Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos raske voksne, unge, børn og småbørn i Indien og raske unge og børn i Sydafrika (MET55)
9. januar 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dette vil være et fase III, modificeret dobbeltblindt (åbent mærke til småbørn i Indien), randomiseret, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, trinvist, multicenterundersøgelse for at sammenligne og beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af MenACYW-konjugat. vaccine, når den administreres som en enkeltdosis til raske voksne, unge, børn og småbørn i Indien og en modificeret dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse til at sammenligne og beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af MenACYW konjugeret vaccine, når det administreres som en enkelt dosis til raske unge og børn med RSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 31 til 45 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1328
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560054
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belgaum, Indien, 590002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chennai, Indien, 603203
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indien, 500018
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, Indien, 700017
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Indien, 570004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Odisha, Indien, 751003
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indien, 411011
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Indien, 411043
- Investigational Site Number : 3560008
-
Punjab, Indien, 141008
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Bertsham, Sydafrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sydafrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100002
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100006
-
Soweto, Sydafrika, 1818
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder i det definerede interval på optagelsesdagen: For voksne: I alderen ≥ 18 år på optagelsesdagen For børn og unge: I alderen 2 til 17 år på optagelsesdagen For småbørn: I alderen 12 til 23 måneder† den inklusionsdag
- Z-score på ≥ -2 standardafvigelser (SD) på vægt-for-højde-tabellen fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards: For småbørn og børn: Småbørn i alderen 12 til 23 måneder og børn i alderen 2 til 5 år skal have en Z-score på ≥ -2 SD på vægt-for-højde-tabellen i WHO Child Growth Standards
- Informeret samtykke opnået For voksne: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler. For småbørn, børn og unge: Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (for emner 7) til 17 år), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller den juridisk acceptable repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer For voksne: I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer. besøg og at overholde alle forsøgsprocedurer
- For småbørn: Alle småbørn skal modtage en aldersanbefalet RPV på D0 - - - -
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for IMP eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter vaccination undtagen oral poliovirusvaccine (OPV) i Indien, modtaget under nationale immuniseringsdage. I Indien kan OPV modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før IMP. Denne undtagelse omfatter monovalent og bivalent OPV.
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten IMP eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine)
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for latex eller over for nogen af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder / juridisk acceptable repræsentant, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen, febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C), vedvarende diarré, opkastning. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
MenACYW konjugeret vaccine, 1 vaccination, voksne i Indien i alderen 18 til 55 år
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Menactra® konjugatvaccine, 1 vaccination, voksne i Indien i alderen 18 til 55 år
|
Farmaceutisk form: steril vandig opløsning; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
MenACYW konjugeret vaccine, 1 vaccination, voksne i Indien i alderen ≥ 56 år
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Quadri Meningo™, 1 vaccination, voksne i Indien i alderen ≥ 56 år
|
Farmaceutisk form: rekonstitueret opløsning til injektion; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
MenACYW konjugeret vaccine, 1 vaccination, børn og unge i Indien i alderen 2 til 17 år
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Menactra®, 1 vaccination, børn og unge i Indien i alderen 2 til 17 år
|
Farmaceutisk form: steril vandig opløsning; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
MenACYW konjugeret vaccine, 1 vaccination, børn og unge i RSA i alderen 2 til 17 år
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Menactra®, 1 vaccination, børn og unge i RSA i alderen 2 til 17 år
|
Farmaceutisk form: steril vandig opløsning; Administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 5 + 7 og gruppe 6 + 8: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥1: 8 mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (HSBA).
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Som forudindstillet i protokollen blev slutpunktet vurderet hos børn og unge i alderen 2 til 17 år i Indien og RSA som kombinerede grupper: gruppe 5 + gruppe 7 og gruppe 6 + gruppe 8, da de modtog den samme dosis af Menacyw-konjugatvaccine og Menactra® henholdsvis.
|
Dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og gruppe 2: Geometriske middelværdi (GMT'er) af antistoffer mod meningokokk -serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA- og serumbakteriedræbende assay under anvendelse af babybin -komplement (RSBA).
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 1 og gruppe 2: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥ PRE-definerede tærskler mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 af HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 med RSBA rapporteres.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 3 og gruppe 4: Geometriske middelværdi af antistoffer mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 3 og gruppe 4: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥ PRE-definerede tærskler mod meningokokk-serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 af HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 med RSBA rapporteres.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 5 + 7 og gruppe 6 + 8: Geometriske middelværdi af antistoffer mod meningokokk -serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
Som forudindstillet i protokollen blev slutpunktet vurderet hos børn og unge i alderen 2 til 17 år i Indien og RSA som kombinerede grupper: gruppe 5 + gruppe 7 og gruppe 6 + gruppe 8, da de modtog den samme dosis af Menacyw-konjugatvaccine og Menactra® henholdsvis.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 5 og gruppe 6: Geometriske middelværdi af antistoffer mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 5 og gruppe 6: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥ PRE-definerede tærskler mod meningokokk-serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 af HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 med RSBA rapporteres.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 7 og gruppe 8: Geometriske middelværdi af antistoffer mod meningokokkerne serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
|
Gruppe 7 og gruppe 8: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥ PRE-definerede tærskler mod meningokokk-serogrupper A, C, Y og W.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, Y og W blev målt ved HSBA og RSBA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 af HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 med RSBA rapporteres.
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 (30 dage efter vaccination på dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET55 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2020-004341-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .