Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące metody T-PEP w porównaniu z metodą IPV w celu oczyszczenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z tetraplegią po tracheotomii rdzenia kręgowego (T-PEP)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące oceny metody T-PEP opartej na dodatnim ciśnieniu wydechowym w porównaniu z wentylacją śródpłucną i uderzeniową w celu oczyszczenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego z tetraplegią i tracheotomią

U pacjentów z tetraplegią z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bardzo często występują powikłania ze strony układu oddechowego, zwłaszcza w fazie podostrej: często dochodzi do niedrożności płuc w wyniku gromadzenia się wydzieliny i współczesnej niewydolności mechanizmu kaszlu. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu, w kontekście rehabilitacyjnego Oddziału Intensywnej Terapii, ocenę nieopublikowanej jeszcze metody, zwanej „T-PEP” i opartej na zasadzie dodatniego ciśnienia wydechowego, stosowanej u pacjentów po tracheotomii i wentylowanych mechanicznie. Ta metoda, koncepcyjnie prosta i tania, jest porównywana ze znaną metodą opartą na zasadzie perkusyjnej wentylacji śródpłucnej (IPV). Omówiono kwestie bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania ze strony układu oddechowego są bardzo częste, zwłaszcza w fazie podostrej po urazie rdzenia kręgowego i muszą być leczone, aby uniknąć nawet bardzo poważnych następstw. U chorego z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (a więc z motorycznym tetraplegią) płuca często ulegają obturacji na skutek gromadzenia się wydzieliny i współczesnej niewydolności fizjologicznego mechanizmu kaszlu. Znane są różne metody oczyszczania oskrzeli, ale gdy pacjent jest poddany tracheotomii i wydzieliny gromadzą się w najgłębszych partiach płuc, obecnie jedyną dostępną metodą mobilizacji tych wydzielin i umożliwienia bardziej wydajnej wymiany oddechowej jest zasada perkusyjnego śródpłucnego Wentylacja (IPV). Wymaga specjalnego urządzenia, wyposażonego w pneumatyczny generator powietrza, podłączonego do kaniuli tchawicy. Takie leczenie wymaga pomocy wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych operatorów, ponadto IPV jest dość złożoną i kosztowną techniką, którą należy stosować ostrożnie u pacjentów z tetraplegią, zwłaszcza że wykazują oni znaczną niestabilność hemodynamiczną w fazie ostrej/podostrej po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Zasada dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) jest już znana ze swojej skuteczności w oczyszczaniu wydzieliny z dolnych dróg oddechowych w innych stanach patologicznych. Jednak w swojej klasycznej formie wymaga zachowania funkcjonalności mięśni oddechowych. Aby obejść ten limit u pacjentów z tetraplegią i tracheotomią, w Instytucie Rehabilitacji Montecatone opracowano fizjoterapeutyczną procedurę oddechową zwaną „T-PEP”. Taka metoda jest koncepcyjnie prosta i tania, wymaga pomocy manualnej przeszkolonego fizjoterapeuty oraz wykorzystania elementów powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej Oddziałów Intensywnej Terapii.

Niniejsze pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie metod T-PEP i IPV, przypisanych do 2 równoległych ramion (stosunek alokacji 1:1), w kontekście Oddziału Intensywnej Terapii szpitala Instytutu Rehabilitacji Montecatone, w stanach podostrych, tetraplegiczni, po tracheotomii, wentylowani mechanicznie, z urazem rdzenia kręgowego. Badanie obejmuje kwestie bezpieczeństwa i skuteczności; omawiane są również występy poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Imola, BO, Włochy, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego z powodu urazowej lub nieurazowej etiologii;
  • poziom neurologiczny od C4 do C7 (w cenie)
  • całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, sklasyfikowane jako stopień „A” według Asia Impairment Scale (AIS);
  • odległość od urazu rdzenia kręgowego od 1 do 5 tygodni;
  • pierwsze przyjęcie do Montecatone RI (w szczególności na oddział intensywnej terapii);
  • pacjenci z hipowentylacją środkowo-podstawną;
  • pacjenci w częściowej lub ciągłej wentylacji mechanicznej;
  • pacjenci po tracheotomii;
  • pacjenci zdolni do wyrażenia znaczącej zgody;
  • współpracujących pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • uraz klatki piersiowej ze złamaniami klatki piersiowej bez drenażu i/lub odmą opłucnową i/lub krwotokiem;
  • wysięk opłucnowy;
  • znaczna niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania amin i/lub wskaźnik wstrząsu > 1,5;
  • pacjenci z przetokami tchawiczo-przełykowymi;
  • pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu;
  • pacjenci z trwającą sepsą;
  • pacjentki z trwającą ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: T-PEP

Każda sesja T-PEP obejmuje 10 cykli wdechowych/wydechowych, powtarzanych 3 razy i przerywanych około 3-minutową przerwą.

Bezpośrednio po każdej sesji następuje aspiracja oskrzeli i/lub mechaniczna insuflacja-wydech (MI-E).

Sesje będą odbywać się co najmniej 2 razy dziennie przez kilka dni, aż do uzyskania skutecznej wentylacji płuc (stwierdzonej osłuchiwaniem klatki piersiowej), następnie kontynuowane przez kolejne 3 dni (co najmniej 2 razy dziennie) w celu ustabilizowania wyniku, co potwierdzają także gazometria krwi tętniczej (ABG), spirometria, RTG klatki piersiowej i USG klatki piersiowej.

Sesje T-PEP będą odbywać się co najmniej 1 godzinę po posiłku lub odżywianiu przez sondę nosowo-żołądkową.

Podczas sesji kaniula dotchawicza będzie stale zakuta w mankiet. Leczenie bromkiem ipratropiowym będzie prowadzone od rozpoczęcia badania do co najmniej 4 tygodni po osiągnięciu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc.
Procedura: T-PEP

Najpierw montowana jest karbowana rurka do wentylacji: na jednym końcu z filtrem antybakteryjnym do wentylacji, a następnie z systemem nadmuchiwania (jak Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); na drugim końcu złącze, a następnie zawór jednokierunkowy PEP. Ten ostatni posiada złącze dla kaniuli dotchawiczej i manometru. Rezystor Venturiego jest umieszczony w wydechowej części zastawki PEP.

Po podłączeniu do kaniuli dotchawiczej manewr destrukcyjny wykonywany jest ręcznie przez fizjoterapeutę oddechowego.
ACTIVE_COMPARATOR: IPV

Każda sesja IPV obejmuje 3 cykle leczenia, przeplatane przerwą, składające się z pierwszych kroków o wysokiej częstotliwości, trwających około 5 minut, po których bezpośrednio następuje drugi etap o niskiej częstotliwości, trwający około jednej minuty.

Bezpośrednio po każdej sesji następuje aspiracja oskrzeli i/lub mechaniczna insuflacja-wydech (MI-E).

Sesje będą odbywać się co najmniej dwa razy dziennie przez kilka dni, aż do uzyskania skutecznej wentylacji płuc (poprzez osłuchiwanie klatki piersiowej), a następnie kontynuowane przez kolejne 3 dni (co najmniej 2 razy dziennie) w celu ustabilizowania wyniku, co zostało potwierdzone przez Badanie ABG, spirometria, RTG klatki piersiowej i USG klatki piersiowej.

Sesje IPV będą odbywać się co najmniej 1 godzinę po posiłku lub odżywianiu przez sondę nosowo-żołądkową.

Podczas sesji kaniula dotchawicza będzie stale zakuta w mankiet. Leczenie bromkiem ipratropiowym będzie prowadzone od rozpoczęcia badania do co najmniej 4 tygodni po osiągnięciu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc.
Procedura: IPV
IPV jest dostarczany za pomocą komercyjnego urządzenia, które można ustawić na podstawie częstotliwości, czasu trwania wdechu, stosunku wdech-wydech i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, w oparciu o charakterystykę pacjenta i potrzeby kliniczne. Jest on podłączony do kaniuli tchawicy pacjenta za pomocą cewnika Mount. Dostarczane powietrze jest sterylne, dzięki obecności w urządzeniu filtra antybakteryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) do kolejnych 4 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia i podczas późniejszej obserwacji bezpośrednio skorelowana z badanymi zabiegami oczyszczania dolnych dróg oddechowych
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) do kolejnych 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do uzyskania ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)
Liczba dni potrzebnych do uzyskania stabilizacji efektywnej wentylacji płuc, potwierdzona jednocześnie wszystkimi następującymi badaniami: osłuchiwanie klatki piersiowej, ABG (do oceny wydolności wymian oddechowych), spirometria (w szczególności: Forced Expiratory Flow 75% [FEF 75], dla drożność płuc), RTG klatki piersiowej i USG klatki piersiowej.
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)
Nawrót niedrożności dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc do 3 miesięcy później
Częstość nawrotów obturacji dolnych dróg oddechowych wymagających ponownego leczenia badanymi lekami dolnych dróg oddechowych w badanym okresie po uzyskaniu ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Od uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc do 3 miesięcy później
Częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) i przez kolejne 3 miesiące
Częstość występowania ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych w całym okresie badań.
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) i przez kolejne 3 miesiące
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) i przez kolejne 3 miesiące
Częstość występowania sepsy związanej z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych w całym okresie badań
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie) i przez kolejne 3 miesiące
Czas potrzebny na odzwyczajenie od wentylacji mechanicznej od momentu jej rozpoczęcia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty zakończenia wentylacji mechanicznej (do 1 roku)
Liczba dni potrzebnych do odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej, licząc od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (również jeśli wcześniej wystąpiła w szpitalu wysyłającym)
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty zakończenia wentylacji mechanicznej (do 1 roku)
Czas potrzebny na odstawienie od wentylacji mechanicznej, od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do Montecatone R.I. do daty zakończenia wentylacji mechanicznej (do 1 roku)
Liczba dni potrzebnych do odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej, licząc od daty przyjęcia do szpitala Montecatone R.I.
Od daty przyjęcia do Montecatone R.I. do daty zakończenia wentylacji mechanicznej (do 1 roku)
Ocena sprawności poznawczych: uwaga i pamięć - 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: wstępna bateria neuropsychologiczna
Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: uwagi i pamięci - 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: Rozpiętość werbalna
Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: uwaga i pamięć - 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: natychmiastowa pamięć wzrokowa
Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: uwaga i pamięć - 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: Test zastępowania symboli cyfr
Linia bazowa (wizyta wstępna); dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące po uzyskaniu ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: funkcje logiczne i wykonawcze - 1
Ramy czasowe: Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: Płynność słowna
Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: funkcje logiczne i wykonawcze - 2
Ramy czasowe: Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: Matryce progresywne
Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: funkcje logiczne i wykonawcze - 3
Ramy czasowe: Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: analogie werbalne
Dzień osiągnięcia ustabilizowanej skutecznej wentylacji płuc; 4 tygodnie od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc; 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Ocena sprawności poznawczych: poznanie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Test neuropsychologiczny: Test oczu
3 miesiące od dnia osiągnięcia ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Koszty zabiegów T-PEP i IPV - 1
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)
Średnie koszty sprzętu używanego w ogólnej liczbie sesji z zabiegami T-PEP lub IPV, potrzebnych do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)
Koszty zabiegów T-PEP i IPV - 2
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)
Średnie koszty materiałów zużywanych w ogólnej liczbie sesji z zabiegami T-PEP lub IPV, potrzebnych do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc
Przez cały okres leczenia klirensowego do uzyskania ustabilizowanej efektywnej wentylacji płuc (cały okres trwa średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-378/2018/SPER/AUSLIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj