Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental em adultos, adolescentes, crianças e bebês saudáveis ​​na Índia e adolescentes e crianças saudáveis ​​na República da África do Sul (MET55)

Critério de inclusão:

- Idade na faixa definida no dia da inclusão: Para Adultos: Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão Para Crianças e Adolescentes: De 2 a 17 anos no dia da inclusão Para Crianças: De 12 a 23 meses† no dia dia de inclusão

- Escore Z de ≥ -2 desvios padrão (DP) na tabela de peso para altura da Organização Mundial da Saúde (OMS) Padrões de crescimento infantil: Para bebês e crianças: bebês de 12 a 23 meses e crianças de 2 a 5 anos anos devem ter um escore Z de ≥ -2 DP na tabela Peso para Altura dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS

• Consentimento informado obtido Para adultos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais Para bebês, crianças e adolescentes: O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito (para sujeitos 7 a 17 anos de idade), e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
• Capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio Para adultos: Capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio Para bebês, crianças e adolescentes: Os participantes e pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todos os agendamentos visitas e cumprir todos os procedimentos de julgamento
• Para crianças pequenas: todas as crianças pequenas devem receber um RPV recomendado para a idade em D0 - - - -

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores ao IMP ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação, exceto a vacina oral contra poliovírus (OPV) na Índia, recebida durante os dias nacionais de imunização. Na Índia, a OPV pode ser recebida com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes do IMP. Esta exceção inclui OPV monovalente e bivalente.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com IMP ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B)
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida ao látex ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Relato verbal de trombocitopenia, conforme relatado pelo sujeito ou pelos pais/representante legalmente aceitável do sujeito, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de 10 anos da vacinação do estudo proposto
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação, doença febril (temperatura ≥ 38,0°C), diarreia persistente, vómitos. Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar