인도의 건강한 성인, 청소년, 어린이 및 유아와 남아프리카공화국의 건강한 청소년 및 어린이를 대상으로 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성 (MET55)
2025년 1월 9일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이것은 MenACYW 접합체의 면역원성과 안전성을 비교하고 설명하기 위한 3상, 수정된 이중 맹검(인도 유아를 위한 공개 라벨), 무작위, 병렬 그룹, 활성 제어, 단계적, 다중 센터 연구입니다. MenACYW의 면역원성과 안전성을 비교하고 설명하기 위해 인도의 건강한 성인, 청소년, 어린이 및 유아에게 단일 용량으로 투여된 백신 및 수정된 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 제어, 다기관 연구 RSA의 건강한 청소년과 어린이에게 단일 용량으로 투여할 때 접합 백신.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 31~45일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bertsham, 남아프리카, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7937
- Investigational Site Number : 7100002
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number : 7100006
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Investigational Site Number : 7100003
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Bangalore, 인도, 560054
- Investigational Site Number : 3560002
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Belgaum, 인도, 590002
- Investigational Site Number : 3560016
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Chennai, 인도, 603203
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, 인도, 500018
- Investigational Site Number : 3560004
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Kolkata, 인도, 700017
- Investigational Site Number : 3560011
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Mysore, 인도, 570004
- Investigational Site Number : 3560012
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Odisha, 인도, 751003
- Investigational Site Number : 3560015
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Pune, 인도, 411011
- Investigational Site Number : 3560003
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Pune, 인도, 411043
- Investigational Site Number : 3560008
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Punjab, 인도, 141008
- Investigational Site Number : 3560010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 연령 범위: 성인: 포함일 기준 18세 이상 아동 및 청소년: 포함일 기준 2~17세 유아: 기준일 기준 12~23개월† 포함의 날
- 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준의 체중 대비 표준편차(SD) -2 이상의 Z-점수: 유아 및 소아용: 12~23개월 유아 및 2~5세 어린이 년은 WHO 아동 성장 표준의 신장에 대한 체중 표에서 Z 점수가 -2 SD 이상이어야 합니다.
- 고지에 입각한 동의서 획득 성인의 경우: 현지 규정에서 요구하는 경우 피험자와 독립적인 증인이 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 17세 이하), 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 임상시험 절차를 준수할 수 있음 성인의 경우: 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 임상시험 절차를 준수할 수 있음 유아, 어린이 및 청소년의 경우: 참가자 및 부모/법정 대리인이 모든 예정된 모든 방문에 참석할 수 있음 방문하고 모든 재판 절차를 준수하기 위해
- 유아의 경우: 모든 유아는 D0에 연령 권장 RPV를 받아야 합니다. - - - -
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- IMP 이전 4주(28일) 동안의 백신 접종 또는 백신 접종 후 4주 동안 계획된 백신 접종(인도의 경우 국가 예방 접종일 동안 받은 경구 폴리오바이러스 백신(OPV) 제외). 인도에서 OPV는 IMP보다 최소 2주 전에 받을 수 있습니다. 이 예외에는 1가 및 2가 OPV가 포함됩니다.
- IMP 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)로 수막구균 질환에 대한 사전 예방 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 라텍스 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증의 구두 보고, 조사자의 의견으로 근육내 백신 접종 금지
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 제안된 연구 백신 접종 후 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름), 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C), 지속적인 설사, 구토. 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
MenACYW 결합 백신, 1회 접종, 인도의 18~55세 성인
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약제학적 형태: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
메낙트라® 결합 백신, 1회 접종, 인도의 18~55세 성인
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약제학적 형태: 멸균 수용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
MenACYW 결합 백신, 1회 접종, 56세 이상의 인도 성인
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약제학적 형태: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
Quadri Meningo™, 백신 1회, 56세 이상의 인도 성인
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약제학적 형태: 재구성된 주사용 용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
MenACYW 결합 백신, 1회 접종, 인도의 2~17세 어린이 및 청소년
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약제학적 형태: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6
메낙트라®, 1회 예방접종, 인도의 2~17세 어린이 및 청소년
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약제학적 형태: 멸균 수용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7
MenACYW 결합백신, 1회 접종, RSA 소아·청소년 2~17세
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약제학적 형태: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8
메낙트라®, 1회 백신 접종, 2세에서 17세 사이의 RSA 소아 및 청소년
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약제학적 형태: 멸균 수용액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 5 + 7 및 그룹 6 + 8 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가 ≥1 : 8을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 인간 보체 (HSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 종말점은 인도 및 RSA에서 2 ~ 17 세의 어린이와 청소년에서 복합 그룹으로 평가되었다 : 그룹 5 + 그룹 7 및 그룹 6 + 그룹 8은 동일한 용량의 Menacyw Conjugate 백신을 받았다. MERACTRA® 각각.
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30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 1 및 그룹 2 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 Baby Rabbit Complement (RSBA)를 사용한 HSBA 및 혈청 살균 분석에 의해 측정되었다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 1 및 그룹 2 : 항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥ meningococcal serogroups a, c, y 및 w에 대한 정의 임계 값 ≥
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥1 : 4 및 HSBA에 의해 1 : 8, RSBA에 의해 ≥1 : 8 및 ≥1 : 128을 달성 한 참가자의 백분율이보고된다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 3 및 그룹 4 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하학적 평균 역가
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 3 및 그룹 4 : 항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥ meningococcal serogroups a, c, y 및 w에 대한 정의 임계 값 ≥
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
|
혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥1 : 4 및 HSBA에 의해 1 : 8, RSBA에 의해 ≥1 : 8 및 ≥1 : 128을 달성 한 참가자의 백분율이보고된다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 5 + 7 및 그룹 6 + 8 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하학적 평균 역가
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 종말점은 인도 및 RSA에서 2 ~ 17 세의 어린이와 청소년에서 복합 그룹으로 평가되었다 : 그룹 5 + 그룹 7 및 그룹 6 + 그룹 8은 동일한 용량의 Menacyw Conjugate 백신을 받았다. MERACTRA® 각각.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 5 및 그룹 6 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하학적 평균 역가
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 5 및 그룹 6 : 항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥ meningococcal serogroups a, c, y 및 w에 대한 정의 임계 값 ≥
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥1 : 4 및 HSBA에 의해 1 : 8, RSBA에 의해 ≥1 : 8 및 ≥1 : 128을 달성 한 참가자의 백분율이보고된다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 7 및 그룹 8 : 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하학적 평균 역가
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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그룹 7 및 그룹 8 : 항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥ meningococcal serogroups a, c, y 및 w에 대한 정의 임계 값 ≥
기간: 0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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혈청 그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막 구균 항체 활성은 HSBA 및 RSBA에 의해 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
항체 역가를 달성 한 참가자의 백분율 ≥1 : 4 및 HSBA에 의해 1 : 8, RSBA에 의해 ≥1 : 8 및 ≥1 : 128을 달성 한 참가자의 백분율이보고된다.
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0 일 (예방 접종 전) 및 30 일 (0 일에 예방 접종 후 30 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET55 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-004341-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .