Randomiseret kontrolleret undersøgelse af T-PEP versus IPV-metode til clearance af nedre luftveje hos tetraplegiske trakeotomiserede rygmarvsskadede patienter (T-PEP)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af evalueringen af T-PEP-metoden baseret på positivt ekspiratorisk tryk versus intrapulmonal perkussiv ventilation til clearance af nedre luftveje hos subakutte, tetraplegiske, trakeotomiserede rygmarvsskadede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratoriske komplikationer er meget hyppige, især i den subakutte fase efter en rygmarvsskade og skal behandles for at undgå selv meget alvorlige udfald. Hos patienten med en komplet cervikal rygmarvsskade (og derfor tetraplegisk set fra et motorisk perspektiv) bliver lungerne ofte blokeret på grund af ophobning af sekret og den nutidige ineffektivitet af hostens fysiologiske mekanisme. Der kendes forskellige metoder til bronkial clearance, men når patienten trakeotomiseres og sekreterne ophobes i den dybeste del af lungen, er den eneste beskrevne metode, der er tilgængelig til at mobilisere sådanne sekreter og muliggøre mere effektive respiratoriske udvekslinger, i dag baseret på princippet om Percussive Intrapulmonary. Ventilation (IPV). Det kræver en speciel enhed, udstyret med en pneumatisk luftgenerator, forbundet til trakealkanylen. En sådan behandling kræver bistand fra højt uddannede og eksperter, desuden er IPV en ret kompleks og dyr teknik, som skal anvendes på en forsigtig måde på sådanne tetraplegiske patienter, især fordi de udviser betydelig hæmodynamisk ustabilitet i den akutte/subakutte fase efter rygmarvslæsionen.
Princippet om Positive Expiratory Pressure (PEP) er allerede kendt for sin effektivitet i sekreternes clearance af de nedre luftveje under andre patologiske tilstande. Men i sine klassiske modaliteter kræver det bevarelse af funktionaliteten af åndedrætsmusklerne. For at omgå denne grænse hos tetraplegiske og trakeotomiserede patienter er der udviklet en respiratorisk fysioterapeutisk procedure kaldet "T-PEP" på Montecatone Rehabilitation Institute. En sådan metode er begrebsmæssigt enkel og lav pris, den kræver manuel assistance fra en uddannet fysioterapeut og brugen af nogle komponenter af almindelig brug i den kliniske praksis af Critical Care Units.
Det nuværende randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at sammenligne T-PEP- og IPV-metoderne, tildelt til 2 parallelle arme (allokeringsforhold 1:1), i sammenhæng med den kritiske plejeenhed på Montecatone Rehabilitation Institute-hospitalet, i subakut, tetraplegiske, trakeotomiserede, mekanisk ventilerede, rygmarvsskadede patienter. Forsøget dækker spørgsmål om sikkerhed og effektivitet; kognitive præstationer behandles også.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygmarvsskade på grund af traumatisk eller ikke-traumatisk ætiologi;
- neurologisk niveau fra C4 til C7 (inkluderet)
- komplet rygmarvsskade, klassificeret som "A"-grad i henhold til Asia Impairment Scale (AIS);
- afstand fra rygmarvsskadehændelsen fra 1 til 5 uger;
- første indlæggelse på Montecatone R.I. (især på den kritiske afdeling);
- patienter med mellembasal hypoventilation;
- patienter i delvis eller kontinuerlig mekanisk ventilation;
- patienter med trakeotomi;
- patienter, der er i stand til at give meningsfuldt samtykke;
- samarbejdende patienter.
Ekskluderingskriterier:
- thoraxtraume med ikke-drænede thoraxfrakturer og/eller pneumothorax og/eller blødning;
- pleural effusion;
- signifikant hæmodynamisk ustabilitet, der kræver administration af aminer og/eller stødindeks > 1,5;
- patienter med trakeøsofageale fistler;
- patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade;
- patienter med igangværende sepsis;
- patienter med igangværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T-PEP
Hver T-PEP-session omfatter 10 inspiratoriske/ekspiratoriske cyklusser, gentaget 3 gange og afbrudt af en pause på ca. 3 minutter. Hver session vil straks blive efterfulgt af bronkoaspiration og/eller mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E). Sessioner vil finde sted mindst to gange om dagen i et antal dage indtil opnåelse af en effektiv lungeventilation (som detekteret ved thoraxauskultation), derefter fortsættes i yderligere 3 dage (mindst 2 gange om dagen) for at stabilisere resultatet. som også bekræftet af arteriel-blodgastest (ABG), spirometri, røntgen af thorax og thorax ultralyd. T-PEP-sessioner vil finde sted mindst 1 time efter måltider eller ernæring via nasogastrisk sonde. Tracheal kanyle vil blive holdt konstant i manchet under sessionerne. Ipratropiumbromid-behandling vil være på plads fra studiestart indtil mindst 4 uger efter opnåelse af en stabiliseret effektiv lungeventilation. |
Først og fremmest samles et korrugeret rør til ventilation: i den ene ende med et antibakterielt filter til ventilation og derefter et oppustningssystem (som Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); i den anden ende med et stik og derefter en envejs PEP-ventil. Sidstnævnte har en forbindelse til trachealkanylen og en trykmåler. En Venturi-modstand er placeret i den ekspiratoriske del af PEP-ventilen. Efter tilslutning til trachealkanylen udføres den disostruktive manøvre manuelt af en respirationsfysioterapeut. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV
Hver IPV-session omfatter 3 behandlingscyklusser, afbrudt med en pause, bestående af et første højfrekvente trin, der varer cirka 5 minutter, umiddelbart efterfulgt af et andet lavfrekvent trin, der varer cirka et minut. Hver session vil straks blive efterfulgt af bronkoaspiration og/eller mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E). Sessioner vil finde sted mindst to gange om dagen i et antal dage indtil opnåelse af en effektiv lungeventilation (ved thorax auskultation), derefter fortsættes i yderligere 3 dage (mindst 2 gange om dagen) for at stabilisere resultatet, som bekræftet af ABG-test, spirometri, røntgen af thorax og ultralyd af thorax. IPV-sessioner vil finde sted mindst 1 time efter måltider eller ernæring via nasogastrisk sonde. Tracheal kanyle vil blive holdt konstant i manchet under sessionerne. Ipratropiumbromid-behandling vil være på plads fra studiestart indtil mindst 4 uger efter opnåelse af en stabiliseret effektiv lungeventilation. |
IPV leveres via en kommerciel enhed, der kan indstilles efter frekvens, varighed af inspiratorisk tid, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold og positivt slutekspiratorisk tryk, baseret på patientens karakteristika og kliniske behov.
Den er forbundet til patientens trakealkanyle via et Mount-kateter.
Den tilførte luft er steril på grund af tilstedeværelsen af et antibakterielt filter i enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele clearancebehandlingsperioden for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) indtil de følgende 4 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingsperioden og under den efterfølgende opfølgning, direkte korreleret med de nedre luftvejsrensningsbehandlinger, der undersøges
|
Gennem hele clearancebehandlingsperioden for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) indtil de følgende 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation
Tidsramme: Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
Antal dage, der er nødvendige for at opnå stabilisering af en effektiv lungeventilation, som bekræftet samtidigt af alle følgende undersøgelser: thoraxauskultation, ABG (for respiratorisk udvekslingseffektivitet), spirometri (især: Forced Expiratory Flow 75 % [FEF 75], for pulmonal åbenhed), røntgen af thorax og ultralyd af thorax.
|
Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
|
Gentagelse af obstruktion af nedre luftveje
Tidsramme: Fra opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation til 3 måneder senere
|
Hyppighed af tilbagevendende obstruktioner i nedre luftveje, der kræver genbehandling med de nedre luftvejsbehandlinger, der undersøges, i undersøgelsesperioden efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Fra opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation til 3 måneder senere
|
|
Forekomst af infektioner i de nedre luftveje
Tidsramme: Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) og gennem de følgende 3 måneder
|
Forekomst af akutte infektioner i de nedre luftveje i hele undersøgelsesperioden.
|
Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) og gennem de følgende 3 måneder
|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) og gennem de følgende 3 måneder
|
Forekomst af sepsis relateret til akutte infektioner i de nedre luftveje i hele undersøgelsesperioden
|
Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger) og gennem de følgende 3 måneder
|
|
Tid nødvendig for fravænning fra mekanisk ventilation, fra dens start
Tidsramme: Fra startdato for mekanisk ventilation til slutdato for mekanisk ventilation (op til 1 år)
|
Antal dage, der er nødvendige for at fravænne mekanisk ventilation, startende fra startdatoen for mekanisk ventilation (også hvis det tidligere har fundet sted på et afsendende hospital)
|
Fra startdato for mekanisk ventilation til slutdato for mekanisk ventilation (op til 1 år)
|
|
Tid nødvendig til fravænning fra mekanisk ventilation, fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra optagelsesdato til Montecatone R.I. indtil slutdato for mekanisk ventilation (op til 1 år)
|
Antal dage, der er nødvendige for at fravænne mekanisk ventilation, fra datoen for indlæggelse på Montecatone R.I. hospitalet
|
Fra optagelsesdato til Montecatone R.I. indtil slutdato for mekanisk ventilation (op til 1 år)
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: opmærksomhed og hukommelse - 1
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Foreløbigt neuropsykologisk batteri
|
Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: opmærksomhed og hukommelse - 2
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Verbal Span
|
Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: opmærksomhed og hukommelse - 3
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Øjeblikkelig visuel hukommelse
|
Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: opmærksomhed og hukommelse - 4
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Digit Symbol Substitution test
|
Baseline (indledende besøg); dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: logiske og eksekutive funktioner - 1
Tidsramme: Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Verbal Fluency
|
Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: logiske og eksekutive funktioner - 2
Tidsramme: Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Progressive Matricer
|
Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: logiske og eksekutive funktioner - 3
Tidsramme: Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Verbal Analogier
|
Dag for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 4 uger efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation; 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Evaluering af kognitiv præstation: social kognition
Tidsramme: 3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Neuropsykologisk test: Øjentest
|
3 måneder efter dagen for opnåelse af stabiliseret effektiv lungeventilation
|
|
Omkostninger til T-PEP- og IPV-behandlinger - 1
Tidsramme: Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
Gennemsnitlige omkostninger for udstyr brugt i det samlede antal sessioner med T-PEP- eller IPV-behandlinger, der er nødvendige for at opnå stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
|
Omkostninger til T-PEP- og IPV-behandlinger - 2
Tidsramme: Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
Gennemsnitlige omkostninger for forbrugsstoffer brugt i det samlede antal sessioner med T-PEP- eller IPV-behandlinger, der er nødvendige for at opnå stabiliseret effektiv lungeventilation
|
Gennem hele clearance-behandlingen for at opnå en stabiliseret effektiv lungeventilation (hele periodens længde er i gennemsnit 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .