統合失調症における活動の促進と認知機能の強化 (PACES)
2026年6月10日 更新者：Shaun M. Eack、University of Pittsburgh
統合失調症の持続性陰性症状に対する認知機能強化
このプロジェクトでは、統合失調症の持続的な陰性症状の治療のために、2 つの新しい心理社会的介入、認知機能強化療法と強化支持療法の有効性を確認する試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、重大かつ持続的な陰性症状を伴う統合失調症患者の治療に対する認知強化療法 (CET) および強化支持療法 (EST) の有効性を調べるための確認有効性試験を実施します。
中等度から重度の持続性陰性症状を有する合計 90 人の安定した統合失調症の外来患者は、18 か月の CET または EST に無作為に割り付けられます。
持続性陰性症状、社会的および非社会的認知、および機能的転帰に関する包括的なデータは、治療前に6か月間隔で頻繁に収集され、（1）持続性陰性症状の改善に対するCETおよびESTの有効性を確認します。 (2) 負の症状の軽減に対する認知的ターゲットの関与の影響を確認します。 (3) 陰性症状および機能に対する CET および EST 効果の短期持続性を調べる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は、4週間の評価期間で縦断的に評価されます。 患者が外来患者であり、次の場合に含まれます。
- 18 歳から 60 歳の間である。
- -SCIDによって確認された統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている;
- -医療記録から特定されたように、少なくとも3か月続く持続的な陰性症状の臨床歴があります;
- -4週間の評価期間の開始時と終了時に持続的な陰性症状が観察されました;
- -4週間の評価期間の開始時と終了時に抗精神病薬で安定している;
- 4週間の評価期間の開始時と終了時に抑うつ症状が安定している;
- 4週間の評価期間の開始時と終了時に錐体外路症状が軽度または欠如している;
- -過去3か月以内に主要な抗精神病薬に変更がありました;
- 現在のIQが80を超えている;と
- 英語を読むことができ（6 年生レベル以上）、流暢な英語を話すことができる。 -
除外基準:
除外基準は、可能性のある治療の交絡因子および禁忌を回避することを目的としており、以下が含まれます。
- 有機脳症候群の存在;
- 認知障害を引き起こす併存する医学的障害（例えば、軽度の脳損傷、意識喪失を伴う以前の脳震盪）;
- 永続的な自殺行為または殺人行為;
- 臨床医が推定する重大な投薬不遵守;と
- SCID検証済み物質使用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知強化療法
この研究治療は、思考、計画、および社会化の問題を支援することを目的としています。 参加者は、コンピューター ソフトウェア プログラムを使用した認知トレーニングから始めます。 彼らはまた、小さな社会的認知グループに参加して、他の人の視点を理解し、社会的状況を評価し、先見の明を持つために必要な能力を開発することにより、自分の状態と社会的状況で賢明に行動する方法を学びます. 時間のコミットメント: 週に約 3.5 時間。場所: ペンシルベニア州ピッツバーグのみ |
神経発達障害の認知障害を改善するための 18 か月にわたる包括的な小グループ アプローチ.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：充実した支持療法
この研究治療では、個別の支持療法を使用して、患者が統合失調症について学び、感情やストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処できるようにします。 参加者は、ストレスが自分の生活に与える影響について学び、苦痛の初期の手がかりを特定し、効果的な対処戦略を適用する方法を学びます。 時間のコミットメント: 週に約 2 時間。場所: ペンシルベニア州ピッツバーグのみ |
個別の支持療法を使用して、患者が統合失調症について学び、感情とストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処するのを助ける 18 か月の介入。
参加者は、ストレスが自分の生活に与える影響について学び、苦痛の初期の手がかりを特定し、効果的な対処戦略を適用する方法を学びます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性陰性症状の変化
時間枠：治療前、6か月、12か月、18か月、21か月、30か月
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陰性症状は、陰性症状に対する臨床評価面接 (CAINS) を使用して評価されます。
CAINS は、表現力と動機付けの陰性症状を評価するための構造化面接尺度であり、各評価のアンカー ポイントを備えた標準化された面接に基づいた 13 項目で構成されています。
この対策は、これまでの陰性症状対策の限界に対処するために開発され、陰性症状治療薬の臨床試験で使用するために設計されました。
この結果には、この試験で評価される 2 つのエンドポイント、表現に関連する持続性陰性症状 (発現サブスケール) とモチベーション/喜びに関連する持続性陰性症状 (モチベーション/喜びサブスケール) があります。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高くなります。
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治療前、6か月、12か月、18か月、21か月、30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変化
時間枠：治療前、6か月、12か月、18か月、21か月、30か月
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機能的結果の複合指標は、統合失調症の研究で一般的に使用される社会的適応の尺度から導出されます。
これらは臨床面接ベースの機能測定であり、一部の自己申告測定も含まれており、職業、社会、家族、その他の機能的結果の領域をカバーしています。
測定には、社会適応尺度-II、主要役割調整目録、全体的機能評価、および統合失調症の機能的転帰に関するその他の現場基準が含まれます。
これらの測定値は共通の測定単位を共有しておらず、多数の機能結果測定値が使用されているため、機能の変化を評価する複合インデックスが形成され、複数の推論テストからのタイプ I エラーを削減します。
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治療前、6か月、12か月、18か月、21か月、30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19050382
- R01MH118267 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究には、NIH のポリシーと一致するデータ共有計画があります。
データは、必要に応じて共有する前に匿名化されます。
共有は、承認されたデータ転送契約で実行されます。
IPD 共有時間枠
まだ公開されていない最終データは、関連する論文の公開が受理された後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は 2 つのレベルで行われます。1) 現場の研究者からのデータを分析するための特定の要求、および 2) 精神疾患に関連する臨床試験のための NIMH 国立データベース (NDCT) のデータ共有活動を促進するための NIH との協力。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。