Promoción de la actividad y el enriquecimiento cognitivo en la esquizofrenia (PACES)
10 de junio de 2026 actualizado por: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Mejora cognitiva para los síntomas negativos persistentes en la esquizofrenia
Este proyecto llevará a cabo un ensayo de eficacia confirmatoria de dos intervenciones psicosociales novedosas, la Terapia de mejora cognitiva y la Terapia de apoyo enriquecida, para el tratamiento de síntomas negativos persistentes en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto llevará a cabo un ensayo de eficacia confirmatorio para examinar la eficacia de la Terapia de mejora cognitiva (CET) y la Terapia de apoyo enriquecida (EST) para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos significativos y persistentes.
Un total de 90 pacientes ambulatorios con esquizofrenia estabilizada con síntomas negativos persistentes de moderados a graves serán asignados al azar a 18 meses de CET o EST.
Se recopilarán datos completos sobre los síntomas negativos persistentes, la cognición social y no social y el resultado funcional antes del tratamiento y en intervalos frecuentes de 6 meses para (1) confirmar la eficacia de CET y EST para mejorar los síntomas negativos persistentes; (2) confirmar el impacto del compromiso del objetivo cognitivo en la reducción de los síntomas negativos; y (3) examinar la durabilidad a corto plazo de los efectos de CET y EST sobre los síntomas negativos y el funcionamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se evaluarán longitudinalmente en un período de evaluación de 4 semanas. Los pacientes serán incluidos si son pacientes ambulatorios y:
- tienen entre 18 y 60 años de edad;
- tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por el SCID;
- tener un historial clínico de síntomas negativos persistentes que duren al menos 3 meses identificados en el registro médico;
- haber observado síntomas negativos persistentes al principio y al final del período de evaluación de 4 semanas;
- se han estabilizado con medicación antipsicótica al principio y al final del período de evaluación de 4 semanas;
- tener síntomas depresivos estabilizados al principio y al final del período de evaluación de 4 semanas;
- tener síntomas extrapiramidales leves o ausentes al comienzo y al final del período de evaluación de 4 semanas;
- han tenido cambios en su medicación antipsicótica principal en los 3 meses anteriores;
- tener un CI actual > 80; y
- pueden leer (nivel de sexto grado o superior) y hablar inglés con fluidez. -
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión están destinados a evitar posibles factores de confusión y contraindicaciones del tratamiento e incluyen:
- la presencia de síndrome cerebral orgánico;
- trastornos médicos comórbidos que producen deterioro cognitivo (p. ej., lesión cerebral leve, conmociones cerebrales previas con pérdida del conocimiento);
- conducta suicida u homicida persistente;
- incumplimiento significativo de la medicación estimado por el médico; y
- Trastorno por uso de sustancias verificado por SCID.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mejora cognitiva
Este tratamiento de investigación tiene como objetivo ayudar con los problemas de pensamiento, planificación y socialización. Los participantes comienzan con el entrenamiento cognitivo usando programas de software de computadora. También participan en un pequeño grupo sociocognitivo para aprender sobre su condición y cómo actuar sabiamente en situaciones sociales mediante el desarrollo de las habilidades necesarias para comprender la perspectiva de otra persona, evaluar los contextos sociales y ser previsores. Compromiso de tiempo: alrededor de 3½ horas por semana; Ubicación: Pittsburgh, Pensilvania solamente |
Un enfoque integral de 18 meses en grupos pequeños para la corrección de los déficits cognitivos en los trastornos del neurodesarrollo que consta de sesiones individuales y 45 sesiones grupales de capacitación en cognición social que se integran con aproximadamente 60 horas de capacitación asistida por computadora en habilidades de atención, memoria y resolución de problemas. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de apoyo enriquecida
Este tratamiento de investigación utiliza terapia de apoyo individual para ayudar a los pacientes a aprender sobre la esquizofrenia, manejar sus emociones y estrés, mejorar sus habilidades sociales y afrontar los problemas cotidianos. Los participantes aprenderán sobre el impacto del estrés en sus vidas y cómo identificar sus propias señales tempranas de angustia y aplicar estrategias de afrontamiento efectivas. Compromiso de tiempo: alrededor de 2 horas por semana; Ubicación: Pittsburgh, Pensilvania solamente |
Una intervención de 18 meses que utiliza terapia de apoyo individual para ayudar a los pacientes a aprender sobre la esquizofrenia, manejar sus emociones y estrés, mejorar sus habilidades sociales y afrontar los problemas cotidianos.
Los participantes aprenderán sobre el impacto del estrés en sus vidas y cómo identificar sus propias señales tempranas de angustia y aplicar estrategias de afrontamiento efectivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas negativos persistentes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 6 meses, 12, meses, 18 meses, 21 meses y 30 meses.
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Los síntomas negativos se evaluarán mediante la Entrevista de evaluación clínica de síntomas negativos (CAINS).
El CAINS es una medida de entrevista estructurada de síntomas negativos expresivos y motivacionales que consta de 13 ítems basados en una entrevista estandarizada con puntos de anclaje para cada calificación.
Esta medida fue desarrollada para abordar las limitaciones de medidas previas de síntomas negativos y diseñada para su uso en ensayos clínicos de terapias de síntomas negativos.
Este resultado tiene dos criterios de valoración que se evaluarán en este ensayo, síntomas negativos persistentes relacionados con la expresión (subescala de expresión) y síntomas negativos persistentes relacionados con la motivación/placer (subescala de motivación/placer).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas negativos.
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Antes del tratamiento, 6 meses, 12, meses, 18 meses, 21 meses y 30 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 6 meses, 12, meses, 18 meses, 21 meses y 30 meses.
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Se derivará un índice compuesto de resultados funcionales a partir de medidas de ajuste social comúnmente utilizadas en la investigación de la esquizofrenia.
Estas son medidas de funcionamiento basadas en entrevistas clínicas, con algunas medidas de autoinforme, que cubren dominios de resultados vocacionales, sociales, familiares y otros.
Las medidas incluirán la Escala de Ajuste Social II, el Inventario de Ajuste de Roles Principales, la Evaluación Global del Funcionamiento y otros estándares de campo de resultados funcionales en la esquizofrenia.
Debido a que estas medidas no comparten una unidad de medida común y debido a la gran cantidad de medidas de resultados funcionales utilizadas, se formará un índice compuesto para evaluar los cambios en el funcionamiento para reducir el error tipo I de las pruebas de inferencia múltiple.
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Antes del tratamiento, 6 meses, 12, meses, 18 meses, 21 meses y 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19050382
- R01MH118267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio propuesto tiene un plan de intercambio de datos consistente con la política de los NIH.
Los datos se desidentificarán antes de compartirlos según sea necesario.
El intercambio se ejecutará con un acuerdo de transferencia de datos aprobado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos finales que aún no se hayan publicado se compartirán después de la aceptación de la publicación del artículo correspondiente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos ocurrirá en dos niveles: 1) solicitudes específicas para analizar datos de investigadores en el campo y 2) colaboración con NIH para facilitar actividades de intercambio de datos para la Base de datos nacional de NIMH para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .