Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tevékenység és a kognitív gazdagodás népszerűsítése skizofréniában (PACES)

2023. november 20. frissítette: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitív fejlesztés a skizofrénia tartós negatív tüneteire

Ez a projekt két új pszichoszociális beavatkozás, a kognitív fokozó terápia és a gazdagított szupportív terápia megerősítő hatékonysági vizsgálatát fogja végezni a skizofrénia tartós negatív tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt megerősítő hatékonysági vizsgálatot fog végezni a kognitív fokozó terápia (CET) és a gazdagított szupportív terápia (EST) hatékonyságának vizsgálatára a jelentős és tartós negatív tünetekkel küzdő skizofrénia betegek kezelésében. Összesen 90 stabilizált skizofréniás ambuláns beteget, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, tartós negatív tünetei vannak, randomizálják a 18 hónapos CET vagy EST csoportba. Átfogó adatokat gyűjtenek a tartós negatív tünetekről, a szociális és nem társas megismerésről és a funkcionális eredményekről a kezelés előtt és gyakori 6 hónapos időközönként, hogy (1) megerősítsék a CET és az EST hatékonyságát a tartós negatív tünetek javításában; (2) megerősíti a kognitív célelköteleződés hatását a negatív tünetek csökkenésére; és (3) megvizsgálja a CET és az EST negatív tünetekre és működésre gyakorolt ​​hatásainak rövid távú tartósságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shaun M Eack, PhD
  • Telefonszám: 412-246-5958
  • E-mail: sme12@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Michelle M Perrin, MBA
  • Telefonszám: 412-683-7524
  • E-mail: perrinm@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaun Eack, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumokat longitudinálisan, egy 4 hetes értékelési időszak alatt értékelik. A betegek akkor számítanak bele, ha járóbetegek, és:

  1. 18-60 év közöttiek;
  2. skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa van, amelyet a SCID igazolt;
  3. legalább 3 hónapig tartó, tartós negatív tünetekkel rendelkezik az orvosi feljegyzés alapján;
  4. tartós negatív tüneteket észleltek a 4 hetes értékelési időszak elején és végén;
  5. a 4 hetes értékelési időszak elején és végén antipszichotikus gyógyszerrel stabilizálták őket;
  6. stabilizálódott depressziós tünetei vannak a 4 hetes értékelési időszak elején és végén;
  7. enyhe vagy hiányzó extrapiramidális tünetei vannak a 4 hetes értékelési időszak elején és végén;
  8. elsődleges antipszichotikus gyógyszere megváltozott az elmúlt 3 hónapban;
  9. jelenlegi IQ-ja >80; és
  10. képes olvasni (hatodik vagy magasabb szintű) és folyékonyan beszél angolul. -

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok célja, hogy elkerüljék a kezelés valószínűsíthető megzavarását és ellenjavallatát, és a következőket tartalmazzák:

  1. szerves agyi szindróma jelenléte;
  2. kognitív károsodást okozó társbetegségek (pl. enyhe agysérülés, korábbi agyrázkódás eszméletvesztéssel);
  3. tartós öngyilkos vagy gyilkos magatartás;
  4. a klinikus által becsült jelentős gyógyszeres be nem tartás; és
  5. SCID által igazolt szerhasználati zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív fejlesztő terápia

Ez a kutatási kezelés célja a gondolkodás, a tervezés és a szocializáció problémáinak segítése. A résztvevők kognitív tréninggel kezdik számítógépes szoftverek segítségével. Egy kis szociális-kognitív csoportban is részt vesznek, hogy megismerjék állapotukat és azt, hogy hogyan kell bölcsen cselekedni társas helyzetekben azáltal, hogy kifejlesztik azokat a képességeket, amelyek szükségesek egy másik személy nézőpontjának megértéséhez, a társadalmi kontextusok értékeléséhez és az előrelátáshoz.

Időbeosztás: körülbelül heti 3½ óra; Helyszín: csak Pittsburgh, PA
Viselkedési: Kognitív fejlesztő terápia
18 hónapos átfogó, kiscsoportos megközelítés az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kognitív hiányosságainak orvoslására, amely egyéni foglalkozásokból és 45 csoportos társas kogníciós tréningből áll, amelyek egy körülbelül 60 órás számítógéppel segített figyelem-, memória- és problémamegoldó készségfejlesztő tréninggel integrálódnak. .
Más nevek:
  • CET
Aktív összehasonlító: Gazdag szupportív terápia

Ez a kutatási kezelés egyéni támogató terápiát alkalmaz, hogy segítsen a betegeknek megismerni a skizofréniát, kezelni érzelmeit és stresszét, javítani szociális készségeiket, és megbirkózni a mindennapi problémákkal. A résztvevők megtanulják, hogy a stressz milyen hatással van az életükre, hogyan azonosíthatja saját korai szorongási jeleiket, és hogyan alkalmazhat hatékony megküzdési stratégiákat.

Időbeosztás: körülbelül heti 2 óra; Helyszín: csak Pittsburgh, PA
Viselkedési: Gazdag szupportív terápia
Egy 18 hónapos beavatkozás, amely egyéni támogató terápiával segíti a betegeket a skizofrénia megismerésében, érzelmeik és stressz kezelésében, szociális készségeik fejlesztésében és a mindennapi problémákkal való megbirkózásban. A résztvevők megtanulják, hogy a stressz milyen hatással van az életükre, hogyan azonosíthatja saját korai szorongási jeleiket, és hogyan alkalmazhat hatékony megküzdési stratégiákat.
Más nevek:
  • Est

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tartós negatív tünetekben
Időkeret: A kezelés előtt 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 30 hónap
A negatív tüneteket a Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) segítségével értékeljük. A CAINS az expresszív és motivációs negatív tünetek strukturált interjúmértéke, amely 13 elemből áll, standardizált interjún alapul, minden értékeléshez rögzítési pontokkal. Ezt az intézkedést a korábbi negatív tünetekkel kapcsolatos intézkedések korlátainak kezelésére fejlesztették ki, és a negatív tünetekkel kapcsolatos terápiák klinikai vizsgálataiban való használatra tervezték. Ennek az eredménynek két végpontja van, amelyeket ebben a vizsgálatban értékelünk: a kifejeződéshez kapcsolódó tartós negatív tüneteket (kifejezési alskála) és a motivációhoz/örömhöz kapcsolódó tartós negatív tüneteket (Motiváció/Öröm alskála). A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb negatív tünetek súlyosságát jelzik.
A kezelés előtt 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a működésben
Időkeret: A kezelés előtt 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 30 hónap
A funkcionális eredmények összetett indexét a szociális alkalmazkodásra vonatkozó, a skizofréniakutatásban általánosan használt mérőszámokból vezetik le. Ezek a működés klinikai interjún alapuló mérőszámai, néhány önbevallási mérőszámmal, amelyek szakmai, szociális, családi és egyéb funkcionális kimeneti területeket fednek le. Az intézkedések magukban foglalják a Szociális Alkalmazkodási Skála II, a Főszerepek Alkalmazkodási Leltárt, a Globális Működési Értékelést és a skizofrénia funkcionális kimenetelének egyéb helyszíni standardjait. Mivel ezek a mérőszámok nem osztoznak egy közös mértékegységen, és a felhasznált funkcionális eredménymérők nagy száma miatt egy összetett indexet hoznak létre a működésben bekövetkezett változások értékelésére, hogy csökkentsék a többszörös következtetési tesztelésből származó I. típusú hibákat.
A kezelés előtt 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19050382
  • R01MH118267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt tanulmány adatmegosztási tervet tartalmaz, amely összhangban van az NIH politikájával. A megosztás előtt az adatok azonosítását a szükséges ismeretek alapján megszüntetjük. A megosztás jóváhagyott adattovábbítási szerződéssel történik.

IPD megosztási időkeret

A még nem publikált végleges adatokat a vonatkozó cikk közzétételének elfogadása után osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás két szinten történik: 1) konkrét kérések az adott területen dolgozó kutatóktól származó adatok elemzésére és 2) együttműködés az NIH-val a NIMH Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisa (NDCT) adatmegosztási tevékenységeinek megkönnyítése érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív fejlesztő terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel