Studio controllato randomizzato sul metodo T-PEP versus IPV per la clearance delle vie respiratorie inferiori in pazienti con lesioni del midollo spinale tracheotomizzati tetraplegici (T-PEP)
Studio controllato randomizzato sulla valutazione del metodo T-PEP basato sulla pressione espiratoria positiva rispetto alla ventilazione percussiva intrapolmonare per la clearance delle vie respiratorie inferiori in pazienti con lesioni del midollo spinale subacuti, tetraplegici e tracheotomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze respiratorie sono molto frequenti, soprattutto nella fase subacuta successiva a una lesione del midollo spinale e devono essere trattate per evitare esiti anche molto gravi. Nel paziente con lesione completa del midollo spinale cervicale (e quindi tetraplegico, dal punto di vista motorio), i polmoni si ostruiscono spesso a causa dell'accumulo di secrezioni e della contemporanea inefficienza del meccanismo fisiologico della tosse. Sono noti vari metodi per la clearance bronchiale, ma quando il paziente è tracheotomizzato e le secrezioni si accumulano nella parte più profonda del polmone, oggigiorno l'unico metodo descritto disponibile per mobilizzare tali secrezioni e consentire scambi respiratori più efficienti si basa sul principio della Percussione Intrapolmonare Ventilazione (IPV). Richiede un dispositivo speciale, dotato di un generatore d'aria pneumatico, collegato alla cannula tracheale. Tale trattamento richiede l'assistenza di operatori altamente preparati ed esperti, inoltre l'IPV è una tecnica piuttosto complessa e costosa che deve essere applicata in modo prudenziale in tali pazienti tetraplegici, soprattutto perché mostrano una significativa instabilità emodinamica nella fase acuta/sub-acuta dopo la lesione del midollo spinale.
Il principio della Pressione Espiratoria Positiva (PEP) è già noto per la sua efficacia nella clearance delle secrezioni delle basse vie respiratorie in altre condizioni patologiche. Tuttavia, nelle sue modalità classiche, richiede la conservazione della funzionalità dei muscoli respiratori. Per aggirare questo limite nei pazienti tetraplegici e tracheotomizzati, presso l'Istituto Riabilitativo di Montecatone è stata messa a punto una procedura fisioterapica respiratoria denominata "T-PEP". Tale metodo è concettualmente semplice e di basso costo, richiede l'assistenza manuale di un fisioterapista qualificato e l'utilizzo di alcuni componenti di uso comune nella pratica clinica delle Unità di Terapia Intensiva.
Il presente studio pilota randomizzato controllato mira a confrontare le metodiche T-PEP e IPV, assegnate a 2 bracci paralleli (rapporto di allocazione 1:1), nell'ambito dell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale di Montecatone Rehabilitation Institute, in sub-acuto, pazienti tetraplegici, tracheotomizzati, ventilati meccanicamente, con lesioni del midollo spinale. Lo studio copre problemi di sicurezza ed efficacia; vengono affrontate anche le prestazioni cognitive.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BO
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Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del midollo spinale dovuta ad eziologia traumatica o non traumatica;
- livello neurologico da C4 a C7 (incluso)
- lesione completa del midollo spinale, classificabile come grado "A" secondo l'Asia Impairment Scale (AIS);
- distanza dall'evento di lesione del midollo spinale da 1 a 5 settimane;
- primo ricovero a Montecatone R.I. (in particolare in Terapia Intensiva);
- pazienti con ipoventilazione medio-basale;
- pazienti in ventilazione meccanica parziale o continua;
- pazienti con tracheotomia;
- pazienti in grado di dare un consenso significativo;
- pazienti collaboranti.
Criteri di esclusione:
- trauma toracico con fratture toraciche non drenate e/o pneumotorace e/o emorragia;
- versamento pleurico;
- significativa instabilità emodinamica che richiede la somministrazione di amine e/o Shock Index > 1,5;
- pazienti con fistole tracheoesofagee;
- pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite;
- pazienti con sepsi in corso;
- pazienti con gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: T-PEP
Ogni sessione di T-PEP prevede 10 cicli inspiratori/espiratori, ripetuti 3 volte e intervallati da una pausa di circa 3 minuti. Ogni seduta sarà immediatamente seguita da broncoaspirazione e/o insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E). Le sedute si svolgeranno almeno due volte al giorno per un certo numero di giorni fino al raggiungimento di un'efficace ventilazione polmonare (rilevata dall'auscultazione toracica), quindi proseguite per ulteriori 3 giorni (almeno 2 volte al giorno) per la stabilizzazione dell'esito, come confermato anche dall'emogasanalisi (emogasanalisi), dalla spirometria, dalla radiografia del torace e dall'ecografia del torace. Le sessioni di T-PEP si svolgeranno almeno 1 ora dopo i pasti o l'alimentazione tramite sondino nasogastrico. La cannula tracheale sarà tenuta costantemente ammanettata durante le sedute. Il trattamento con ipratropio bromuro sarà in atto dall'ingresso nello studio fino ad almeno 4 settimane dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata. |
Innanzitutto viene assemblato un tubo corrugato per la ventilazione: ad un'estremità con un filtro antibatterico per la ventilazione e poi un sistema di gonfiaggio (tipo Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); all'altra estremità con un connettore e poi una valvola PEP unidirezionale. Quest'ultimo contiene una giunzione per la cannula tracheale e un manometro. Un resistore Venturi è posizionato nella parte espiratoria della valvola PEP. Dopo il collegamento alla cannula tracheale, la manovra disostruttiva viene eseguita manualmente da un fisioterapista respiratorio. |
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ACTIVE_COMPARATORE: IPV
Ogni seduta IPV prevede 3 cicli di trattamento, intervallati da una pausa, costituiti da un primo step ad alta frequenza, della durata di circa 5 minuti, immediatamente seguito da un secondo step a bassa frequenza della durata di circa un minuto. Ogni seduta sarà immediatamente seguita da broncoaspirazione e/o insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E). Le sedute si svolgeranno almeno due volte al giorno per un certo numero di giorni fino al raggiungimento di un'efficace ventilazione polmonare (tramite auscultazione toracica), quindi proseguite per ulteriori 3 giorni (almeno 2 volte al giorno) per la stabilizzazione dell'esito, come confermato da Emogasanalisi, spirometria, radiografia del torace ed ecografia del torace. Le sessioni IPV si svolgeranno almeno 1 ora dopo i pasti o la nutrizione tramite sondino nasogastrico. La cannula tracheale sarà tenuta costantemente ammanettata durante le sedute. Il trattamento con ipratropio bromuro sarà in atto dall'ingresso nello studio fino ad almeno 4 settimane, dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata. |
L'IPV viene erogato tramite un dispositivo commerciale che può essere impostato per frequenza, durata del tempo inspiratorio, rapporto inspiratorio-espiratorio e pressione positiva di fine espirazione, in base alle caratteristiche del paziente e alle esigenze cliniche.
È collegato alla cannula tracheale del paziente tramite un catetere Mount.
L'aria fornita è sterile, per la presenza di un filtro antibatterico presente nel dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) fino alle successive 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi nel periodo di trattamento e durante il successivo follow-up, direttamente correlata ai trattamenti di pulizia delle vie aeree inferiori in esame
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) fino alle successive 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Numero di giorni necessari per raggiungere la stabilizzazione di una ventilazione polmonare efficace, come confermato simultaneamente da tutti i seguenti esami: auscultazione del torace, ABG (per l'efficienza degli scambi respiratori), spirometria (in particolare: Flusso espiratorio forzato 75% [FEF 75], per pervietà polmonare), radiografia del torace ed ecografia del torace.
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Recidiva di ostruzione delle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Dal raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata fino a 3 mesi dopo
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Incidenza di recidiva di ostruzioni delle vie aeree inferiori che richiedono un ritrattamento con i trattamenti delle vie aeree inferiori in esame, nel periodo di studio successivo al raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Dal raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata fino a 3 mesi dopo
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Incidenza di infezioni delle vie respiratorie inferiori
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) e durante i successivi 3 mesi
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Incidenza di infezioni acute delle vie aeree inferiori, durante il periodo di studio.
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) e durante i successivi 3 mesi
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) e durante i successivi 3 mesi
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Incidenza di sepsi correlata a infezioni acute delle vie aeree inferiori, durante il periodo di studio
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane) e durante i successivi 3 mesi
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Tempo necessario per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, dal suo inizio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino alla data di fine della ventilazione meccanica (fino a 1 anno)
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Numero di giorni necessari per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, a partire dalla data di inizio della ventilazione meccanica (anche se precedentemente avvenuta in un ospedale di provenienza)
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Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino alla data di fine della ventilazione meccanica (fino a 1 anno)
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Tempo necessario allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero a Montecatone R.I. fino alla data di fine ventilazione meccanica (fino a 1 anno)
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Numero di giorni necessari per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, a partire dalla data di ricovero presso l'ospedale di Montecatone R.I
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Dalla data di ricovero a Montecatone R.I. fino alla data di fine ventilazione meccanica (fino a 1 anno)
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Valutazione delle prestazioni cognitive: attenzione e memoria - 1
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test Neuropsicologico: Batteria Neuropsicologica Preliminare
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Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione delle prestazioni cognitive: attenzione e memoria - 2
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologico: Span verbale
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Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione delle prestazioni cognitive: attenzione e memoria - 3
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologico: memoria visiva immediata
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Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione delle prestazioni cognitive: attenzione e memoria - 4
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologici: Digit Symbol Substitution test
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Linea di base (visita iniziale); giorno di raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il raggiungimento di una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione delle prestazioni cognitive: funzioni logiche ed esecutive - 1
Lasso di tempo: Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologico: fluidità verbale
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Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione delle prestazioni cognitive: funzioni logiche ed esecutive - 2
Lasso di tempo: Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologici: Matrici Progressive
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Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione della performance cognitiva: funzioni logiche ed esecutive - 3
Lasso di tempo: Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologico: analogie verbali
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Giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 4 settimane dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata; 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Valutazione della performance cognitiva: la cognizione sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Test neuropsicologici: Eyes Test
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3 mesi dopo il giorno del raggiungimento della ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Costi dei trattamenti T-PEP e IPV - 1
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Costi medi delle apparecchiature utilizzate nel numero complessivo di sedute con trattamenti T-PEP o IPV, necessarie per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Costi dei trattamenti T-PEP e IPV - 2
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Costi medi dei materiali di consumo utilizzati nel numero complessivo di sessioni con trattamenti T-PEP o IPV, necessari per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata
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Durante l'intero periodo del trattamento di clearance per ottenere una ventilazione polmonare efficace stabilizzata (la durata dell'intero periodo è in media di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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