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정신 분열증의 활동 및 인지 강화 촉진(PACES)

2023년 11월 20일 업데이트: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

정신분열증의 지속적 음성 증상에 대한 인지 기능 향상

이 프로젝트는 정신분열증의 지속적인 음성 증상 치료를 위해 두 가지 새로운 심리사회적 중재인 인지 향상 요법과 강화된 지지 요법의 확증적 효능 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 중대하고 지속적인 음성 증상을 보이는 정신분열병 환자의 치료를 위한 인지 강화 요법(CET)과 강화 지지 요법(EST)의 효능을 조사하기 위한 확증적 효능 시험을 수행할 예정입니다. 중등도에서 중증의 지속적인 음성 증상이 있는 총 90명의 안정화된 정신분열증 외래 환자가 18개월의 CET 또는 EST에 무작위 배정됩니다. 지속적인 음성 증상, 사회적 및 비사회적 인지, 기능적 결과에 대한 포괄적인 데이터는 치료 전에 그리고 빈번한 6개월 간격으로 수집되어 (1) 지속적인 음성 증상을 개선하기 위한 CET 및 EST의 효능을 확인하고; (2) 부정적 증상 감소에 대한 인지적 목표 참여의 영향을 확인합니다. (3) 음성 증상 및 기능에 대한 CET 및 EST 효과의 단기 지속성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shaun M Eack, PhD
  • 전화번호: 412-246-5958
  • 이메일: sme12@pitt.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Michelle M Perrin, MBA
  • 전화번호: 412-683-7524
  • 이메일: perrinm@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun Eack, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준은 4주 평가 기간 동안 종단적으로 평가됩니다. 환자가 외래환자이고 다음과 같은 경우 포함됩니다.

  1. 18-60세 사이입니다.
  2. SCID에 의해 확인된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받음;
  3. 의료 기록에서 확인된 바와 같이 최소 3개월 동안 지속되는 지속적인 음성 증상의 임상 병력이 있어야 합니다.
  4. 4주 평가 기간의 시작과 끝에서 지속적인 음성 증상을 관찰했습니다.
  5. 4주 평가 기간의 시작과 끝에서 항정신병 약물로 안정화되었습니다.
  6. 4주 평가 기간의 시작과 끝에서 우울 증상이 안정화되었습니다.
  7. 4주 평가 기간의 시작과 끝에서 추체외로 증상이 경미하거나 없습니다.
  8. 이전 3개월 이내에 주요 항정신병 약물을 변경했습니다.
  9. 현재 IQ > 80; 그리고
  10. (6학년 수준 이상) 유창한 영어를 읽고 말할 수 있습니다. -

제외 기준:

제외 기준은 가능성 있는 치료 혼동 요인 및 금기 사항을 피하기 위한 것이며 다음을 포함합니다.

  1. 기질적 뇌 증후군의 존재;
  2. 인지 장애를 유발하는 동반이환 의학적 장애(예: 가벼운 뇌 손상, 의식 상실을 동반한 이전의 뇌진탕);
  3. 지속적인 자살 또는 살인 행위;
  4. 상당한 임상의 추정 약물 비순응도; 그리고
  5. SCID 확인 물질 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 향상 치료

이 연구 치료는 사고, 계획 및 사회화 문제를 돕는 것을 목표로 합니다. 참가자는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 인지 훈련을 시작합니다. 그들은 또한 다른 사람의 관점을 이해하고, 사회적 맥락을 평가하고, 예지력을 갖추는 데 필요한 능력을 개발함으로써 자신의 상태와 사회적 상황에서 현명하게 행동하는 방법을 배우기 위해 소규모 사회인지 그룹에 참여합니다.

시간 투자: 주당 약 3시간 30분; 위치: 펜실베이니아주 피츠버그 전용
행동: 인지 향상 치료
주의력, 기억력 및 문제 해결 기술에 대한 약 60시간의 컴퓨터 지원 훈련과 통합된 사회적 인지에 대한 개별 세션과 45개의 그룹 훈련 세션으로 구성된 신경 발달 장애의 인지 결함 치료를 위한 18개월의 포괄적인 소그룹 접근법 .
다른 이름들:
  • CET
활성 비교기: 강화된 지지 요법

이 연구 치료는 개별 지지 요법을 사용하여 환자가 정신분열증에 대해 배우고, 감정과 스트레스를 관리하고, 사회적 기술을 향상하고, 일상적인 문제에 대처하도록 돕습니다. 참가자들은 스트레스가 자신의 삶에 미치는 영향과 고통의 초기 신호를 식별하고 효과적인 대처 전략을 적용하는 방법에 대해 배우게 됩니다.

시간 투자: 주당 약 2시간; 위치: 펜실베이니아주 피츠버그 전용
행동: 강화된 지지 요법
환자가 정신분열증에 대해 배우고, 감정과 스트레스를 관리하고, 사회적 기술을 향상하고, 일상적인 문제에 대처하도록 돕기 위해 개별 지지 요법을 사용하는 18개월 중재입니다. 참가자들은 스트레스가 자신의 삶에 미치는 영향과 고통의 초기 신호를 식별하고 효과적인 대처 전략을 적용하는 방법에 대해 배우게 됩니다.
다른 이름들:
  • 동부 표준시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 음성 증상의 변화
기간: 치료 전, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 30개월
음성 증상은 음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)를 사용하여 평가됩니다. CAINS는 각 등급에 대한 기준점이 있는 표준화된 인터뷰를 기반으로 13개 항목으로 구성된 표현적, 동기적 부정적 증상에 대한 구조화된 인터뷰 척도입니다. 이 척도는 이전 음성 증상 척도의 한계를 해결하기 위해 개발되었으며 음성 증상 치료제의 임상 시험에 사용하도록 설계되었습니다. 이 결과에는 이 시험에서 평가될 두 가지 종점, 즉 표현과 관련된 지속적인 음성 증상(표현 하위 등급)과 동기 부여/쾌락과 관련된 지속적인 음성 증상(동기 부여/쾌락 하위 등급)이 있습니다. 항목은 0~4점으로 평가되며 점수가 높을수록 부정적인 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
치료 전, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능의 변화
기간: 치료 전, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 30개월
기능적 결과의 복합 지수는 정신분열증 연구에 일반적으로 사용되는 사회적 적응 측정에서 파생됩니다. 이는 직업, 사회, 가족 및 기타 기능적 결과 영역을 포괄하는 일부 자체 보고 측정과 함께 임상 인터뷰 기반 기능 측정입니다. 측정에는 사회적 적응 척도-II, 주요 역할 조정 목록, 전반적인 기능 평가 및 정신분열증의 기능적 결과에 대한 기타 현장 표준이 포함됩니다. 이러한 측정값은 공통 측정 단위를 공유하지 않고 사용된 기능적 결과 측정값이 많기 때문에 다중 추론 테스트에서 제1종 오류를 줄이기 위해 기능의 변화를 평가하기 위해 복합 지수가 형성됩니다.
치료 전, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19050382
  • R01MH118267 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 NIH 정책과 일치하는 데이터 공유 계획이 있습니다. 데이터는 알아야 할 필요가 있는 경우 공유하기 전에 익명화됩니다. 공유는 승인된 데이터 전송 계약으로 실행됩니다.

IPD 공유 기간

아직 게재되지 않은 최종 데이터는 해당 논문의 게재가 승인된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 두 가지 수준에서 발생합니다. 1) 현장 조사자의 데이터 분석에 대한 특정 요청 및 2) 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 NIMH 국립 데이터베이스(NDCT)에 대한 데이터 공유 활동을 촉진하기 위해 NIH와의 협력.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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