Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale in adulti sani, adolescenti, bambini e bambini piccoli in India e adolescenti sani e bambini nella Repubblica del Sud Africa (MET55)

Criterio di inclusione:

- Età nell'intervallo definito il giorno dell'inclusione: Per adulti: età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione Per bambini e adolescenti: da 2 a 17 anni il giorno dell'inclusione Per i più piccoli: da 12 a 23 mesi† il giorno dell'inclusione giorno dell'inserimento

- Punteggio Z di ≥ -2 deviazioni standard (SD) nella tabella Peso per altezza degli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): Per bambini piccoli e bambini: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi e Bambini di età compresa tra 2 e 5 gli anni devono avere un punteggio Z di ≥ -2 SD nella tabella Peso per altezza degli standard di crescita infantile dell'OMS

• Consenso informato ottenuto Per gli adulti: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali Per bambini piccoli, bambini e adolescenti: il modulo di consenso è stato firmato e datato dal soggetto (per i soggetti 7 a 17 anni di età) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o da un rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova Per gli adulti: In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova Per bambini piccoli, bambini e adolescenti: I partecipanti e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto possono partecipare a tutte le visite e per ottemperare a tutte le procedure processuali
• Per i più piccoli: tutti i bambini piccoli devono ricevere un RPV consigliato per l'età il giorno 0 - - - -

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti l'IMP o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV) in India, ricevuto durante i giorni di immunizzazione nazionale. In India, l'OPV può essere ricevuto con un intervallo di almeno 2 settimane prima dell'IMP. Questa eccezione include OPV monovalente e bivalente.
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con l'IMP o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo)
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
• Ipersensibilità sistemica nota al lattice o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Segnalazione verbale di trombocitopenia, come riportato dal soggetto o dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto, controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro 10 anni dalla vaccinazione di studio proposta
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione, malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C), diarrea persistente, vomito. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio