Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos friske voksne, ungdom, barn og småbarn i India og friske ungdommer og barn i Sør-Afrika (MET55)
9. januar 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dette vil være en fase III, modifisert dobbeltblind (åpen etikett for småbarn i India), randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, trinnvis, multisenterstudie for å sammenligne og beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til MenACYW-konjugat. vaksine når den administreres som en enkeltdose til friske voksne, ungdom, barn og småbarn i India og en modifisert dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne og beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til MenACYW konjugert vaksine når den administreres som en enkeltdose til friske ungdommer og barn i RSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er omtrent 31 til 45 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belgaum, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chennai, India, 603203
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500018
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, India, 700017
- Investigational Site Number : 3560011
-
Mysore, India, 570004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Odisha, India, 751003
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, India, 411011
- Investigational Site Number : 3560003
-
Pune, India, 411043
- Investigational Site Number : 3560008
-
Punjab, India, 141008
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Bertsham, Sør-Afrika, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100002
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100006
-
Soweto, Sør-Afrika, 1818
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder i det definerte området på inkluderingsdagen: For voksne: Alder ≥ 18 år på inkluderingsdagen For barn og ungdom: I alderen 2 til 17 år på inkluderingsdagen For småbarn: I alderen 12 til 23 måneder† på dag for inkludering
- Z-score på ≥ -2 standardavvik (SD) på vekt-for-høyde-tabellen til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards: For småbarn og barn: Småbarn i alderen 12 til 23 måneder og barn i alderen 2 til 5 år må ha en Z-score på ≥ -2 SD på vekt-for-høyde-tabellen i WHO Child Growth Standards
- Informert samtykke innhentet For voksne: Skjema for informert samtykke er signert og datert av forsøkspersonen og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter. For småbarn, barn og ungdom: Samtykkeskjema er signert og datert av forsøkspersonen (for emner 7) til 17 år), og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer For voksne: Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer For småbarn, barn og ungdom: Deltakere og foreldre / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk besøk og å overholde alle prøveprosedyrer
- For småbarn: Alle småbarn må ha en aldersanbefalt RPV på D0 - - - -
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene (28 dagene) før IMP eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter vaksinasjon bortsett fra oral poliovirusvaksine (OPV) i India, mottatt under nasjonale vaksinasjonsdager. I India kan OPV mottas med et mellomrom på minst 2 uker før IMP. Dette unntaket inkluderer monovalent og bivalent OPV.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten IMP eller en annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-serogruppeholdig vaksine)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor lateks eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapportert av forsøkspersonen eller forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen, febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C), vedvarende diaré, oppkast. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
MenACYW konjugert vaksine, 1 vaksinasjon, voksne i India i alderen 18 til 55 år
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Menactra® konjugatvaksine, 1 vaksinasjon, voksne i India i alderen 18 til 55 år
|
Farmasøytisk form: steril vandig løsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
MenACYW konjugert vaksine, 1 vaksinasjon, voksne i India i alderen ≥ 56 år
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Quadri Meningo™, 1 vaksinasjon, voksne i India i alderen ≥ 56 år
|
Farmasøytisk form: rekonstituert oppløsning til injeksjon; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
MenACYW konjugert vaksine, 1 vaksinasjon, barn og ungdom i India i alderen 2 til 17 år
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Menactra®, 1 vaksinasjon, barn og ungdom i India i alderen 2 til 17 år
|
Farmasøytisk form: steril vandig løsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
MenACYW konjugert vaksine, 1 vaksinasjon, barn og ungdom i RSA i alderen 2 til 17 år
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Menactra®, 1 vaksinasjon, barn og ungdom i RSA i alderen 2 til 17 år
|
Farmasøytisk form: steril vandig løsning; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 5 + 7 og gruppe 6 + 8: Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥1: 8 mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt ved serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (HSBA).
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Som forhåndsbestemt i protokoll ble endepunktet vurdert hos barn og unge i alderen 2 til 17 år i India og RSA som kombinerte grupper: gruppe 5 + gruppe 7 og gruppe 6 + gruppe 8 da de fikk den samme dosen av menacyw konjugatvaksine og vaksine og vaksine og vaksine og vaksine og Menactra®.
|
Dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og gruppe 2: Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt ved HSBA og serumbakteriedrepende analyse ved bruk av Baby Rabbit Complement (RSBA).
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 1 og gruppe 2: prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥pre-definerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 ved HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 ved RSBA er rapportert.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 3 og gruppe 4: Geometriske gjennomsnittlige titere av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 3 og gruppe 4: Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥RE-definerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 ved HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 ved RSBA er rapportert.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 5 + 7 og gruppe 6 + 8: Geometriske gjennomsnittlige titere av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
Som forhåndsbestemt i protokoll ble endepunktet vurdert hos barn og unge i alderen 2 til 17 år i India og RSA som kombinerte grupper: gruppe 5 + gruppe 7 og gruppe 6 + gruppe 8 da de fikk den samme dosen av menacyw konjugatvaksine og vaksine og vaksine og vaksine og vaksine og Menactra®.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 5 og gruppe 6: Geometriske gjennomsnittlige titere av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 5 og gruppe 6: prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥pre-definerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 ved HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 ved RSBA er rapportert.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 7 og gruppe 8: Geometriske gjennomsnittlige titere av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
|
Gruppe 7 og gruppe 8: Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥pre-definerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Funksjonell meningokokk antistoffaktivitet mot serogrupper A, C, Y og W ble målt med HSBA og RSBA.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde antistofftitere ≥1: 4 og ≥1: 8 ved HSBA og ≥1: 8 og ≥1: 128 ved RSBA er rapportert.
|
Dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 30 (30 dager etter vaksinasjon på dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET55 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6581 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2020-004341-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .