Promuovere l'attività e l'arricchimento cognitivo nella schizofrenia (PACES)
10 giugno 2026 aggiornato da: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Miglioramento cognitivo per i sintomi negativi persistenti nella schizofrenia
Questo progetto condurrà uno studio di conferma dell'efficacia di due nuovi interventi psicosociali, la terapia di potenziamento cognitivo e la terapia di supporto arricchita, per il trattamento dei sintomi negativi persistenti nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto condurrà uno studio di conferma dell'efficacia per esaminare l'efficacia della terapia di potenziamento cognitivo (CET) e della terapia di supporto arricchita (EST) per il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi significativi e persistenti.
Un totale di 90 pazienti ambulatoriali con schizofrenia stabilizzata con sintomi negativi persistenti da moderati a gravi sarà randomizzato a 18 mesi di CET o EST.
Prima del trattamento ea frequenti intervalli di 6 mesi saranno raccolti dati completi sui sintomi negativi persistenti, sulla cognizione sociale e non sociale e sull'esito funzionale per (1) confermare l'efficacia di CET ed EST per migliorare i sintomi negativi persistenti; (2) confermare l'impatto del coinvolgimento del target cognitivo sulla riduzione dei sintomi negativi; e (3) esaminare la durata a breve termine degli effetti CET ed EST sui sintomi negativi e sul funzionamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno valutati longitudinalmente in un periodo di valutazione di 4 settimane. I pazienti saranno inclusi se sono pazienti ambulatoriali e:
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni;
- avere una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo confermata dalla SCID;
- avere una storia clinica di sintomi negativi persistenti da almeno 3 mesi come individuati dalla cartella clinica;
- hanno osservato sintomi negativi persistenti all'inizio e alla fine del periodo di valutazione di 4 settimane;
- sono stati stabilizzati con farmaci antipsicotici all'inizio e alla fine del periodo di valutazione di 4 settimane;
- hanno sintomi depressivi stabilizzati all'inizio e alla fine del periodo di valutazione di 4 settimane;
- avere sintomi extrapiramidali lievi o assenti all'inizio e alla fine del periodo di valutazione di 4 settimane;
- hanno avuto modifiche al loro farmaco antipsicotico primario nei 3 mesi precedenti;
- avere un QI attuale > 80; E
- sono in grado di leggere (livello sesto anno o superiore) e parlano un inglese fluente. -
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione hanno lo scopo di evitare probabili fattori di confusione e controindicazioni al trattamento e includono:
- la presenza di sindrome cerebrale organica;
- disturbi medici in comorbidità che producono compromissione cognitiva (ad esempio, lieve lesione cerebrale, precedenti commozioni cerebrali con perdita di coscienza);
- comportamento suicida o omicida persistente;
- significativa non aderenza ai farmaci stimata dal medico; E
- Disturbo da uso di sostanze verificato da SCID.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di potenziamento cognitivo
Questo trattamento di ricerca mira ad aiutare con problemi di pensiero, pianificazione e socializzazione. I partecipanti iniziano con la formazione cognitiva utilizzando programmi software per computer. Partecipano anche a un piccolo gruppo socio-cognitivo per conoscere la loro condizione e come agire saggiamente nelle situazioni sociali sviluppando le capacità necessarie per comprendere la prospettiva di un'altra persona, valutare i contesti sociali ed essere lungimiranti. Impegno orario: circa 3½ ore settimanali; Ubicazione: solo Pittsburgh, PA |
Un approccio completo di 18 mesi in piccoli gruppi per la correzione dei deficit cognitivi nei disturbi del neurosviluppo costituito da sessioni individuali e 45 sessioni di formazione di gruppo sulla cognizione sociale che sono integrate con circa 60 ore di formazione assistita da computer in capacità di attenzione, memoria e risoluzione dei problemi .
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia di supporto arricchita
Questo trattamento di ricerca utilizza una terapia di supporto individuale per aiutare i pazienti a conoscere la schizofrenia, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani. I partecipanti impareranno a conoscere l'impatto dello stress sulle loro vite e come identificare i propri primi segnali di angoscia e applicare strategie di coping efficaci. Impegno orario: circa 2 ore settimanali; Ubicazione: solo Pittsburgh, PA |
Un intervento di 18 mesi che utilizza una terapia di supporto individuale per aiutare i pazienti a conoscere la schizofrenia, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani.
I partecipanti impareranno a conoscere l'impatto dello stress sulle loro vite e come identificare i propri primi segnali di angoscia e applicare strategie di coping efficaci.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi negativi persistenti
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 6 mesi, 12, mesi, 18 mesi, 21 mesi e 30 mesi
|
I sintomi negativi verranno valutati utilizzando l'intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS).
Il CAINS è un'intervista strutturata che misura i sintomi negativi espressivi e motivazionali composta da 13 elementi basati su un'intervista standardizzata con punti di ancoraggio per ciascuna valutazione.
Questa misura è stata sviluppata per affrontare i limiti delle precedenti misure dei sintomi negativi e progettata per l’uso negli studi clinici sulla terapia dei sintomi negativi.
Questo risultato ha due endpoint che saranno valutati in questo studio, sintomi negativi persistenti legati all'espressione (sottoscala Espressione) e sintomi negativi persistenti legati alla motivazione/piacere (sottoscala Motivazione/Piacere).
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi negativi.
|
Prima del trattamento, 6 mesi, 12, mesi, 18 mesi, 21 mesi e 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 6 mesi, 12, mesi, 18 mesi, 21 mesi e 30 mesi
|
Un indice composito di risultati funzionali sarà derivato dalle misure di adattamento sociale comunemente utilizzate nella ricerca sulla schizofrenia.
Si tratta di misure di funzionamento basate su interviste cliniche, con alcune misure di self-report, che coprono ambiti di risultati professionali, sociali, familiari e altri.
Le misure includeranno la Social Adjustment Scale-II, il Major Role Adjustment Inventory, la Global Assessment of Functioning e altri standard sul campo degli esiti funzionali nella schizofrenia.
Poiché queste misure non condividono un'unità di misura comune e a causa del gran numero di misure di risultati funzionali utilizzate, verrà formato un indice composito per valutare i cambiamenti nel funzionamento per ridurre l'errore di tipo I derivante dai test di inferenza multipla.
|
Prima del trattamento, 6 mesi, 12, mesi, 18 mesi, 21 mesi e 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio proposto ha un piano di condivisione dei dati coerente con la politica NIH.
I dati verranno resi anonimi prima della condivisione in caso di necessità.
La condivisione verrà eseguita con un accordo di trasferimento dei dati approvato.
Periodo di condivisione IPD
I dati definitivi non ancora pubblicati saranno condivisi dopo l'accettazione della pubblicazione del relativo documento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati avverrà a due livelli: 1) richieste specifiche di analisi dei dati da parte degli investigatori sul campo e 2) collaborazione con NIH per facilitare le attività di condivisione dei dati per il database nazionale NIMH per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .