- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143126
Promovendo Atividade e Enriquecimento Cognitivo na Esquizofrenia (PACES)
Aprimoramento cognitivo para sintomas negativos persistentes na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão avaliados longitudinalmente em um período de avaliação de 4 semanas. Os pacientes serão incluídos se forem pacientes ambulatoriais e:
- têm entre 18 e 60 anos de idade;
- ter diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo confirmado pela SCID;
- ter história clínica de sintomas negativos persistentes com duração de pelo menos 3 meses, conforme identificado no prontuário;
- observaram sintomas negativos persistentes no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
- foram estabilizados com medicação antipsicótica no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
- ter sintomas depressivos estabilizados no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
- ter sintomas extrapiramidais leves ou ausentes no início e no final do período de avaliação de 4 semanas;
- tiveram mudanças em sua medicação antipsicótica primária nos últimos 3 meses;
- ter QI atual > 80; e
- são capazes de ler (nível da sexta série ou superior) e falar inglês fluentemente. -
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão destinam-se a evitar prováveis fatores de confusão e contraindicações do tratamento e incluem:
- a presença de síndrome cerebral orgânica;
- distúrbios médicos comórbidos que produzem comprometimento cognitivo (por exemplo, lesão cerebral leve, concussões anteriores com perda de consciência);
- comportamento suicida ou homicida persistente;
- não adesão significativa à medicação estimada pelo médico; e
- Transtorno por uso de substâncias verificado pelo SCID.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aperfeiçoamento Cognitivo
Este tratamento de pesquisa visa ajudar com problemas de pensamento, planejamento e socialização. Os participantes começam com treinamento cognitivo usando programas de software de computador. Eles também participam de um pequeno grupo sociocognitivo para aprender sobre sua condição e como agir com sabedoria em situações sociais, desenvolvendo as habilidades necessárias para entender a perspectiva de outra pessoa, avaliar contextos sociais e ser previdente. Compromisso de tempo: cerca de 3 horas e meia por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA |
Uma abordagem abrangente de pequenos grupos de 18 meses para a remediação de déficits cognitivos em distúrbios do neurodesenvolvimento, consistindo em sessões individuais e 45 sessões de treinamento em grupo em cognição social integradas a aproximadamente 60 horas de treinamento assistido por computador em habilidades de atenção, memória e resolução de problemas .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Suporte Enriquecida
Este tratamento de pesquisa usa terapia de apoio individual para ajudar os pacientes a aprender sobre a esquizofrenia, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com os problemas cotidianos. Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento. Compromisso de tempo: cerca de 2 horas por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA |
Uma intervenção de 18 meses que usa terapia de apoio individual para ajudar os pacientes a aprender sobre esquizofrenia, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com problemas cotidianos.
Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas negativos persistentes
Prazo: Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
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Os sintomas negativos serão avaliados por meio da Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS).
O CAINS é uma medida de entrevista estruturada de sintomas negativos expressivos e motivacionais composta por 13 itens baseados em uma entrevista padronizada com pontos de ancoragem para cada classificação.
Esta medida foi desenvolvida para abordar as limitações de medidas anteriores de sintomas negativos e concebida para utilização em ensaios clínicos de terapêutica de sintomas negativos.
Este resultado tem dois endpoints que serão avaliados neste estudo, sintomas negativos persistentes relacionados à expressão (subescala Expressão) e sintomas negativos persistentes relacionados à motivação/prazer (subescala Motivação/Prazer).
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas negativos.
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Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Funcionamento
Prazo: Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
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Um índice composto de resultados funcionais será derivado de medidas de ajustamento social comumente usadas na pesquisa sobre esquizofrenia.
Estas são medidas de funcionamento baseadas em entrevistas clínicas, com algumas medidas de autorrelato, abrangendo domínios vocacionais, sociais, familiares e outros domínios de resultados funcionais.
As medidas incluirão a Escala de Ajuste Social-II, o Inventário de Ajuste de Papel Principal, a Avaliação Global de Funcionamento e outros padrões de campo de resultados funcionais na esquizofrenia.
Como essas medidas não compartilham uma unidade de medida comum e devido ao grande número de medidas de resultados funcionais utilizadas, um índice composto será formado para avaliar mudanças no funcionamento para reduzir o erro Tipo I de testes de inferência múltipla.
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Antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 21 meses e 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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