Promowanie aktywności i wzbogacanie funkcji poznawczych w schizofrenii (PACES)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Wzmocnienie funkcji poznawczych w przypadku utrzymujących się objawów negatywnych w schizofrenii
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone potwierdzające badanie skuteczności dwóch nowatorskich interwencji psychospołecznych, Terapii Wzmacniającej Poznawczo i Wzbogaconej Terapii Wspomagającej, w leczeniu uporczywych objawów negatywnych w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone potwierdzające badanie skuteczności w celu zbadania skuteczności terapii wzmacniającej funkcje poznawcze (CET) i wzbogaconej terapii wspomagającej (EST) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią ze znaczącymi i utrzymującymi się objawami negatywnymi.
Łącznie 90 pacjentów ambulatoryjnych z ustabilizowaną schizofrenią i utrzymującymi się objawami negatywnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do 18 miesięcy CET lub EST.
Kompleksowe dane dotyczące utrzymujących się objawów negatywnych, funkcji poznawczych społecznych i pozaspołecznych oraz wyników czynnościowych będą gromadzone przed rozpoczęciem leczenia oraz w częstych odstępach 6-miesięcznych w celu (1) potwierdzenia skuteczności CET i EST w zakresie poprawy utrzymujących się objawów negatywnych; (2) potwierdzić wpływ zaangażowania poznawczego celu na redukcję objawów negatywnych; oraz (3) zbadać krótkoterminową trwałość wpływu CET i EST na objawy negatywne i funkcjonowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą oceniane podłużnie w 4-tygodniowym okresie oceny. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli są pacjentami ambulatoryjnymi i:
- są w wieku 18-60 lat;
- mieć rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone przez SCID;
- mają historię kliniczną uporczywych objawów negatywnych trwających co najmniej 3 miesiące, zgodnie z dokumentacją medyczną;
- zaobserwować utrzymujące się objawy negatywne na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu oceny;
- zostały ustabilizowane na lekach przeciwpsychotycznych na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu oceny;
- mają ustabilizowane objawy depresyjne na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu oceny;
- mają łagodne lub nieobecne objawy pozapiramidowe na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu oceny;
- mieli zmiany w swoich podstawowych lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- mieć aktualne IQ > 80; I
- potrafią czytać (poziom szósty lub wyższy) i mówią płynnie po angielsku. -
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia mają na celu uniknięcie prawdopodobnych czynników zakłócających leczenie i przeciwwskazań i obejmują:
- obecność organicznego zespołu mózgowego;
- współistniejące zaburzenia medyczne powodujące upośledzenie funkcji poznawczych (np. łagodny uraz mózgu, poprzedni wstrząs mózgu z utratą przytomności);
- uporczywe zachowania samobójcze lub zabójcze;
- istotne, oceniane przez klinicystę, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich; I
- Zaburzenie związane z używaniem substancji zweryfikowane przez SCID.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
Ten zabieg badawczy ma na celu pomoc w rozwiązywaniu problemów z myśleniem, planowaniem i socjalizacją. Uczestnicy rozpoczynają od treningu poznawczego z wykorzystaniem programów komputerowych. Uczestniczą również w małej grupie społeczno-poznawczej, aby poznać swoją kondycję i mądrze działać w sytuacjach społecznych, rozwijając umiejętności potrzebne do zrozumienia perspektywy innej osoby, oceny kontekstów społecznych i bycia przewidującym. Zaangażowanie czasowe: około 3½ godziny tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA |
18-miesięczne kompleksowe podejście w małych grupach do korygowania deficytów poznawczych w zaburzeniach neurorozwojowych, składające się z indywidualnych sesji i 45 grupowych sesji szkoleniowych w zakresie poznania społecznego, które są zintegrowane z około 60 godzinami wspomaganego komputerowo treningu uwagi, pamięci i umiejętności rozwiązywania problemów .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzbogacona terapia wspomagająca
Ta terapia badawcza wykorzystuje indywidualną terapię wspomagającą, aby pomóc pacjentom dowiedzieć się o schizofrenii, radzić sobie z emocjami i stresem, poprawić umiejętności społeczne i radzić sobie z codziennymi problemami. Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie. Zaangażowanie czasowe: około 2 godzin tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA |
18-miesięczna interwencja, która wykorzystuje indywidualną terapię wspomagającą, aby pomóc pacjentom w poznaniu schizofrenii, zarządzaniu emocjami i stresem, doskonaleniu umiejętności społecznych i radzeniu sobie z codziennymi problemami.
Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie utrzymujących się objawów negatywnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 30 miesięcy
|
Objawy negatywne zostaną ocenione za pomocą wywiadu oceny klinicznej pod kątem objawów negatywnych (CAINS).
CAINS to ustrukturyzowany wywiad, obejmujący ekspresyjne i motywacyjne objawy negatywne, składający się z 13 pozycji, oparty na standaryzowanym wywiadzie z punktami kontrolnymi dla każdej oceny.
Miara ta została opracowana w celu przezwyciężenia ograniczeń poprzednich miar objawów negatywnych i zaprojektowana do stosowania w badaniach klinicznych terapii objawów negatywnych.
Wynik ten ma dwa punkty końcowe, które zostaną ocenione w tym badaniu: utrzymujące się objawy negatywne związane z ekspresją (podskala Ekspresja) i utrzymujące się objawy negatywne związane z motywacją/przyjemnością (podskala Motywacji/Przyjemności).
Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Przed leczeniem 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 30 miesięcy
|
Złożony wskaźnik wyników funkcjonalnych zostanie wyprowadzony z miar dostosowania społecznego powszechnie stosowanych w badaniach nad schizofrenią.
Są to pomiary funkcjonowania oparte na wywiadzie klinicznym, z pewnymi pomiarami samoopisowymi, obejmującymi domeny wyników zawodowych, społecznych, rodzinnych i innych funkcjonalnych.
Pomiary obejmą II Skalę Dostosowania Społecznego, Inwentarz Dopasowania Głównej Roly, Globalną Ocenę Funkcjonowania i inne standardy terenowe dotyczące wyników funkcjonalnych w schizofrenii.
Ponieważ miary te nie mają wspólnej jednostki miary i ze względu na dużą liczbę zastosowanych miar wyników funkcjonalnych, utworzony zostanie złożony indeks w celu oceny zmian w funkcjonowaniu w celu zmniejszenia błędu typu I wynikającego z testów wielokrotnych wniosków.
|
Przed leczeniem 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponowane badanie ma plan udostępniania danych zgodny z polityką NIH.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na zasadzie ograniczonej wiedzy.
Udostępnianie będzie realizowane na podstawie zatwierdzonej umowy o przekazywaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ostateczne dane, które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione po akceptacji publikacji odpowiedniego artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie odbywać się na dwóch poziomach: 1) konkretnych próśb o analizę danych od badaczy w terenie oraz 2) współpracy z NIH w celu ułatwienia udostępniania danych dla Krajowej Bazy Danych NIMH dla Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .