Studieneintritt bis mindestens 4 Wochen nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation durchgeführt. |
IPV wird über ein handelsübliches Gerät verabreicht, das je nach Patientencharakteristika und klinischen Bedürfnissen durch Frequenz, Dauer der Inspirationszeit, Inspirations-Exspirations-Verhältnis und positiven endexspiratorischen Druck eingestellt werden kann.
Es wird über einen Mount-Katheter mit der Trachealkanüle des Patienten verbunden.
Die zugeführte Luft ist aufgrund des im Gerät vorhandenen antibakteriellen Filters steril.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung bis zu den folgenden 4 Wochen, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) zu erreichen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums und während der anschließenden Nachsorge korrelierte direkt mit den untersuchten Behandlungen zur Reinigung der unteren Atemwege
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung bis zu den folgenden 4 Wochen, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) zu erreichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die zum Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation benötigt wird
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die Stabilisierung einer effektiven Lungenventilation zu erreichen, die gleichzeitig durch alle folgenden Untersuchungen bestätigt wurden: Thoraxauskultation, ABG (für die Effizienz des Atemaustauschs), Spirometrie (insbesondere: Forced Expiratory Flow 75% [FEF 75], z Lungendurchgängigkeit), Thorax-Röntgen und Thorax-Ultraschall.
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Wiederauftreten einer Obstruktion der unteren Atemwege
Zeitfenster: Ab Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation bis 3 Monate später
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Inzidenz des Wiederauftretens von Obstruktionen der unteren Atemwege, die eine erneute Behandlung mit den untersuchten Behandlungen der unteren Atemwege erforderten, im Studienzeitraum nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Ab Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation bis 3 Monate später
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Häufigkeit von Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) und während der folgenden 3 Monate
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Auftreten von akuten Infektionen der unteren Atemwege während des gesamten Studienzeitraums.
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) und während der folgenden 3 Monate
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) und während der folgenden 3 Monate
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Auftreten von Sepsis im Zusammenhang mit akuten Infektionen der unteren Atemwege während des gesamten Studienzeitraums
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen) und während der folgenden 3 Monate
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Benötigte Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung von Anfang an
Zeitfenster: Vom Startdatum der mechanischen Beatmung bis zum Enddatum der mechanischen Beatmung (bis zu 1 Jahr)
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Anzahl der Tage, die für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung benötigt werden, beginnend mit dem Startdatum der mechanischen Beatmung (auch wenn dies zuvor in einem sendenden Krankenhaus erfolgte)
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Vom Startdatum der mechanischen Beatmung bis zum Enddatum der mechanischen Beatmung (bis zu 1 Jahr)
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Benötigte Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, ab Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum in Montecatone R.I. bis zum Enddatum der mechanischen Beatmung (bis zu 1 Jahr)
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Anzahl der Tage, die zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung benötigt werden, beginnend mit dem Datum der Aufnahme in das Montecatone R.I.-Krankenhaus
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Vom Aufnahmedatum in Montecatone R.I. bis zum Enddatum der mechanischen Beatmung (bis zu 1 Jahr)
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Bewertung der kognitiven Leistung: Aufmerksamkeit und Gedächtnis - 1
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Vorläufige neuropsychologische Batterie
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Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: Aufmerksamkeit und Gedächtnis - 2
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Verbale Spanne
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Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: Aufmerksamkeit und Gedächtnis - 3
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Unmittelbares visuelles Gedächtnis
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Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: Aufmerksamkeit und Gedächtnis - 4
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Digit Symbol Substitution Test
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Baseline (Erstbesuch); Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach Erreichen einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: logische und exekutive Funktionen - 1
Zeitfenster: Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Redefluss
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Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: logische und exekutive Funktionen - 2
Zeitfenster: Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Progressive Matrizen
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Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: logische und exekutive Funktionen - 3
Zeitfenster: Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Verbale Analogien
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Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 4 Wochen nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation; 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Bewertung der kognitiven Leistung: soziale Kognition
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Neuropsychologischer Test: Augentest
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3 Monate nach dem Tag des Erreichens einer stabilisierten effektiven Lungenventilation
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Kosten der T-PEP- und IPV-Behandlungen - 1
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Durchschnittliche Kosten für Geräte, die in der Gesamtzahl der Sitzungen mit T-PEP- oder IPV-Behandlungen verwendet werden, die benötigt werden, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Kosten der T-PEP- und IPV-Behandlungen - 2
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Durchschnittliche Kosten für Verbrauchsmaterialien, die in der Gesamtzahl der Sitzungen mit T-PEP- oder IPV-Behandlungen verwendet werden, die erforderlich sind, um eine stabilisierte effektive Lungenbeatmung zu erreichen
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Während der gesamten Dauer der Clearance-Behandlung, um eine stabilisierte effektive Lungenventilation zu erreichen (die Dauer der gesamten Periode beträgt durchschnittlich 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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