Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja taaperoilla Intiassa sekä terveillä nuorilla ja lapsilla Etelä-Afrikan tasavallassa (MET55)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämä on vaiheen III, modifioitu kaksoissokkoutettu (avoin taaperoille Intiassa), satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheittainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan ja kuvataan MenACYW-konjugaatin immunogeenisuutta ja turvallisuutta. rokote, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille aikuisille, nuorille, lapsille ja taaperoille Intiassa ja muunnetussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, aktiivisesti kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa MenACYW:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi ja kuvaamiseksi konjugaattirokote, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille nuorille ja lapsille RSA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on noin 31-45 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bertsham, Etelä-Afrikka, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
- Investigational Site Number : 7100002
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number : 7100006
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560054
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belgaum, Intia, 590002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chennai, Intia, 603203
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Intia, 500018
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, Intia, 700017
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Intia, 570004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Odisha, Intia, 751003
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Intia, 411011
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Intia, 411043
- Investigational Site Number : 3560008
-
Punjab, Intia, 141008
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä määritellyllä alueella sisällyttämispäivänä: Aikuiset: Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä Lapset ja nuoret: 2–17 vuotta sisällyttämispäivänä Pikkulapset: 12–23 kuukauden ikäiset† sisällyttämispäivä
- Z-pisteet ≥ -2 standardipoikkeamaa (SD) Maailman terveysjärjestön (WHO) paino-pituustaulukossa. Lasten kasvustandardit: taaperoille ja lapsille: 12-23 kuukauden ikäiset taaperot ja 2-5-vuotiaat lapset vuoden Z-pisteen on oltava ≥ -2 SD WHO:n lasten kasvustandardien paino/pituus-taulukossa.
- Tietoinen suostumus saatu Aikuisille: Tutkittava ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät. Taaperot, lapset ja nuoret: Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (koehenkilöille 7 17-vuotiaille), ja vanhemman (vanhempien) tai laillisesti hyväksyttävän edustajan ja riippumattoman todistajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä Aikuiset: Pystyvät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä. Taaperot, lapset ja nuoret: Osallistujat ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin aikatauluihin vierailuja ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Pikkulapsille: Kaikkien taaperoiden tulee saada ikäsuositus RPV päivältä 0 - - - -
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen neljän viikon aikana rokotuksen jälkeen, paitsi Intian oraalinen poliovirusrokote (OPV), joka on saatu kansallisten immunisaatiopäivien aikana. Intiassa OPV voidaan vastaanottaa vähintään 2 viikon taukolla ennen tutkimusta. Tämä poikkeus sisältää yksi- ja kaksiarvoisen OPV:n.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko IMP:llä tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W tai meningokokki B-seroryhmän sisältävän rokotteen)
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, jonka on raportoinut tutkittava tai potilaan vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Arthusin kaltaisen reaktion henkilökohtainen historia tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä, kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C), jatkuva ripuli, oksentelu. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
MenACYW-konjugaattirokote, 1 rokote, aikuiset Intiassa, 18–55-vuotiaat
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Menactra®-konjugaattirokote, 1 rokote, aikuiset Intiassa 18–55-vuotiaat
|
Lääkemuoto: steriili vesiliuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
MenACYW-konjugaattirokote, 1 rokote, aikuiset Intiassa, iältään ≥ 56 vuotta
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Quadri Meningo™, 1 rokote, aikuiset Intiassa ≥ 56 vuotta
|
Lääkemuoto: käyttövalmiiksi valmistettu injektioneste; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
MenACYW-konjugaattirokote, 1 rokote, 2–17-vuotiaat lapset ja nuoret Intiassa
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
Menactra®, 1 rokote, 2–17-vuotiaat lapset ja nuoret Intiassa
|
Lääkemuoto: steriili vesiliuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
MenACYW-konjugaattirokote, 1 rokote, lapset ja nuoret RSA:ssa 2–17-vuotiaat
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8
Menactra®, 1 rokote, 2–17-vuotiaat lapset ja nuoret RSA:ssa
|
Lääkemuoto: steriili vesiliuos; Antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 5 + 7 ja ryhmä 6 + 8: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasta -ainetiitterit ≥1: 8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 30 (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
Funktionaalinen meningokokki -vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakterisidit määrityksellä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA).
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
Protokollassa ennalta määriteltynä päätepiste arvioitiin 2–17-vuotiailla lapsilla Intiassa ja RSA: ssa yhdistetyinä ryhminä: Ryhmä 5 + ryhmä 7 ja ryhmä 6 + ryhmä 8, koska he saivat saman annoksen Menacyw-konjugaattirokotteen ja Menactra®.
|
Päivä 30 (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
Funktionaalinen meningokokki -vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W mitattiin HSBA: n ja seerumin bakteeritaidulla määrityksellä käyttämällä vauvan kanin komplementtia (RSBA).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit ≥PRE: n määrittelemät kynnysarvot meningokokkien seroryhmiä vastaan A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
HSBA: lla ja ≥1: 8: n ja ≥1: 128: lla RSBA: n vasta -ainetiitterit ≥1: 4 ja ≥1: 8 saavuttivat.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 3 ja ryhmä 4: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 3 ja ryhmä 4: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit ≥PRE: n määrittelemät kynnysarvot meningokokkien seroryhmiä vastaan A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
HSBA: lla ja ≥1: 8: n ja ≥1: 128: lla RSBA: n vasta -ainetiitterit ≥1: 4 ja ≥1: 8 saavuttivat.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 5 + 7 ja ryhmä 6 + 8: Geometriset keskimääräiset tiitterit vasta -aineista meningokokkiseroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Protokollassa ennalta määriteltynä päätepiste arvioitiin 2–17-vuotiailla lapsilla Intiassa ja RSA: ssa yhdistetyinä ryhminä: Ryhmä 5 + ryhmä 7 ja ryhmä 6 + ryhmä 8, koska he saivat saman annoksen Menacyw-konjugaattirokotteen ja Menactra®.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 5 ja ryhmä 6: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 5 ja ryhmä 6: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit ≥PRE: n määrittelemät kynnysarvot meningokokkien seroryhmiä vastaan A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
HSBA: lla ja ≥1: 8: n ja ≥1: 128: lla RSBA: n vasta -ainetiitterit ≥1: 4 ja ≥1: 8 saavuttivat.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 7 ja ryhmä 8: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
|
Ryhmä 7 ja ryhmä 8: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit ≥PRE: n määrittelemät kynnysarvot meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
HSBA: n ja RSBA: n mitattiin seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
HSBA: lla ja ≥1: 8: n ja ≥1: 128: lla RSBA: n vasta -ainetiitterit ≥1: 4 ja ≥1: 8 saavuttivat.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30. päivä (30 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET55 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2020-004341-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .