Podpora aktivity a kognitivního obohacování u schizofrenie (PACES)
10. června 2026 aktualizováno: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Kognitivní vylepšení pro přetrvávající negativní příznaky u schizofrenie
Tento projekt provede potvrzující studii účinnosti dvou nových psychosociálních intervencí, kognitivní posilovací terapie a obohacené podpůrné terapie, pro léčbu přetrvávajících negativních symptomů schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt provede potvrzující studii účinnosti za účelem prozkoumat účinnost terapie kognitivního posílení (CET) a obohacené podpůrné terapie (EST) pro léčbu pacientů se schizofrenií s významnými a přetrvávajícími negativními příznaky.
Celkem 90 ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií se středně těžkými až těžkými přetrvávajícími negativními příznaky bude randomizováno do 18měsíční CET nebo EST.
Před léčbou a v častých 6měsíčních intervalech budou shromážděny komplexní údaje o přetrvávajících negativních symptomech, sociální a nesociální kognici a funkčním výsledku, aby se (1) potvrdila účinnost CET a EST pro zlepšení přetrvávajících negativních symptomů; (2) potvrdit dopad zapojení kognitivního cíle na snížení negativních symptomů; a (3) zkoumat krátkodobou trvanlivost účinků CET a EST na negativní symptomy a fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou hodnocena longitudinálně ve 4týdenním období hodnocení. Pacienti budou zahrnuti, pokud jsou ambulantní a:
- jsou ve věku 18-60 let;
- mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy potvrzenou SCID;
- mít klinickou anamnézu přetrvávajících negativních příznaků trvajících alespoň 3 měsíce, jak jsou zjištěny z lékařského záznamu;
- pozorovali přetrvávající negativní příznaky na začátku a na konci 4týdenního hodnotícího období;
- byli stabilizováni na antipsychotické medikaci na začátku a na konci 4týdenního hodnotícího období;
- mají stabilizované příznaky deprese na začátku a na konci 4týdenního hodnotícího období;
- mít mírné nebo nepřítomné extrapyramidové příznaky na začátku a na konci 4týdenního hodnotícího období;
- během předchozích 3 měsíců u nich došlo ke změně primární antipsychotické léčby;
- mít aktuální IQ > 80; a
- jsou schopni číst (na úrovni šesté třídy nebo vyšší) a mluvit plynně anglicky. -
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou určena k tomu, aby se předešlo pravděpodobným zmatkům a kontraindikacím léčby a zahrnují:
- přítomnost organického mozkového syndromu;
- komorbidní zdravotní poruchy způsobující kognitivní poruchy (např. lehké poranění mozku, předchozí otřesy se ztrátou vědomí);
- přetrvávající sebevražedné nebo vražedné chování;
- signifikantní klinikem odhadovaná nedodržování medikace; a
- SCID ověřená porucha užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kognitivního posílení
Cílem této výzkumné léčby je pomoci s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Účastníci začínají s kognitivním tréninkem pomocí počítačových softwarových programů. Účastní se také malé sociálně-kognitivní skupiny, aby se dozvěděli o svém stavu a o tom, jak jednat moudře v sociálních situacích, a to rozvíjením schopností potřebných k pochopení perspektivy jiné osoby, hodnocení sociálních souvislostí a předvídavosti. Časová náročnost: asi 3½ hodiny týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA |
18měsíční komplexní přístup v malých skupinách pro nápravu kognitivních deficitů u neurovývojových poruch sestávající z individuálních sezení a 45 skupinových tréninků v oblasti sociální kognice, které jsou integrovány s přibližně 60 hodinami počítačově podporovaného tréninku pozornosti, paměti a dovedností při řešení problémů. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obohacená podpůrná terapie
Tato výzkumná léčba využívá individuální podpůrnou terapii, která pacientům pomáhá dozvědět se o schizofrenii, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy. Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání. Časová náročnost: cca 2 hodiny týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA |
18měsíční intervence, která pomocí individuální podpůrné terapie pomáhá pacientům dozvědět se o schizofrenii, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy.
Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přetrvávajících negativních příznaků
Časové okno: Před léčbou 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 30 měsíců
|
Negativní symptomy budou posouzeny pomocí Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
CAINS je strukturovaný rozhovor měřítko expresivních a motivačních negativních symptomů sestávající ze 13 položek založených na standardizovaném rozhovoru s kotevními body pro každé hodnocení.
Toto opatření bylo vyvinuto, aby řešilo omezení předchozích měření negativních symptomů a bylo navrženo pro použití v klinických studiích terapie negativních symptomů.
Tento výsledek má dva koncové body, které budou v této studii hodnoceny, přetrvávající negativní symptomy související s expresí (subškála Expression) a přetrvávající negativní symptomy související s motivací/požitkem (subškála Motivace/Pleasure).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost negativních příznaků.
|
Před léčbou 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování
Časové okno: Před léčbou 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 30 měsíců
|
Složený index funkčních výsledků bude odvozen z měřítek sociálního přizpůsobení běžně používaných ve výzkumu schizofrenie.
Jedná se o měřítka fungování založená na klinických rozhovorech s některými vlastními údaji, které pokrývají profesní, sociální, rodinné a další funkční oblasti.
Opatření budou zahrnovat škálu sociálního přizpůsobení II, inventář přizpůsobení hlavních rolí, globální hodnocení fungování a další terénní standardy funkčních výsledků u schizofrenie.
Protože tato měřítka nesdílejí společnou měrnou jednotku a kvůli velkému počtu použitých funkčních výsledných měřítek, bude vytvořen složený index k posouzení změn ve fungování, aby se snížila chyba typu I z vícenásobného inferenčního testování.
|
Před léčbou 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaná studie má plán sdílení dat v souladu s politikou NIH.
Data budou před sdílením deidentifikována na základě potřeby vědět.
Sdílení bude provedeno se schválenou smlouvou o přenosu dat.
Časový rámec sdílení IPD
Konečná data, která dosud nebyla publikována, budou sdílena po přijetí zveřejnění příslušného příspěvku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat bude probíhat na dvou úrovních: 1) konkrétní požadavky na analýzu dat od vyšetřovatelů v terénu a 2) spolupráce s NIH za účelem usnadnění činností sdílení dat pro Národní databázi NIMH pro klinické studie související s duševním onemocněním (NDCT).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .