Randomizovaná kontrolovaná studie o metodě T-PEP versus IPV pro clearance dolních dýchacích cest u tetraplegických pacientů s tracheotomizovaným poraněním míchy (T-PEP)
Randomizovaná kontrolovaná studie o hodnocení metody T-PEP na základě pozitivního exspiračního tlaku versus intrapulmonální perkusivní ventilace pro uvolnění dolních dýchacích cest u subakutních, tetraplegických a tracheotomizovaných pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Detailní popis
Respirační komplikace jsou velmi časté, zejména v subakutní fázi po poranění míchy, a musí být léčeny, aby se předešlo i velmi vážným následkům. U pacienta s kompletním poraněním krční míchy (a tedy z motorického hlediska tetraplegického) dochází často k neprůchodnosti plic v důsledku hromadění sekretu a současné neúčinnosti fyziologického mechanismu kašle. Jsou známy různé metody bronchiální clearance, ale když je pacientovi provedena tracheotomie a sekrety se hromadí v nejhlubší části plic, je dnes jediná popsaná dostupná metoda mobilizace těchto sekretů a umožnění efektivnější výměny dýchání založena na principu perkusivní intrapulmonální Větrání (IPV). Vyžaduje speciální zařízení, vybavené pneumatickým generátorem vzduchu, připojeným k tracheální kanyle. Taková léčba vyžaduje asistenci vysoce vyškolených a zkušených operátorů, navíc IPV je poměrně složitá a nákladná technika, která musí být u takových tetraplegických pacientů aplikována uvážlivě, zejména proto, že vykazují významnou hemodynamickou nestabilitu v akutní/subakutní fázi po míšní lézi.
Princip pozitivního exspiračního tlaku (PEP) je již znám svou účinností při odstraňování sekretů z dolních dýchacích cest u jiných patologických stavů. Ve svých klasických modalitách však vyžaduje zachování funkčnosti dýchacích svalů. K překonání tohoto limitu u tetraplegických a tracheotomických pacientů byl v Montecatone Rehabilitation Institute vyvinut respirační fyzioterapeutický postup zvaný „T-PEP“. Taková metoda je koncepčně jednoduchá a levná, vyžaduje manuální asistenci vyškoleného fyzioterapeuta a použití některých komponent běžně používaných v klinické praxi jednotek intenzivní péče.
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je porovnat metody T-PEP a IPV, přiřazené 2 paralelním ramenům (poměr alokace 1:1), v kontextu jednotky intenzivní péče nemocnice Montecatone Rehabilitation Institute, v subakutní, tetraplegičtí, tracheotomizovaní, mechanicky ventilovaní pacienti s poraněním míchy. Zkouška zahrnuje otázky bezpečnosti a účinnosti; Řeší se také kognitivní výkony.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Imola, BO, Itálie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poranění míchy v důsledku traumatické nebo netraumatické etiologie;
- neurologická úroveň od C4 do C7 (včetně)
- kompletní poranění míchy, klasifikovatelné jako „A“ stupeň podle Asijské škály poškození (AIS);
- vzdálenost od poranění míchy od 1 do 5 týdnů;
- první přijetí do Montecatone R.I. (zejména na jednotku intenzivní péče);
- pacienti se střední-bazální hypoventilací;
- pacienti v částečné nebo kontinuální mechanické ventilaci;
- pacienti s tracheotomií;
- pacientů schopných dát smysluplný souhlas;
- spolupracujících pacientů.
Kritéria vyloučení:
- trauma hrudníku s nedrénovanými zlomeninami hrudníku a/nebo pneumotoraxem a/nebo krvácením;
- pleurální výpotek;
- významná hemodynamická nestabilita vyžadující podání aminů a/nebo šokový index > 1,5;
- pacienti s tracheoezofageálními píštělemi;
- pacienti s těžkým získaným poraněním mozku;
- pacienti s probíhající sepsí;
- pacientky s probíhajícím těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T-PEP
Každé sezení T-PEP zahrnuje 10 inspiračních/výdechových cyklů, které se 3krát opakují a jsou proloženy pauzou asi 3 minut. Po každém sezení bude bezprostředně následovat bronchoaspirace a/nebo mechanická insuflace-exsuflace (MI-E). Sezení budou probíhat alespoň dvakrát denně po několik dní až do dosažení účinné plicní ventilace (zjištěné hrudní auskultací), poté budou pokračovat další 3 dny (nejméně 2krát denně) pro stabilizaci výsledku, jak bylo potvrzeno také testem arteriálních krevních plynů (ABG), spirometrií, rentgenem hrudníku a ultrazvukem hrudníku. T-PEP sezení se bude konat nejméně 1 hodinu po jídle nebo výživě pomocí nazogastrické sondy. Tracheální kanyla bude během sezení neustále udržována v manžetě. Léčba ipratropiumbromidem bude na místě od vstupu do studie až do alespoň 4 týdnů po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace. |
Nejprve je namontována vlnitá trubice pro ventilaci: na jednom konci s antibakteriálním filtrem pro ventilaci a poté nafukovacím systémem (jako Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); na druhém konci s konektorem a poté jednocestným ventilem PEP. Ten obsahuje spojku pro tracheální kanylu a manometr. Venturiho rezistor je umístěn ve výdechové části ventilu PEP. Po napojení na tracheální kanylu je disostruktivní manévr ručně proveden respiračním fyzioterapeutem. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV
Každé sezení IPV zahrnuje 3 léčebné cykly, prokládané pauzou, sestávající z prvních vysokofrekvenčních kroků trvajících asi 5 minut, po nichž bezprostředně následuje druhý nízkofrekvenční krok trvající přibližně jednu minutu. Po každém sezení bude bezprostředně následovat bronchoaspirace a/nebo mechanická insuflace-exsuflace (MI-E). Sezení se budou konat alespoň dvakrát denně po několik dní až do dosažení účinné plicní ventilace (hrudní auskultací), poté budou pokračovat další 3 dny (nejméně 2krát denně) pro stabilizaci výsledku, jak potvrdil ABG test, spirometrie, RTG hrudníku a ultrazvuk hrudníku. IPV sezení se bude konat nejméně 1 hodinu po jídle nebo výživě pomocí nazogastrické sondy. Tracheální kanyla bude během sezení neustále udržována v manžetě. Léčba ipratropiumbromidem bude na místě od vstupu do studie až do alespoň 4 týdnů po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace. |
IPV se dodává prostřednictvím komerčního zařízení, které lze nastavit podle frekvence, doby trvání inspirace, poměru inspirace-výdech a pozitivního tlaku na konci výdechu na základě charakteristik pacienta a klinických potřeb.
Je připojen k tracheální kanyle pacienta pomocí Mount katétru.
Přiváděný vzduch je sterilní díky přítomnosti antibakteriálního filtru přítomného v zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) až do následujících 4 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků v období léčby a během následného sledování přímo koreluje s vyšetřovanými ošetřeními pro čištění dolních dýchacích cest
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) až do následujících 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
Počet dní potřebných k dosažení stabilizace účinné plicní ventilace, potvrzený současně všemi následujícími vyšetřeními: auskultace hrudníku, ABG (pro účinnost respiračních výměn), spirometrie (zejména: Forced Expiratory Flow 75 % [FEF 75], např. průchodnost plic), rentgen hrudníku a ultrazvuk hrudníku.
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
|
Recidiva obstrukce dolních cest dýchacích
Časové okno: Od dosažení stabilizované účinné plicní ventilace do 3 měsíců později
|
Výskyt recidivy obstrukcí dolních cest dýchacích vyžadujících přeléčení zkoumanými způsoby léčby dolních dýchacích cest ve sledovaném období po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Od dosažení stabilizované účinné plicní ventilace do 3 měsíců později
|
|
Výskyt infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) a během následujících 3 měsíců
|
Výskyt akutních infekcí dolních dýchacích cest po celou dobu studie.
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) a během následujících 3 měsíců
|
|
Výskyt sepse
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) a během následujících 3 měsíců
|
Výskyt sepse související s akutními infekcemi dolních dýchacích cest po celou dobu studie
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny) a během následujících 3 měsíců
|
|
Doba potřebná k odvykání od mechanické ventilace, od jejího začátku
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data ukončení mechanické ventilace (až 1 rok)
|
Počet dní potřebných k odstavení od mechanické ventilace, počínaje datem zahájení umělé ventilace (také pokud k tomu došlo dříve ve vysílající nemocnici)
|
Od data zahájení mechanické ventilace do data ukončení mechanické ventilace (až 1 rok)
|
|
Doba potřebná k odvykání od mechanické ventilace, od přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data přijetí do Montecatone R.I. do data ukončení mechanické ventilace (až 1 rok)
|
Počet dní potřebných k odstavení od mechanické ventilace, počínaje datem přijetí do nemocnice Montecatone R.I
|
Od data přijetí do Montecatone R.I. do data ukončení mechanické ventilace (až 1 rok)
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: pozornost a paměť - 1
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Předběžná neuropsychologická baterie
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: pozornost a paměť - 2
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Verbal Span
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: pozornost a paměť - 3
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Okamžitá zraková paměť
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: pozornost a paměť - 4
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Test substituce číslic symbolů
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: logické a exekutivní funkce - 1
Časové okno: Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Verbální plynulost
|
Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: logické a exekutivní funkce - 2
Časové okno: Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Progresivní matice
|
Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: logické a exekutivní funkce - 3
Časové okno: Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Verbální analogie
|
Den dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 4 týdny po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace; 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Hodnocení kognitivního výkonu: sociální kognice
Časové okno: 3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Neuropsychologický test: Oční test
|
3 měsíce po dni dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
|
Náklady na ošetření T-PEP a IPV - 1
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
Průměrné náklady na vybavení použité v celkovém počtu sezení s ošetřením T-PEP nebo IPV, potřebné k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
|
Náklady na léčbu T-PEP a IPV - 2
Časové okno: Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
Průměrné náklady na spotřební materiál použitý při celkovém počtu sezení s ošetřením T-PEP nebo IPV, potřebných k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace
|
Po celou dobu vylučovací léčby k dosažení stabilizované účinné plicní ventilace (celá doba je v průměru 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .