Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en adultos, adolescentes, niños y niños pequeños sanos en la India y en adolescentes y niños sanos en la República de Sudáfrica (MET55)

Criterios de inclusión:

- Edad en el rango definido el día de la inclusión: Para Adultos: ≥ 18 años el día de la inclusión Para Niños y Adolescentes: De 2 a 17 años el día de la inclusión Para Niños Pequeños: De 12 a 23 meses† el día de la inclusión día de inclusión

- Puntuación Z de ≥ -2 desviaciones estándar (DE) en la tabla de peso para la talla de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Para bebés y niños pequeños: bebés de 12 a 23 meses y niños de 2 a 5 años años debe tener una puntuación Z de ≥ -2 DE en la tabla de peso para la talla de los patrones de crecimiento infantil de la OMS

• Consentimiento informado obtenido Para adultos: El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales Para niños pequeños, niños y adolescentes: El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto (para sujetos 7 a 17 años de edad), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o el representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo Para adultos: Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo Para niños pequeños, niños y adolescentes: Los participantes y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a todas las visitas programadas visitas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para niños pequeños: todos los niños pequeños deben recibir un RPV recomendado por edad el D0 - - - -

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores al IMP o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación, excepto la vacuna oral contra el poliovirus (OPV) en India, recibida durante los días nacionales de inmunización. En India, la OPV se puede recibir con un intervalo de al menos 2 semanas antes del IMP. Esta excepción incluye OPV monovalente y bivalente.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la IMP u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B)
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
• Hipersensibilidad sistémica conocida al látex o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Informe verbal de trombocitopenia, según lo informado por el sujeto o el padre/representante legalmente aceptable del sujeto, que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de los 10 años posteriores a la vacunación del estudio propuesto
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a criterio del investigador) el día de la vacunación, enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C), diarrea persistente, vómitos. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar