Estudo controlado randomizado sobre o método T-PEP versus IPV para desobstrução das vias respiratórias inferiores em pacientes tetraplégicos traqueostomizados com lesão medular (T-PEP)
Estudo controlado randomizado sobre a avaliação do método T-PEP baseado em pressão expiratória positiva versus ventilação percussiva intrapulmonar para desobstrução das vias respiratórias inferiores em pacientes com lesão subaguda, tetraplégica e traqueostomizada da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações respiratórias são muito frequentes, especialmente na fase subaguda após uma lesão da medula espinhal e devem ser tratadas para evitar desfechos muito graves. No paciente com lesão medular cervical completa (e, portanto, tetraplégico, do ponto de vista motor), os pulmões frequentemente ficam obstruídos devido ao acúmulo de secreções e à ineficiência contemporânea do mecanismo fisiológico da tosse. Vários métodos de desobstrução brônquica são conhecidos, mas quando o paciente é traqueostomizado e as secreções se acumulam na parte mais profunda do pulmão, atualmente o único método descrito disponível para mobilizar tais secreções e permitir trocas respiratórias mais eficientes baseia-se no princípio da Percussão Intrapulmonar Ventilação (IPV). Requer um dispositivo especial, equipado com um gerador de ar pneumático, conectado à cânula traqueal. Tal tratamento requer a assistência de operadores altamente treinados e especializados, além disso, a IPV é uma técnica bastante complexa e cara que deve ser aplicada de maneira prudente em tais pacientes tetraplégicos, especialmente porque eles apresentam instabilidade hemodinâmica significativa na fase aguda/subaguda após a lesão medular.
O princípio da Pressão Expiratória Positiva (PEP) já é conhecido por sua eficácia na depuração de secreções das vias aéreas inferiores em outras condições patológicas. Entretanto, em suas modalidades clássicas, exige a preservação da funcionalidade dos músculos respiratórios. Para contornar esse limite em pacientes tetraplégicos e traqueostomizados, um procedimento fisioterapêutico respiratório denominado "T-PEP" foi desenvolvido no Montecatone Rehabilitation Institute. Tal método é conceitualmente simples e de baixo custo, requer o auxílio manual de um fisioterapeuta treinado e a utilização de alguns componentes de uso comum na prática clínica de Unidades de Terapia Intensiva.
O presente ensaio piloto randomizado controlado visa comparar os métodos T-PEP e IPV, atribuídos a 2 braços paralelos (taxa de alocação 1:1), no contexto da Unidade de Cuidados Críticos do hospital Montecatone Rehabilitation Institute, em subaguda, tetraplégicos, traqueostomizados, ventilados mecanicamente, pacientes com lesão medular. O ensaio abrange questões de segurança e eficácia; desempenhos cognitivos também são abordados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Imola, BO, Itália, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular de etiologia traumática ou não traumática;
- nível neurológico de C4 a C7 (incluído)
- lesão medular completa, classificada como grau "A" de acordo com a Asia Impairment Scale (AIS);
- distância do evento de lesão medular de 1 a 5 semanas;
- primeira admissão em Montecatone R.I. (em particular na Unidade de Terapia Intensiva);
- pacientes com hipoventilação médio-basal;
- pacientes em ventilação mecânica parcial ou contínua;
- pacientes com traqueostomia;
- pacientes capazes de dar consentimento significativo;
- pacientes colaboradores.
Critério de exclusão:
- trauma torácico com fraturas torácicas não drenadas e/ou pneumotórax e/ou hemorragia;
- derrame pleural;
- instabilidade hemodinâmica importante com necessidade de administração de aminas e/ou índice de choque > 1,5;
- pacientes com fístula traqueoesofágica;
- pacientes com lesão cerebral adquirida grave;
- pacientes com sepse em curso;
- pacientes com gravidez em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: T-PEP
Cada sessão de T-PEP inclui 10 ciclos inspiratórios/expiratórios, repetidos 3 vezes e intercalados por uma pausa de cerca de 3 minutos. Cada sessão será imediatamente seguida de broncoaspiração e/ou Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI-E). As sessões ocorrerão pelo menos duas vezes ao dia por vários dias até a obtenção de uma ventilação pulmonar efetiva (conforme detectada pela ausculta torácica), depois continuada por mais 3 dias (pelo menos 2 vezes ao dia) para a estabilização do resultado, como confirmado também por gasometria arterial (ABG), espirometria, radiografia de tórax e ultrassonografia de tórax. As sessões de T-PEP ocorrerão pelo menos 1 hora após as refeições ou nutrição por sonda nasogástrica. A cânula traqueal será mantida constantemente algemada durante as sessões. O tratamento com Brometo de Ipratrópio estará em vigor desde a entrada no estudo até pelo menos 4 semanas após a obtenção de uma ventilação pulmonar eficaz estabilizada. |
Primeiramente é montado um tubo corrugado para ventilação: em uma extremidade com um filtro antibacteriano para ventilação e depois um sistema de insuflação (tipo Unidade Auxiliar de Respiração Manual - AMBU); na outra extremidade com um conector e depois uma válvula PEP unidirecional. Este último contém uma junção para a cânula traqueal e um manômetro. Um resistor Venturi é colocado na parte expiratória da válvula PEP. Após a conexão à cânula traqueal, a manobra destrutiva é executada manualmente por um fisioterapeuta respiratório. |
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ACTIVE_COMPARATOR: VPI
Cada sessão de IPV inclui 3 ciclos de tratamento, intercalados com uma pausa, consistindo em um primeiro passo de alta frequência, com duração de cerca de 5 minutos, seguido imediatamente por um segundo passo de baixa frequência com duração de aproximadamente um minuto. Cada sessão será imediatamente seguida de broncoaspiração e/ou Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI-E). As sessões ocorrerão pelo menos duas vezes ao dia por vários dias até a obtenção de uma ventilação pulmonar efetiva (por ausculta torácica), depois continuarão por mais 3 dias (pelo menos 2 vezes ao dia) para estabilização do resultado, conforme confirmado por Teste de ABG, espirometria, radiografia de tórax e ultrassom de tórax. As sessões de IPV ocorrerão pelo menos 1 hora após as refeições ou nutrição por sonda nasogástrica. A cânula traqueal será mantida constantemente algemada durante as sessões. O tratamento com Brometo de Ipratrópio estará em vigor desde a entrada no estudo até pelo menos 4 semanas, após a obtenção de uma ventilação pulmonar eficaz estabilizada. |
A IPV é administrada por meio de um dispositivo comercial que pode ser definido por frequência, duração do tempo inspiratório, relação inspiração-expiratória e pressão expiratória final positiva, com base nas características e necessidades clínicas do paciente.
Ele é conectado à cânula traqueal do paciente por meio de um cateter Mount.
O ar fornecido é estéril, devido à presença de um filtro antibacteriano presente no aparelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) até as 4 semanas seguintes
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Incidência de eventos adversos no período de tratamento e no acompanhamento subsequente, diretamente correlacionada com os tratamentos de limpeza das vias aéreas inferiores sob investigação
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) até as 4 semanas seguintes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para obtenção de uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Número de dias necessários para atingir a estabilização de uma ventilação pulmonar efetiva, confirmada simultaneamente por todos os seguintes exames: ausculta torácica, gasometria (para eficiência das trocas respiratórias), espirometria (em particular: fluxo expiratório forçado 75% [FEF 75], para patência pulmonar), radiografia de tórax e ultrassonografia de tórax.
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Recorrência de obstrução das vias aéreas inferiores
Prazo: Desde a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada até 3 meses depois
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Incidência de recorrência de obstruções das vias aéreas inferiores que requerem retratamento com os tratamentos das vias aéreas inferiores sob investigação, no período do estudo após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Desde a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada até 3 meses depois
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Incidência de infecções das vias respiratórias inferiores
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) e durante os 3 meses seguintes
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Incidência de infecções agudas das vias respiratórias inferiores, ao longo do período do estudo.
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) e durante os 3 meses seguintes
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Incidência de sepse
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) e durante os 3 meses seguintes
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Incidência de sepse relacionada a infecções agudas das vias aéreas inferiores, ao longo do período do estudo
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média) e durante os 3 meses seguintes
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Tempo necessário para o desmame da ventilação mecânica, desde o seu início
Prazo: Da data de início da ventilação mecânica até a data final da ventilação mecânica (até 1 ano)
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Número de dias necessários para o desmame da ventilação mecânica, a partir da data de início da ventilação mecânica (também se ocorreu anteriormente em hospital de origem)
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Da data de início da ventilação mecânica até a data final da ventilação mecânica (até 1 ano)
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Tempo necessário para desmame da ventilação mecânica, desde a admissão hospitalar
Prazo: Da data de admissão em Montecatone R.I. até a data final da ventilação mecânica (até 1 ano)
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Número de dias necessários para o desmame da ventilação mecânica, a partir da data de admissão no hospital Montecatone R.I.
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Da data de admissão em Montecatone R.I. até a data final da ventilação mecânica (até 1 ano)
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Avaliação do desempenho cognitivo: atenção e memória - 1
Prazo: Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Bateria Neuropsicológica Preliminar
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Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: atenção e memória - 2
Prazo: Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Verbal Span
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Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: atenção e memória - 3
Prazo: Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Memória Visual Imediata
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Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: atenção e memória - 4
Prazo: Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: teste de substituição de símbolo de dígito
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Linha de base (visita inicial); dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após a obtenção de ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: funções lógicas e executivas - 1
Prazo: Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Fluência Verbal
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Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: funções lógicas e executivas - 2
Prazo: Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Matrizes Progressivas
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Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: funções lógicas e executivas - 3
Prazo: Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Analogias Verbais
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Dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 4 semanas após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada; 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Avaliação do desempenho cognitivo: cognição social
Prazo: 3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Teste neuropsicológico: Teste dos Olhos
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3 meses após o dia da obtenção da ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Custos dos tratamentos T-PEP e IPV - 1
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Custos médios dos equipamentos utilizados no número total de sessões com tratamentos T-PEP ou IPV, necessários para obter ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Custos dos tratamentos T-PEP e IPV - 2
Prazo: Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Custos médios de consumíveis usados no número total de sessões com tratamentos T-PEP ou IPV, necessários para obter ventilação pulmonar efetiva estabilizada
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Durante todo o período de tratamento de depuração para obter uma ventilação pulmonar efetiva estabilizada (a duração total do período é de 2 semanas em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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