インドの健康な成人、青少年、子供、幼児および南アフリカ共和国の健康な青少年と子供における治験中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性 (MET55)
2025年1月9日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
これは第 III 相、修正二重盲検（インドの幼児向けオープンラベル）、無作為化、並行群、実薬対照、段階的、多施設試験であり、MenACYW コンジュゲートの免疫原性と安全性を比較および説明します。インドの健康な成人、青年、小児、幼児に単回投与した場合のワクチンと、MenACYW の免疫原性と安全性を比較および説明するための修正二重盲検無作為化並行群実薬対照多施設研究健康な青少年と RSA の子供に単回投与した場合の複合ワクチン。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 31 ～ 45 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560054
- Investigational Site Number : 3560002
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Belgaum、インド、590002
- Investigational Site Number : 3560016
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Chennai、インド、603203
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad、インド、500018
- Investigational Site Number : 3560004
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Kolkata、インド、700017
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore、インド、570004
- Investigational Site Number : 3560012
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Odisha、インド、751003
- Investigational Site Number : 3560015
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Pune、インド、411011
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune、インド、411043
- Investigational Site Number : 3560008
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Punjab、インド、141008
- Investigational Site Number : 3560010
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Bertsham、南アフリカ、2013
- Investigational Site Number : 7100004
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town、南アフリカ、7937
- Investigational Site Number : 7100002
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Investigational Site Number : 7100006
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Soweto、南アフリカ、1818
- Investigational Site Number : 7100003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 含まれる日の定義された範囲内の年齢: 大人の場合: 含まれる日に 18 歳以上 子供と青少年の場合: 含まれる日に 2 歳から 17 歳 幼児の場合: 含まれる日に 12 か月から 23 か月†収録日
- 世界保健機関 (WHO) の体重対身長表の標準偏差 (SD) が -2 以上の Z スコア 子供の成長基準: 幼児および子供の場合: 12 ～ 23 か月の幼児および 2 ～ 5 歳の子供年は、WHOの子供の成長基準の身長に対する体重の表で、-2 SD以上のZスコアを持っている必要があります
- インフォームド コンセントが得られている 成人の場合: インフォームド コンセント フォームは、対象者および現地の規制で必要な場合は独立した証人によって署名され、日付が付けられている17 歳まで)、インフォームド コンセント フォームは、親または法的に認められた代理人、および現地の規制で必要な場合は独立した証人によって署名され、日付が記入されている
- 予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる 大人の場合: 予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる 幼児、子供、および青年の場合: 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されているすべての訪問に出席することができる訪問し、すべての治験手順を遵守すること
- 幼児の場合: すべての幼児は、D0 に年齢が推奨される RPV を受け取る予定である必要があります - - - -
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- IMP の 4 週間前 (28 日間) にワクチンを受領したか、ワクチン接種後 4 週間以内に予定されていたワクチンを受領している (インドの経口ポリオ ウイルス ワクチン (OPV) を除く)。 インドでは、OPV は IMP の前に少なくとも 2 週間のギャップを持って受信される場合があります。 この例外には、一価および二価の OPV が含まれます。
- -IMPまたは別のワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む単価または多価、多糖、または抱合髄膜炎菌ワクチン;または髄膜炎菌B血清群を含むワクチン）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- -試験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
- -ラテックスまたはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -対象者または対象者の親/法的に許容される代表者によって報告された血小板減少症の口頭報告、治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -提案された研究ワクチン接種から10年以内の破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 接種当日に中等度以上の急性疾患・感染症（医師の判断による）、熱性疾患（体温38.0℃以上）、持続性の下痢、嘔吐がある。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
MenACYW コンジュゲート ワクチン、1 回のワクチン接種、インドの 18 歳から 55 歳の成人
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剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
Menactra® コンジュゲート ワクチン、1 回のワクチン接種、インドの 18 歳から 55 歳の成人
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剤形：滅菌水溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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実験的：グループ 3
MenACYW コンジュゲート ワクチン、1 回のワクチン接種、56 歳以上のインドの成人
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剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
Quadri Meningo™、1 回のワクチン接種、インドの 56 歳以上の成人
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薬学的形態: 注射用に再構成された溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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実験的：グループ5
MenACYW コンジュゲート ワクチン、1 回のワクチン接種、インドの 2 歳から 17 歳までの小児および青年
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剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 6
Menactra®、1 回のワクチン接種、インドの 2 歳から 17 歳までの小児および青年
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剤形：滅菌水溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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実験的：グループ7
MenACYW コンジュゲートワクチン、1 回のワクチン接種、2 歳から 17 歳までの RSA の小児および青年
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剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 8
Menactra®、1 回のワクチン接種、2 歳から 17 歳までの RSA の小児および青年
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剤形：滅菌水溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ5 + 7およびグループ6 + 8：抗体力価を達成した参加者の割合は、髄膜炎菌の血清群A、C、Y、およびWに対して1：8以上です。
時間枠：30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清群A、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、ヒト補体（HSBA）を使用した血清菌性細菌アッセイによって測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
プロトコルで事前に指定されたように、エンドポイントは、インドで2〜17歳の小児および青年で評価され、RSAはグループ5 +グループ7およびグループ6 +グループ8のメナシーコンジュゲートワクチンとグループ6 +グループ8を採用しました。それぞれMenactra®。
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30日目（0日目のワクチン後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ1およびグループ2：髄膜炎菌の血清系A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、Babyウサギ補体（RSBA）を使用したHSBAおよび血清菌菌アッセイによって測定されました。
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0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ1およびグループ2：抗体力価≥pRE定義のしきい値を達成した参加者の割合A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
HSBAで1：4以上および≥1：8およびRSBAで≥1：8および≥1：128を達成した参加者の割合が報告されています。
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0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ3およびグループ4：髄膜炎菌の血清グループに対する抗体の幾何平均力価A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
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0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ3およびグループ4：抗体力価≥pRE定義のしきい値を達成した参加者の割合A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
HSBAで1：4以上および≥1：8およびRSBAで≥1：8および≥1：128を達成した参加者の割合が報告されています。
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0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ5 + 7およびグループ6 + 8：髄膜炎菌の血清系A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
プロトコルで事前に指定されたように、エンドポイントは、インドで2〜17歳の小児および青年で評価され、RSAはグループ5 +グループ7およびグループ6 +グループ8のメナシーコンジュゲートワクチンとグループ6 +グループ8を採用しました。それぞれMenactra®。
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0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ5およびグループ6：髄膜炎菌の血清グループに対する抗体の幾何平均力価A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
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0日目（ワクチン前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ5およびグループ6：抗体力価を達成した参加者の割合は、髄膜炎菌の血清群A、C、Y、およびWに対するPRE定義のしきい値以上のしきい値を示しています。
時間枠：0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
HSBAで1：4以上および≥1：8およびRSBAで≥1：8および≥1：128を達成した参加者の割合が報告されています。
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0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ7およびグループ8：髄膜炎菌の血清グループに対する抗体の幾何平均力価A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
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0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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グループ7およびグループ8：抗体力価≥pRE定義のしきい値を達成した参加者の割合A、C、Y、およびW
時間枠：0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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血清グループA、C、Y、およびWに対する機能性髄膜炎菌抗体活性は、HSBAおよびRSBAによって測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
HSBAで1：4以上および≥1：8およびRSBAで≥1：8および≥1：128を達成した参加者の割合が報告されています。
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0日目（ワクチン化前）および30日目（0日目のワクチン後30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2023年1月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET55 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-004341-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。