Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých, dospívajících, dětí a batolat v Indii a zdravých dospívajících a dětí v Jihoafrické republice (MET55)
9. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Půjde o fázi III, modifikovanou dvojitě zaslepenou (otevřená pro batolata v Indii), randomizovanou, paralelní skupinu, aktivně kontrolovanou, postupnou, multicentrickou studii, která porovná a popíše imunogenicitu a bezpečnost konjugátu MenACYW. vakcína při podání jedné dávky zdravým dospělým, dospívajícím, dětem a batolatům v Indii a modifikovaná dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie pro srovnání a popis imunogenicity a bezpečnosti MenACYW konjugovaná vakcína při podání jedné dávky zdravým dospívajícím a dětem v RSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studia na účastníka je přibližně 31 až 45 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560054
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belgaum, Indie, 590002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chennai, Indie, 603203
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indie, 500018
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, Indie, 700017
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, Indie, 570004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Odisha, Indie, 751003
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indie, 411011
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, Indie, 411043
- Investigational Site Number : 3560008
-
Punjab, Indie, 141008
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Bertsham, Jižní Afrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100002
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100006
-
Soweto, Jižní Afrika, 1818
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v definovaném rozmezí v den zařazení: Pro dospělé: Věk ≥ 18 let v den zařazení Pro děti a dospívající: Věk 2 až 17 let v den zařazení Pro batolata: Ve věku 12 až 23 měsíců† dne den zařazení
- Z-skóre ≥ -2 směrodatné odchylky (SD) v tabulce Hmotnost na výšku Světové zdravotnické organizace (WHO) Standardy růstu dětí: Pro batolata a děti: Batolata ve věku 12 až 23 měsíců a děti ve věku 2 až 5 let let musí mít Z-skóre ≥ -2 SD v tabulce Hmotnost/výška standardů WHO pro růst dětí
- Získaný informovaný souhlas Pro dospělé: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován subjektem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy Pro batolata, děti a dospívající: Formulář souhlasu podepsal a datoval subjekt (pro subjekty 7 do 17 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy Pro dospělé: Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy Pro batolata, děti a dospívající: Účastníci a rodič / legálně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech naplánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Pro batolata: Všechna batolata musí obdržet věkově doporučenou RPV dne D0 - - - -
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před IMP nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po očkování s výjimkou orální vakcíny proti polioviru (OPV) v Indii, obdržené během národních dnů imunizace. V Indii může být OPV podán s odstupem alespoň 2 týdnů před IMP. Tato výjimka zahrnuje monovalentní a bivalentní OPV.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď IMP nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B)
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
- Známá systémová přecitlivělost na latex nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Ústní hlášení trombocytopenie, jak je hlášeno subjektem nebo jeho rodičem / právně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během 10 let od navrhovaného očkování ve studii
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování, horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C), přetrvávající průjem, zvracení. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Konjugovaná vakcína MenACYW, 1 očkování, dospělí v Indii ve věku 18 až 55 let
|
Biologický: Vakcína konjugovaná s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A,C,Y a W) proti tetanu
Léková forma: injekční roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Konjugovaná vakcína Menactra®, 1 očkování, dospělí v Indii ve věku 18 až 55 let
|
Léková forma: sterilní vodný roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Konjugovaná vakcína MenACYW, 1 očkování, dospělí v Indii ve věku ≥ 56 let
|
Biologický: Vakcína konjugovaná s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A,C,Y a W) proti tetanu
Léková forma: injekční roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Quadri Meningo™, 1 očkování, dospělí v Indii ve věku ≥ 56 let
|
Léková forma: rekonstituovaný injekční roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5
MenACYW konjugovaná vakcína, 1 očkování, děti a dospívající v Indii ve věku 2 až 17 let
|
Biologický: Vakcína konjugovaná s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A,C,Y a W) proti tetanu
Léková forma: injekční roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6
Menactra®, 1 očkování, děti a dospívající v Indii ve věku 2 až 17 let
|
Léková forma: sterilní vodný roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7
MenACYW konjugovaná vakcína, 1 očkování, děti a dospívající v RSA ve věku 2 až 17 let
|
Biologický: Vakcína konjugovaná s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A,C,Y a W) proti tetanu
Léková forma: injekční roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8
Menactra®, 1 očkování, děti a dospívající v RSA ve věku 2 až 17 let
|
Léková forma: sterilní vodný roztok; Cesta podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 5 + 7 a skupina 6 + 8: Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥1: 8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 30 (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční meningokoková protilátka proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena sérovým baktericidním testem pomocí lidského komplementu (HSBA).
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
Jak bylo předloženo v protokolu, koncový bod byl hodnocen u dětí a adolescentů ve věku 2 až 17 let v Indii a RSA jako kombinované skupiny: skupina 5 + skupina 7 a skupina 6 + skupina 8, protože dostávaly stejnou dávku konjugované vakcíny Menacyw a Menactra®.
|
Den 30 (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 1 a skupina 2: Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí baktericidního testu HSBA a séra pomocí komplementu dětského králíka (RSBA).
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 1 a skupina 2: Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥ Pre-definované prahy proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥1: 4 a ≥1: 8 pomocí HSBA a ≥1: 8 a ≥1: 128 pomocí RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 3 a skupina 4: Geometrické střední titry protilátek proti meningokokové séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 3 a skupina 4: Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥ Pre-definované prahy proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥1: 4 a ≥1: 8 pomocí HSBA a ≥1: 8 a ≥1: 128 pomocí RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 5 + 7 a skupina 6 + 8: Geometrické střední titry protilátek proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
Jak bylo předloženo v protokolu, koncový bod byl hodnocen u dětí a adolescentů ve věku 2 až 17 let v Indii a RSA jako kombinované skupiny: skupina 5 + skupina 7 a skupina 6 + skupina 8, protože dostávaly stejnou dávku konjugované vakcíny Menacyw a Menactra®.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 5 a skupina 6: Geometrické střední titry protilátek proti meningokokové séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 5 a skupina 6: Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥ Pre-definované prahy proti meningokokovému séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥1: 4 a ≥1: 8 pomocí HSBA a ≥1: 8 a ≥1: 128 pomocí RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 7 a skupina 8: Geometrické střední titry protilátek proti meningokokové séroskupině A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
|
Skupina 7 a skupina 8: Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥ PRE-definované prahy proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Funkční aktivita meningokokové protilátky proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena pomocí HSBA a RSBA.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů protilátek ≥1: 4 a ≥1: 8 pomocí HSBA a ≥1: 8 a ≥1: 128 pomocí RSBA.
|
Den 0 (předběžník) a 30. den (30 dní po vakcinaci v den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET55 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2020-004341-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .