Förderung von Aktivität und kognitiver Bereicherung bei Schizophrenie (PACES)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Kognitive Verbesserung für anhaltende negative Symptome bei Schizophrenie
Dieses Projekt wird eine bestätigende Wirksamkeitsstudie mit zwei neuartigen psychosozialen Interventionen durchführen, der Cognitive Enhancement Therapy und der Enriched Supportive Therapy, zur Behandlung anhaltender negativer Symptome bei Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine bestätigende Wirksamkeitsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Cognitive Enhancement Therapy (CET) und der Enriched Supportive Therapy (EST) für die Behandlung von Schizophreniepatienten mit signifikanten und anhaltenden negativen Symptomen zu untersuchen.
Insgesamt 90 stabilisierte ambulante Schizophrenie-Patienten mit mittelschweren bis schweren anhaltenden negativen Symptomen werden randomisiert 18 Monaten CET oder EST zugeteilt.
Umfassende Daten zu anhaltenden negativen Symptomen, sozialer und nicht-sozialer Kognition und funktionellem Ergebnis werden vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten gesammelt, um (1) die Wirksamkeit von CET und EST zur Verbesserung anhaltender negativer Symptome zu bestätigen; (2) bestätigen die Auswirkung der kognitiven Zielbindung auf reduzierte negative Symptome; und (3) Untersuchung der kurzfristigen Dauerhaftigkeit von CET- und EST-Effekten auf negative Symptome und Funktionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden längsschnittlich in einem 4-wöchigen Evaluationszeitraum evaluiert. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie ambulant behandelt werden und:
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sind;
- eine vom SCID bestätigte Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben;
- haben eine klinische Vorgeschichte mit anhaltenden negativen Symptomen, die mindestens 3 Monate anhalten, wie aus der Krankenakte hervorgeht;
- zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Bewertungszeitraums anhaltende negative Symptome beobachtet haben;
- wurden zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Bewertungszeitraums auf Antipsychotika stabilisiert;
- stabilisierte depressive Symptome zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Bewertungszeitraums haben;
- zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Bewertungszeitraums leichte oder keine extrapyramidalen Symptome haben;
- innerhalb der letzten 3 Monate Änderungen an ihrer primären antipsychotischen Medikation vorgenommen haben;
- einen aktuellen IQ > 80 haben; Und
- können lesen (6. Klasse oder höher) und sprechen fließend Englisch. -
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sollen wahrscheinliche Behandlungskonfunde und Kontraindikationen vermeiden und beinhalten:
- das Vorhandensein eines organischen Gehirnsyndroms;
- komorbide medizinische Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen (z. B. leichte Hirnverletzung, frühere Gehirnerschütterungen mit Bewusstseinsverlust);
- anhaltendes selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
- erhebliche klinisch geschätzte Nichteinhaltung der Medikation; Und
- SCID-verifizierte Substanzgebrauchsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie
Diese Forschungsbehandlung zielt darauf ab, bei Problemen im Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Die Teilnehmer beginnen mit kognitivem Training unter Verwendung von Computersoftwareprogrammen. Sie nehmen auch an einer kleinen sozial-kognitiven Gruppe teil, um mehr über ihren Zustand zu erfahren und wie sie in sozialen Situationen klug handeln können, indem sie die Fähigkeiten entwickeln, die erforderlich sind, um die Perspektive einer anderen Person zu verstehen, soziale Kontexte zu bewerten und vorausschauend zu sein. Zeitaufwand: ca. 3½ Stunden pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA |
Ein 18-monatiger umfassender Kleingruppenansatz zur Behebung kognitiver Defizite bei neurologischen Entwicklungsstörungen, bestehend aus Einzelsitzungen und 45 Gruppentrainingssitzungen in sozialer Kognition, die in etwa 60 Stunden computergestütztes Training in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösungsfähigkeiten integriert sind .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angereicherte unterstützende Therapie
Diese Forschungsbehandlung verwendet eine individuelle unterstützende Therapie, um Patienten dabei zu helfen, mehr über Schizophrenie zu erfahren, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können. Zeitaufwand: ca. 2 Stunden pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA |
Eine 18-monatige Intervention, die individuelle unterstützende Therapie einsetzt, um Patienten dabei zu helfen, mehr über Schizophrenie zu erfahren, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen.
Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der anhaltenden Negativsymptome
Zeitfenster: Vor der Behandlung: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 30 Monate
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Negative Symptome werden anhand des Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) beurteilt.
Das CAINS ist ein strukturiertes Interviewmaß für expressive und motivierende Negativsymptome, das aus 13 Items besteht und auf einem standardisierten Interview mit Ankerpunkten für jede Bewertung basiert.
Diese Maßnahme wurde entwickelt, um die Einschränkungen früherer Messungen negativer Symptome zu beseitigen, und ist für den Einsatz in klinischen Studien zu Therapeutika negativer Symptome konzipiert.
Dieses Ergebnis hat zwei Endpunkte, die in dieser Studie bewertet werden: anhaltende negative Symptome im Zusammenhang mit Ausdruck (Ausdruckssubskala) und anhaltende negative Symptome im Zusammenhang mit Motivation/Vergnügen (Subskala Motivation/Vergnügen).
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der negativen Symptome hinweisen.
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Vor der Behandlung: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktionsweise
Zeitfenster: Vor der Behandlung: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 30 Monate
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Ein zusammengesetzter Index funktionaler Ergebnisse wird aus Maßen der sozialen Anpassung abgeleitet, die üblicherweise in der Schizophrenieforschung verwendet werden.
Hierbei handelt es sich um auf klinischen Interviews basierende Leistungsmessungen, mit einigen Selbstberichtsmessungen, die berufliche, soziale, familiäre und andere funktionale Ergebnisbereiche abdecken.
Zu den Maßnahmen gehören die Social Adjustment Scale II, das Major Role Adjustment Inventory, die Global Assessment of Functioning und andere Feldstandards für funktionelle Ergebnisse bei Schizophrenie.
Da diese Maßnahmen keine gemeinsame Maßeinheit haben und aufgrund der großen Anzahl der verwendeten Funktionsergebnismaße ein zusammengesetzter Index erstellt wird, um Funktionsänderungen zu bewerten und Fehler vom Typ I aus mehreren Inferenztests zu reduzieren.
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Vor der Behandlung: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19050382
- R01MH118267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die vorgeschlagene Studie hat einen Datenaustauschplan, der mit der NIH-Richtlinie übereinstimmt.
Die Daten werden anonymisiert, bevor sie nach Bedarf weitergegeben werden.
Die Weitergabe erfolgt mit einer genehmigten Datenübertragungsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Endgültige Daten, die noch nicht veröffentlicht wurden, werden nach Annahme der Veröffentlichung des entsprechenden Papiers geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenaustausch erfolgt auf zwei Ebenen: 1) spezifische Anfragen zur Analyse von Daten von Forschern vor Ort und 2) Zusammenarbeit mit NIH zur Erleichterung des Datenaustauschs für die NIMH National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .