사지마비 기관 절개 척수 손상 환자의 하부 기도 청소를 위한 T-PEP 대 IPV 방법에 대한 무작위 통제 연구 (T-PEP)
아급성, 사지마비, 기관 절개 척수손상 환자에서 하기도 청소를 위한 양압에 의한 T-PEP 방법과 폐내 충격 환기의 평가에 관한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
호흡기 합병증은 특히 척수 손상 후 아급성기에 매우 빈번하며 매우 심각한 결과를 피하기 위해 치료해야 합니다. 완전한 경추 척수 손상(따라서 운동 관점에서 사지 마비)이 있는 환자의 경우 분비물의 축적과 기침의 생리적 기전의 현대적 비효율로 인해 폐가 자주 막힙니다. 기관지 청소를 위한 다양한 방법이 알려져 있으나 환자가 기관절개술을 받아 분비물이 폐의 가장 깊은 부분에 축적되었을 때 이러한 분비물을 동원하여 보다 효율적인 호흡 교환을 가능하게 하는 유일한 방법은 현재까지 Percussive Intrapulmonary 원리에 기반한 유일한 방법입니다. 환기(IPV). 기관 캐뉼라에 연결된 공압식 공기 발생기가 장착된 특수 장치가 필요합니다. 이러한 치료는 고도로 훈련되고 전문적인 조작자의 도움이 필요하며, 더욱이 IPV는 특히 급성/아급성 단계에서 현저한 혈역학적 불안정성을 보이기 때문에 그러한 사지 마비 환자에게 신중하게 적용되어야 하는 상당히 복잡하고 비용이 많이 드는 기술입니다. 척수 병변 후.
호기 양압(PEP)의 원리는 다른 병리학적 상태에서 하기도의 분비물 제거에 대한 효능으로 이미 알려져 있습니다. 그러나 고전적인 방식에서는 호흡 근육의 기능을 보존해야 합니다. 사지마비 환자와 기관 절개술을 받은 환자의 이러한 한계를 피하기 위해 Montecatone Rehabilitation Institute에서 "T-PEP"라는 호흡기 물리치료 절차를 개발했습니다. 이러한 방법은 개념적으로 간단하고 비용이 저렴하며 숙련된 물리치료사의 수동 지원과 중환자실의 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 일부 구성 요소의 사용이 필요합니다.
현재 파일럿 무작위 통제 시험은 Montecatone Rehabilitation Institute 병원의 중환자실 맥락에서 아급성, 사지마비, 기관 절단, 기계 환기, 척수 손상 환자. 시험은 안전성 및 효능 문제를 다룹니다. 인지 성능도 다루어집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성 병인으로 인한 척수 손상;
- C4에서 C7까지의 신경 수준(포함)
- 아시아 손상 척도(AIS)에 따라 "A" 등급으로 분류되는 완전한 척수 손상;
- 척수 손상 사건으로부터 1주에서 5주까지의 거리;
- Montecatone R.I.(특히 Critical Care Unit)에 처음 입학;
- 중간기저저호흡 환자;
- 부분 또는 연속 기계 환기 중인 환자;
- 기관절개술 환자;
- 의미 있는 동의를 할 수 있는 환자;
- 협력 환자.
제외 기준:
- 비배액 흉부 골절 및/또는 기흉 및/또는 출혈을 동반한 흉부 외상;
- 흉막삼출;
- 아민 투여를 필요로 하는 상당한 혈류역학적 불안정성 및/또는 쇼크 지수 > 1.5;
- 기관식도루 환자;
- 중증 후천성 뇌손상 환자;
- 진행중인 패혈증 환자;
- 임신이 진행중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-펩
각 T-PEP 세션에는 10개의 흡기/호기 주기가 포함되며, 3번 반복되고 중간에 약 3분의 일시 중지가 있습니다. 각 세션 직후에 기관지 흡인 및/또는 기계적 흡기-호기(MI-E)가 이어집니다. 세션은 효과적인 폐 환기(흉부 청진으로 감지됨)에 도달할 때까지 며칠 동안 적어도 하루에 두 번 진행되고 결과 안정화를 위해 추가로 3일 동안(최소 하루 2회) 계속됩니다. 동맥혈 가스 검사(ABG), 폐활량계, 흉부 X선 및 흉부 초음파로도 확인되었습니다. T-PEP 세션은 비위관을 통한 식사 또는 영양 섭취 후 최소 1시간 후에 진행됩니다. 기관 캐뉼라는 세션 중에 지속적으로 수갑을 채울 것입니다. Ipratropium Bromide 치료는 연구 시작부터 안정화되고 효과적인 폐환기 달성 후 최소 4주까지 시행됩니다. |
우선, 환기용 주름관이 조립됩니다. 한쪽 끝에는 환기용 항균 필터와 팽창 시스템(보조 수동 호흡 장치(AMBU))이 있습니다. 다른 쪽 끝에는 커넥터와 단방향 PEP 밸브가 있습니다. 후자는 기관 캐뉼라와 압력 게이지용 접합부를 유지합니다. 벤츄리 저항기는 PEP 밸브의 호기 부분에 배치됩니다. 기관 캐뉼라에 연결한 후 호흡 물리치료사가 파괴적인 조작을 수동으로 실행합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: IPV
각 IPV 세션에는 약 5분 동안 지속되는 첫 번째 고주파 단계와 약 1분 동안 지속되는 두 번째 저주파 단계로 구성된 일시 중지가 있는 3개의 치료 주기가 포함됩니다. 각 세션 직후에 기관지 흡인 및/또는 기계적 흡기-호기(MI-E)가 이어집니다. 세션은 효과적인 폐 환기(흉부 청진에 의해)에 도달할 때까지 며칠 동안 적어도 하루에 두 번 진행되며, 결과 안정화를 위해 추가로 3일 동안(최소 하루 2회) 계속됩니다. ABG 검사, 폐활량계, 흉부 엑스레이 및 흉부 초음파. IPV 세션은 비위관을 통한 식사 또는 영양 섭취 후 최소 1시간 후에 진행됩니다. 기관 캐뉼라는 세션 중에 지속적으로 수갑을 채울 것입니다. 이프라트로피움 브로마이드 치료는 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 후 최소 4주까지 연구 시작부터 시행됩니다. |
IPV는 환자의 특성과 임상적 필요에 따라 주파수, 흡기 시간, 흡기-호기 비율 및 호기말 양압으로 설정할 수 있는 상용 장치를 통해 전달됩니다.
마운트 카테터를 통해 환자의 기관 캐뉼라에 연결됩니다.
공급되는 공기는 장치에 항균 필터가 있기 때문에 멸균 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 안정화되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주)을 통해 다음 4주까지
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조사 중인 하부 기도 청소 치료와 직접적인 상관관계가 있는 치료 기간 및 후속 후속 조치 중 부작용 발생률
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안정화되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주)을 통해 다음 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정되고 효과적인 폐환기에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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효과적인 폐 환기의 안정화에 도달하는 데 필요한 일수는 다음 검사 모두에서 동시에 확인됩니다. 흉부 청진, ABG(호흡 교환 효율성), 폐활량계(특히: 폐 개통), 흉부 엑스레이 및 흉부 초음파.
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안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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하기도 폐쇄의 재발
기간: 안정된 효과적인 폐환기 달성부터 3개월 후까지
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안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 후 연구 기간에 조사 중인 하기도 치료로 재치료가 필요한 하기도 폐쇄의 재발 발생률
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안정된 효과적인 폐환기 달성부터 3개월 후까지
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하기도 감염의 발생률
기간: 안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주) 및 이후 3개월 동안
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연구 기간 내내 하기도의 급성 감염 발생률.
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안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주) 및 이후 3개월 동안
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패혈증 발병률
기간: 안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주) 및 이후 3개월 동안
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연구 기간 내내 하기도의 급성 감염과 관련된 패혈증 발생률
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안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간(전체 기간은 평균 2주) 및 이후 3개월 동안
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시작부터 기계적 환기에서 젖을 떼는 데 필요한 시간
기간: 기계환기 시작일부터 기계환기 종료일까지(최대 1년)
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기계 환기 시작 날짜부터 시작하여 기계 환기를 중단하는 데 필요한 일수(이전에 파견 병원에서 발생한 경우에도 해당)
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기계환기 시작일부터 기계환기 종료일까지(최대 1년)
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기계환기 중단, 입원부터 이유까지 필요한 시간
기간: Montecatone R.I. 입소일부터 인공호흡 종료일까지(최대 1년)
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Montecatone R.I. 병원에 입원한 날부터 기계 환기를 중단하는 데 필요한 일수
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Montecatone R.I. 입소일부터 인공호흡 종료일까지(최대 1년)
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인지 성능 평가: 주의력 및 기억력 - 1
기간: 기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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신경 심리 검사: 예비 신경 심리 배터리
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기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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인지 수행 평가: 주의력 및 기억력 - 2
기간: 기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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신경 심리 검사: 언어 범위
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기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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인지 수행 평가: 주의력 및 기억력 - 3
기간: 기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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신경심리검사: 즉시시각기억
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기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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인지 성능 평가: 주의력 및 기억력 - 4
기간: 기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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신경 심리 테스트: 숫자 기호 대체 테스트
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기준선(초기 방문); 안정되고 효과적인 폐환기 달성일; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기 달성 후 3개월
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인지 수행 평가: 논리 및 실행 기능 - 1
기간: 안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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신경 심리 검사: 언어 유창성
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안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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인지 수행 평가: 논리 및 실행 기능 - 2
기간: 안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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신경 심리 검사: 진행 매트릭스
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안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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인지 수행 평가: 논리 및 실행 기능 - 3
기간: 안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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신경 심리학 테스트: 언어 유추
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안정화되고 효과적인 폐환기에 도달한 날; 안정화된 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 4주; 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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인지 수행 평가: 사회적 인지
기간: 안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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신경 심리 검사: 시력 검사
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안정되고 효과적인 폐환기에 도달한 날로부터 3개월
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T-PEP 및 IPV 치료 비용 - 1
기간: 안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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안정화되고 효과적인 폐 환기를 달성하는 데 필요한 T-PEP 또는 IPV 치료의 전체 세션 수에 사용되는 장비의 평균 비용
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안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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T-PEP 및 IPV 치료 비용 - 2
기간: 안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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안정화되고 효과적인 폐 환기를 달성하는 데 필요한 T-PEP 또는 IPV 치료의 전체 세션 수에 사용되는 소모품의 평균 비용
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안정되고 효과적인 폐 환기를 달성하기 위한 클리어런스 치료의 전체 기간을 통해 (전체 기간은 평균 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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