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Promovendo Atividade e Enriquecimento Cognitivo na Esquizofrenia (PACES)

10 de junho de 2026 atualizado por: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Aprimoramento cognitivo para sintomas negativos persistentes na esquizofrenia

Este projeto conduzirá um teste de eficácia confirmatória de duas novas intervenções psicossociais, terapia de aprimoramento cognitivo e terapia de suporte enriquecida, para o tratamento de sintomas negativos persistentes na esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto conduzirá um estudo de eficácia confirmatória para examinar a eficácia da terapia de aprimoramento cognitivo (CET) e da terapia de suporte enriquecida (EST) para o tratamento de pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos significativos e persistentes. Um total de 90 pacientes ambulatoriais com esquizofrenia estabilizada com sintomas negativos persistentes moderados a graves serão randomizados para 18 meses de CET ou EST. Dados abrangentes sobre sintomas negativos persistentes, cognição social e não social e resultado funcional serão coletados antes do tratamento e em intervalos frequentes de 6 meses para (1) confirmar a eficácia do CET e EST para melhorar os sintomas negativos persistentes; (2) confirmar o impacto do envolvimento do alvo cognitivo na redução dos sintomas negativos; e (3) examinar a durabilidade de curto prazo dos efeitos de CET e EST sobre sintomas negativos e funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão serão avaliados longitudinalmente em um período de avaliação de 4 semanas. Os pacientes serão incluídos se forem pacientes ambulatoriais e:

  1. têm entre 18 e 60 anos de idade;
  2. ter diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo confirmado pela SCID;
  3. ter história clínica de sintomas negativos persistentes com duração de pelo menos 3 meses, conforme identificado no prontuário;
  4. observaram sintomas negativos persistentes no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
  5. foram estabilizados com medicação antipsicótica no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
  6. ter sintomas depressivos estabilizados no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
  7. ter sintomas extrapiramidais leves ou ausentes no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
  8. tiveram mudanças em sua medicação antipsicótica primária nos últimos 3 meses;
  9. ter QI atual > 80; e
  10. são capazes de ler (nível da sexta série ou superior) e falar inglês fluentemente. -

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão destinam-se a evitar prováveis ​​fatores de confusão e contraindicações do tratamento e incluem:

  1. a presença de síndrome cerebral orgânica;
  2. distúrbios médicos comórbidos que produzem comprometimento cognitivo (por exemplo, lesão cerebral leve, concussões anteriores com perda de consciência);
  3. comportamento suicida ou homicida persistente;
  4. não adesão significativa à medicação estimada pelo médico; e
  5. Transtorno por uso de substâncias verificado pelo SCID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aperfeiçoamento Cognitivo

Este tratamento de pesquisa visa ajudar com problemas de pensamento, planejamento e socialização. Os participantes começam com treinamento cognitivo usando programas de software de computador. Eles também participam de um pequeno grupo sociocognitivo para aprender sobre sua condição e como agir com sabedoria em situações sociais, desenvolvendo as habilidades necessárias para entender a perspectiva de outra pessoa, avaliar contextos sociais e ser previdente.

Compromisso de tempo: cerca de 3 horas e meia por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA

Uma abordagem abrangente de pequenos grupos de 18 meses para a remediação de déficits cognitivos em distúrbios do neurodesenvolvimento, consistindo em sessões individuais e 45 sessões de treinamento em grupo em cognição social integradas a aproximadamente 60 horas de treinamento assistido por computador em habilidades de atenção, memória e resolução de problemas .
Outros nomes:
  • CET
Comparador Ativo: Terapia de Suporte Enriquecida

Este tratamento de pesquisa usa terapia de apoio individual para ajudar os pacientes a aprender sobre a esquizofrenia, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com os problemas cotidianos. Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento.

Compromisso de tempo: cerca de 2 horas por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA

Uma intervenção de 18 meses que usa terapia de apoio individual para ajudar os pacientes a aprender sobre esquizofrenia, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com problemas cotidianos. Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento.
Outros nomes:
  • Husa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas negativos persistentes
Prazo: Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
Os sintomas negativos serão avaliados por meio da Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS). O CAINS é uma medida de entrevista estruturada de sintomas negativos expressivos e motivacionais composta por 13 itens baseados em uma entrevista padronizada com pontos de ancoragem para cada classificação. Esta medida foi desenvolvida para abordar as limitações de medidas anteriores de sintomas negativos e concebida para utilização em ensaios clínicos de terapêutica de sintomas negativos. Este resultado tem dois endpoints que serão avaliados neste estudo, sintomas negativos persistentes relacionados à expressão (subescala Expressão) e sintomas negativos persistentes relacionados à motivação/prazer (subescala Motivação/Prazer). Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas negativos.
Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento
Prazo: Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
Um índice composto de resultados funcionais será derivado de medidas de ajustamento social comumente usadas na pesquisa sobre esquizofrenia. Estas são medidas de funcionamento baseadas em entrevistas clínicas, com algumas medidas de autorrelato, abrangendo domínios vocacionais, sociais, familiares e outros domínios de resultados funcionais. As medidas incluirão a Escala de Ajuste Social-II, o Inventário de Ajuste de Papel Principal, a Avaliação Global de Funcionamento e outros padrões de campo de resultados funcionais na esquizofrenia. Como essas medidas não compartilham uma unidade de medida comum e devido ao grande número de medidas de resultados funcionais utilizadas, um índice composto será formado para avaliar mudanças no funcionamento para reduzir o erro Tipo I de testes de inferência múltipla.
Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19050382
  • R01MH118267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo proposto tem um plano de compartilhamento de dados consistente com a política do NIH. Os dados serão desidentificados antes do compartilhamento com base na necessidade de conhecimento. O compartilhamento será executado com um contrato de transferência de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados finais que ainda não foram publicados serão compartilhados após a aceitação da publicação do artigo relevante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados ocorrerá em dois níveis: 1) solicitações específicas para analisar dados de pesquisadores no campo e 2) colaboração com o NIH para facilitar atividades de compartilhamento de dados para o Banco de Dados Nacional NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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