Aktiviteetin ja kognitiivisen rikastumisen edistäminen skitsofreniassa (PACES)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Kognitiivinen tehostaminen skitsofrenian pysyviin negatiivisiin oireisiin
Tämä projekti suorittaa vahvistavan tehokkuuden kokeen kahdella uudella psykososiaalisella interventiolla, kognitiivisella tehosteterapialla ja rikastuneella tukiterapialla, jotka on tarkoitettu skitsofrenian pysyvien negatiivisten oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tehdään vahvistava tehokkuuskoe, jossa tutkitaan kognitiivisen tehostamishoidon (CET) ja rikastetun tukihoidon (EST) tehokkuutta sellaisten skitsofreniapotilaiden hoidossa, joilla on merkittäviä ja pysyviä negatiivisia oireita.
Yhteensä 90 vakiintunutta skitsofreniaa sairastavaa avopotilasta, joilla on kohtalaisen vaikeat jatkuvat negatiiviset oireet, satunnaistetaan 18 kuukauden CET- tai EST-hoitoon.
Kattavat tiedot pysyvistä negatiivisista oireista, sosiaalisesta ja ei-sosiaalisesta kognitiosta ja toiminnallisista tuloksista kerätään ennen hoitoa ja säännöllisin 6 kuukauden välein, jotta (1) varmistetaan CET:n ja EST:n tehokkuus pysyvien negatiivisten oireiden parantamisessa; (2) vahvistaa kognitiivisen kohteen sitoutumisen vaikutus negatiivisten oireiden vähenemiseen; ja (3) tutkia CET- ja EST-vaikutusten lyhytaikaista kestävyyttä negatiivisiin oireisiin ja toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit arvioidaan pitkittäin 4 viikon arviointijakson aikana. Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat avohoitopotilaita ja:
- ovat 18-60-vuotiaita;
- sinulla on SCID:n vahvistama diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä;
- sinulla on kliininen historia jatkuvista negatiivisista oireista, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta sairauskertomuksen perusteella;
- ovat havainneet pysyviä negatiivisia oireita 4 viikon arviointijakson alussa ja lopussa;
- ovat stabiloituneet antipsykoottisilla lääkkeillä 4 viikon arviointijakson alussa ja lopussa;
- sinulla on vakiintuneet masennusoireet 4 viikon arviointijakson alussa ja lopussa;
- sinulla on lieviä tai puuttuvia ekstrapyramidaalioireita 4 viikon arviointijakson alussa ja lopussa;
- ovat tehneet muutoksia ensisijaiseen psykoosilääkkeeseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- sinulla on nykyinen älykkyysosamäärä > 80; ja
- osaa lukea (kuudennen luokan taso tai korkeampi) ja puhua sujuvaa englantia. -
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit on tarkoitettu välttämään todennäköisiä hoidon sekaannuksia ja vasta-aiheita, ja ne sisältävät:
- orgaanisen aivooireyhtymän esiintyminen;
- samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä (esim. lievä aivovamma, aikaisemmat aivotärähdukset ja tajunnanmenetys);
- jatkuva itsemurha- tai murhakäyttäytyminen;
- merkittävä kliinikkojen arvioima lääkityksen noudattamatta jättäminen; ja
- SCID-varmennettu päihteiden käyttöhäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen tehostusterapia
Tämä tutkimuskäsittely pyrkii auttamaan ajattelun, suunnittelun ja sosiaalistumisen ongelmissa. Osallistujat aloittavat kognitiivisen koulutuksen tietokoneohjelmistoilla. He osallistuvat myös pieneen sosiaalis-kognitiiviseen ryhmään oppiakseen omaa tilaansa ja kuinka toimia viisaasti sosiaalisissa tilanteissa kehittämällä kykyjä, joita tarvitaan toisen henkilön näkökulman ymmärtämiseen, sosiaalisten kontekstien arvioimiseen ja ennakointikykyyn. Aikasitoumus: noin 3½ tuntia viikossa; Sijainti: vain Pittsburgh, PA |
18 kuukauden kattava, pieni ryhmä lähestymistapa kognitiivisten puutteiden korjaamiseen hermoston kehityshäiriöissä, joka koostuu yksittäisistä istunnoista ja 45 ryhmäharjoittelusta sosiaalisen kognition alalla, jotka on integroitu noin 60 tunnin tietokoneavusteiseen tarkkaavaisuuden, muistin ja ongelmanratkaisutaitojen koulutukseen. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rikastettu tukiterapia
Tämä tutkimushoito käyttää yksilöllistä tukiterapiaa auttaakseen potilaita oppimaan skitsofreniasta, hallitsemaan tunteitaan ja stressiään, parantamaan sosiaalisia taitojaan ja selviytymään arjen ongelmista. Osallistujat oppivat stressin vaikutuksista elämäänsä ja kuinka tunnistaa omat varhaiset hädän merkkinsä ja soveltaa tehokkaita selviytymisstrategioita. Aikasitoumus: noin 2 tuntia viikossa; Sijainti: vain Pittsburgh, PA |
18 kuukautta kestävä interventio, joka käyttää yksilöllistä tukiterapiaa auttaakseen potilaita oppimaan skitsofreniasta, hallitsemaan tunteitaan ja stressiään, parantamaan sosiaalisia taitojaan ja selviytymään arjen ongelmista.
Osallistujat oppivat stressin vaikutuksista elämäänsä ja kuinka tunnistaa omat varhaiset hädän merkkinsä ja soveltaa tehokkaita selviytymisstrategioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pysyvissä negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Negatiiviset oireet arvioidaan käyttämällä Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
CAINS on strukturoitu haastattelumitta ekspressiivisille ja motivoiville negatiivisille oireille, ja se koostuu 13:sta kohdasta, joka perustuu standardoituun haastatteluun, jossa on kunkin arvosanan ankkuripisteitä.
Tämä toimenpide kehitettiin korjaamaan aikaisempien negatiivisten oireiden mittaamisen rajoituksia ja suunniteltu käytettäväksi negatiivisten oireiden hoitoon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tällä tuloksella on kaksi päätepistettä, jotka arvioidaan tässä tutkimuksessa, jatkuvat negatiiviset oireet, jotka liittyvät ilmaisuun (Expression-alaasteikko) ja jatkuvat negatiiviset oireet, jotka liittyvät motivaatioon/iloon (Motivaatio/Ilo-alaasteikko).
Kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivisten oireiden vakavuutta.
|
Ennen hoitoa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Toiminnallisten tulosten yhdistelmäindeksi johdetaan skitsofrenian tutkimuksessa yleisesti käytetyistä sosiaalisen sopeutumisen mittareista.
Nämä ovat kliinisiin haastatteluihin perustuvia toiminnan mittareita, joissa on joitakin itseraportointimittauksia, jotka kattavat ammatillisen, sosiaalisen, perheen ja muut toiminnalliset tulosalueet.
Toimenpiteisiin kuuluvat Social Adjustment Scale-II, Major Role Adjustment Inventory, Global Assessment of Functioning ja muut skitsofrenian toiminnallisten tulosten kenttästandardit.
Koska näillä mittareilla ei ole yhteistä mittayksikköä ja koska käytettyjä toiminnallisia tulosmittareita on paljon, muodostetaan yhdistelmäindeksi arvioimaan toiminnan muutoksia, jotta voidaan vähentää tyypin I virhettä useiden johtopäätösten testaamisesta.
|
Ennen hoitoa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella on NIH:n politiikan mukainen tiedonjakosuunnitelma.
Tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista tietotarpeen perusteella.
Jakaminen suoritetaan hyväksytyllä tiedonsiirtosopimuksella.
IPD-jaon aikakehys
Lopulliset tiedot, joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan asianomaisen paperin julkaisun hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakaminen tapahtuu kahdella tasolla: 1) erityiset pyynnöt analysoida tietoja kentällä toimivilta tutkijoilta ja 2) yhteistyö NIH:n kanssa tietojen jakamisen helpottamiseksi NIMH:n kansallista mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten tietokantaa (NDCT) varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .