Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos raske voksne, unge, børn og småbørn i Indien og raske unge og børn i Sydafrika (MET55)

Inklusionskriterier:

- Alder i det definerede interval på optagelsesdagen: For voksne: I alderen ≥ 18 år på optagelsesdagen For børn og unge: I alderen 2 til 17 år på optagelsesdagen For småbørn: I alderen 12 til 23 måneder† den inklusionsdag

- Z-score på ≥ -2 standardafvigelser (SD) på vægt-for-højde-tabellen fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards: For småbørn og børn: Småbørn i alderen 12 til 23 måneder og børn i alderen 2 til 5 år skal have en Z-score på ≥ -2 SD på vægt-for-højde-tabellen i WHO Child Growth Standards

• Informeret samtykke opnået For voksne: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler. For småbørn, børn og unge: Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (for emner 7) til 17 år), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller den juridisk acceptable repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer For voksne: I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer. besøg og at overholde alle forsøgsprocedurer
• For småbørn: Alle småbørn skal modtage en aldersanbefalet RPV på D0 - - - -

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for IMP eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter vaccination undtagen oral poliovirusvaccine (OPV) i Indien, modtaget under nationale immuniseringsdage. I Indien kan OPV modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før IMP. Denne undtagelse omfatter monovalent og bivalent OPV.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten IMP eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine)
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for latex eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
• Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder / juridisk acceptable repræsentant, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen, febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C), vedvarende diarré, opkastning. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse