Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowych dorosłych, młodzieży, dzieci i małych dzieci w Indiach oraz zdrowych nastolatków i dzieci w Republice Południowej Afryki (MET55)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Będzie to zmodyfikowane, podwójnie ślepe badanie III fazy (otwarte dla małych dzieci w Indiach), randomizowane, wieloośrodkowe, stopniowe, kontrolowane substancją czynną w grupach równoległych, mające na celu porównanie i opisanie immunogenności i bezpieczeństwa koniugatu MenACYW szczepionka podana w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym, młodzieży, dzieciom i małym dzieciom w Indiach oraz zmodyfikowane, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, mające na celu porównanie i opisanie immunogenności i bezpieczeństwa MenACYW skoniugowanej szczepionki podawanej w pojedynczej dawce zdrowym nastolatkom i dzieciom w RPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 31 do 45 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bertsham, Afryka Południowa, 2013
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7937
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belgaum, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chennai, Indie, 603203
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Mysore, Indie, 570004
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Odisha, Indie, 751003
        • Investigational Site Number : 3560015
      • Pune, Indie, 411011
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Pune, Indie, 411043
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Punjab, Indie, 141008
        • Investigational Site Number : 3560010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek w określonym przedziale w dniu włączenia: Dla dorosłych: w wieku ≥ 18 lat w dniu włączenia Dla dzieci i młodzieży: w wieku od 2 do 17 lat w dniu włączenia Dla małych dzieci: w wieku od 12 do 23 miesięcy† na dzień włączenia

- Z-score ≥ -2 odchylenia standardowe (SD) w tabeli wagi do wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Standardy wzrostu dzieci: Dla małych dzieci i dzieci: małe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i dzieci w wieku od 2 do 5 lat lat musi mieć Z-score ≥ -2 SD w tabeli wagi do wzrostu Standardów wzrostu dziecka WHO

  • Uzyskano świadomą zgodę Dla dorosłych: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. Dla małych dzieci, dzieci i młodzieży: Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (dla pacjentów 7 do 17 roku życia), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania Dla dorosłych: Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania W przypadku małych dzieci, dzieci i młodzieży: Uczestnicy i rodzic / prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach wizyt i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Dla małych dzieci: Wszystkie małe dzieci muszą otrzymać RPV w zalecanym wieku w dniu 0 - - - -

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających IMP lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV) w Indiach, otrzymanej podczas krajowych dni szczepień. W Indiach OPV można otrzymać z przerwą co najmniej 2 tygodni przed IMP. Wyjątek ten obejmuje monowalentny i biwalentny OPV.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej za pomocą IMP lub innej szczepionki (tj. jedno- lub wielowartościowej, polisacharydowej lub skoniugowanej szczepionki meningokokowej zawierającej serogrupy A, C, Y lub W; lub szczepionki meningokokowej zawierającej serogrupę B)
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(i) użytą w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Ustne zgłoszenie małopłytkowości, zgłoszone przez badanego lub jego rodzica/uprawnionego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia, choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C), uporczywa biegunka, wymioty. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka skoniugowana MenACYW, 1 szczepienie, dorośli w Indiach w wieku od 18 do 55 lat
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 2
Szczepionka skoniugowana Menactra®, 1 szczepienie, dorośli w Indiach w wieku od 18 do 55 lat
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W-135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy
Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Menactra®
Eksperymentalny: Grupa 3
Szczepionka skoniugowana MenACYW, 1 szczepienie, dorośli w Indiach w wieku ≥ 56 lat
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 4
Quadri Meningo™, 1 szczepienie, dorośli w Indiach w wieku ≥ 56 lat
Biologiczny: Polisacharydowa szczepionka meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W-135)
Postać farmaceutyczna: sporządzony roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Quadri Meningo™
Eksperymentalny: Grupa 5
Szczepionka skoniugowana MenACYW, 1 szczepienie, dzieci i młodzież w Indiach w wieku od 2 do 17 lat
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 6
Menactra®, 1 szczepienie, dzieci i młodzież w Indiach w wieku od 2 do 17 lat
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W-135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy
Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Menactra®
Eksperymentalny: Grupa 7
Szczepionka skoniugowana MenACYW, 1 szczepienie, dzieci i młodzież w RPA w wieku od 2 do 17 lat
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 8
Menactra®, 1 szczepienie, dzieci i młodzież w RPA w wieku od 2 do 17 lat
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W-135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy
Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny; Droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Menactra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 5 + 7 i grupa 6 + 8: Procent uczestników, którzy osiągnęli miana przeciwciał ≥1: 8 przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA). Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku. Jak wstępnie określono w protokole, punkt końcowy oceniono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w Indiach i RSA jako grupy: grupa 5 + grupa 7 i grupa 6 + grupa 8, ponieważ otrzymali taką samą dawkę szczepionki sprzężonej Meacyw i Odpowiednio MenaCtra®.
Dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1 i grupa 2: Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą testu bakteriobójczego HSBA i surowicy przy użyciu dopełniacza królika dla niemowląt (RSBA).
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 1 i grupa 2: odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana przeciwciał ≥ progów zdefiniowanych przez meningokokowe A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli mianki przeciwciał ≥1: 4 i ≥1: 8 przez HSBA i ≥1: 8 i ≥1: 128 przez RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 3 i grupa 4: Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 3 i grupa 4: odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana przeciwciał ≥ progów zdefiniowanych przez meningokokowe A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli mianki przeciwciał ≥1: 4 i ≥1: 8 przez HSBA i ≥1: 8 i ≥1: 128 przez RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 5 + 7 i grupa 6 + 8: Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA. Jak wstępnie określono w protokole, punkt końcowy oceniono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w Indiach i RSA jako grupy: grupa 5 + grupa 7 i grupa 6 + grupa 8, ponieważ otrzymali taką samą dawkę szczepionki sprzężonej Meacyw i Odpowiednio MenaCtra®.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 5 i grupa 6: Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 5 i grupa 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana przeciwciał ≥ progów zdefiniowanych przez meningokokowe A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli mianki przeciwciał ≥1: 4 i ≥1: 8 przez HSBA i ≥1: 8 i ≥1: 128 przez RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 7 i grupa 8: Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Grupa 7 i grupa 8: Procent uczestników, którzy osiągnęli miana przeciwciał ≥ progów zdefiniowanych przez meningokokowe A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, Y i W mierzono za pomocą HSBA i RSBA. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku. Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli mianki przeciwciał ≥1: 4 i ≥1: 8 przez HSBA i ≥1: 8 i ≥1: 128 przez RSBA.
Dzień 0 (szczepiona wstępna) i dzień 30 (30 dni po szczepieniu w dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET55 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6581 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2020-004341-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj