Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Untersuchung bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern in Indien und gesunden Jugendlichen und Kindern in der Republik Südafrika (MET55)

Einschlusskriterien:

- Alter im definierten Bereich am Tag der Aufnahme: Für Erwachsene: Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme Für Kinder und Jugendliche: Alter 2 bis 17 Jahre am Tag der Aufnahme Für Kleinkinder: Alter 12 bis 23 Monate† am Tag der Aufnahme Tag der Inklusion

- Z-Wert von ≥ -2 Standardabweichungen (SD) auf der Weight-for-Size-Tabelle der World Health Organization (WHO) Child Growth Standards: Für Kleinkinder und Kinder: Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten und Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre müssen einen Z-Wert von ≥ -2 SD auf der Gewicht-für-Höhe-Tabelle der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern haben

• Einwilligung nach Aufklärung eingeholt Für Erwachsene: Die Einwilligungserklärung wurde vom Probanden und von einem unabhängigen Zeugen unterschrieben und datiert, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Die Einwilligungserklärung wurde vom Probanden unterschrieben und datiert (für Probanden 7 bis 17 Jahre alt) und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten. Für Erwachsene: Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten. Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Teilnehmer und Eltern / gesetzlich zulässige Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen Besuche und zur Einhaltung aller Gerichtsverfahren
• Für Kleinkinder: Alle Kleinkinder müssen am D0 einen altersgerechten RPV erhalten - - - -

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der IMP oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Impfung, mit Ausnahme des oralen Poliovirus-Impfstoffs (OPV) in Indien, der während der nationalen Impftage erhalten wird. In Indien kann OPV mit einer Lücke von mindestens 2 Wochen vor dem IMP empfangen werden. Diese Ausnahme umfasst monovalentes und bivalentes OPV.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem IMP oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält; oder Meningokokken-B-Serogruppe, der Impfstoff enthält)
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, wie vom Probanden oder dem Elternteil / gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden gemeldet, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung, fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C), anhaltender Durchfall, Erbrechen. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen