Fremme af aktivitet og kognitiv berigelse ved skizofreni (PACES)
10. juni 2026 opdateret af: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Kognitiv forbedring af vedvarende negative symptomer ved skizofreni
Dette projekt vil gennemføre et bekræftende effektforsøg af to nye psykosociale interventioner, Kognitiv Enhancement Therapy og Enriched Supportive Therapy, til behandling af vedvarende negative symptomer ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil gennemføre et bekræftende effektforsøg for at undersøge effektiviteten af Cognitive Enhancement Therapy (CET) og Enriched Supportive Therapy (EST) til behandling af skizofrenipatienter med signifikante og vedvarende negative symptomer.
I alt 90 stabiliseret skizofreni ambulante patienter med moderat til svær vedvarende negative symptomer vil blive randomiseret til 18 måneders CET eller EST.
Omfattende data om vedvarende negative symptomer, social og ikke-social kognition og funktionelt resultat vil blive indsamlet før behandling og med hyppige 6-måneders intervaller for at (1) bekræfte effektiviteten af CET og EST til at forbedre vedvarende negative symptomer; (2) bekræfte virkningen af kognitiv målengagement på reducerede negative symptomer; og (3) undersøge den kortsigtede holdbarhed af CET- og EST-effekter på negative symptomer og funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier vil blive evalueret på langs i en 4-ugers evalueringsperiode. Patienter vil blive inkluderet, hvis de er ambulante patienter og:
- er mellem 18-60 år;
- har en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse bekræftet af SCID;
- har en klinisk historie med vedvarende negative symptomer, der varer mindst 3 måneder, som identificeret fra journalen;
- har observeret vedvarende negative symptomer i begyndelsen og slutningen af den 4-ugers evalueringsperiode;
- er blevet stabiliseret på antipsykotisk medicin i begyndelsen og slutningen af den 4-ugers evalueringsperiode;
- har stabiliserede depressive symptomer i begyndelsen og slutningen af den 4-ugers evalueringsperiode;
- har milde eller manglende ekstrapyramidale symptomer i begyndelsen og slutningen af den 4-ugers evalueringsperiode;
- har haft ændringer i deres primære antipsykotiske medicin inden for de foregående 3 måneder;
- har nuværende IQ > 80; og
- er i stand til at læse (6. klasse eller højere) og tale flydende engelsk. -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier har til formål at undgå sandsynlige behandlingsforvirring og kontraindikationer og omfatter:
- tilstedeværelsen af organisk hjernesyndrom;
- komorbide medicinske lidelser, der forårsager kognitiv svækkelse (f.eks. mild hjerneskade, tidligere hjernerystelse med tab af bevidsthed);
- vedvarende suicidal eller drabsagtig adfærd;
- signifikant kliniker-estimeret medicinmangel; og
- SCID-verificeret stofbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi
Denne forskningsbehandling har til formål at hjælpe med problemer i tænkning, planlægning og socialisering. Deltagerne begynder med kognitiv træning ved hjælp af computersoftwareprogrammer. De deltager også i en lille social-kognitiv gruppe for at lære om deres tilstand og hvordan man kan handle klogt i sociale situationer ved at udvikle de nødvendige evner til at forstå en anden persons perspektiv, vurdere sociale sammenhænge og være forudseende. Tidsforpligtelse: ca. 3½ time om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA |
En 18-måneders omfattende, lille gruppe tilgang til afhjælpning af kognitive defekter i neuroudviklingsforstyrrelser bestående af individuelle sessioner og 45 gruppetræningssessioner i social kognition, der er integreret med cirka 60 timers computerstøttet træning i opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Beriget støttende terapi
Denne forskningsbehandling bruger individuel understøttende terapi til at hjælpe patienter med at lære om skizofreni, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer. Deltagerne vil lære om indvirkningen af stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier. Tidsforpligtelse: ca. 2 timer om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA |
En 18-måneders intervention, der bruger individuel understøttende terapi til at hjælpe patienter med at lære om skizofreni, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer.
Deltagerne vil lære om indvirkningen af stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vedvarende negative symptomer
Tidsramme: Før behandling, 6 måneder, 12, måneder, 18 måneder, 21 måneder og 30 måneder
|
Negative symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
CAINS er et struktureret interviewmål for udtryksfulde og motiverende negative symptomer bestående af 13 punkter baseret på et standardiseret interview med ankerpunkter for hver vurdering.
Denne foranstaltning blev udviklet for at imødegå begrænsningerne af tidligere negative symptommål og designet til brug i kliniske forsøg med negative symptomterapier.
Dette resultat har to endepunkter, som vil blive evalueret i dette forsøg, vedvarende negative symptomer relateret til udtryk (Expression subscale) og vedvarende negative symptomer relateret til motivation/nydelse (Motivation/pleasure subscale).
Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større negative symptomers sværhedsgrad.
|
Før behandling, 6 måneder, 12, måneder, 18 måneder, 21 måneder og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Før behandling, 6 måneder, 12, måneder, 18 måneder, 21 måneder og 30 måneder
|
Et sammensat indeks over funktionelle resultater vil blive afledt af mål for social tilpasning, der almindeligvis anvendes i skizofreniforskning.
Disse er kliniske interview-baserede mål for funktion, med nogle selvrapporterende mål, der dækker faglige, sociale, familiemæssige og andre funktionelle resultatdomæner.
Foranstaltningerne vil omfatte Social Adjustment Scale-II, Major Role Adjustment Inventory, Global Assessment of Functioning og andre feltstandarder for funktionelt resultat ved skizofreni.
Fordi disse mål ikke deler en fælles måleenhed, og på grund af det store antal funktionelle resultatmål, der anvendes, vil der blive dannet et sammensat indeks for at vurdere ændringer i funktion for at reducere type I fejl fra multiple inferenstest.
|
Før behandling, 6 måneder, 12, måneder, 18 måneder, 21 måneder og 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19050382
- R01MH118267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har en datadelingsplan i overensstemmelse med NIH's politik.
Data vil blive afidentificeret før deling på et behov for at vide-basis.
Deling vil blive udført med en godkendt dataoverførselsaftale.
IPD-delingstidsramme
Endelige data, der endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt efter accept af offentliggørelsen af det relevante papir.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling vil ske på to niveauer: 1) specifikke anmodninger om at analysere data fra efterforskere på området og 2) samarbejde med NIH for at lette datadelingsaktiviteter for NIMH National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .