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結腸直腸がんスクリーニング「BLUE-C」のための最適化されたマルチターゲット便DNA（Mt-sDNA 2.0）検査の臨床的検証

2023年8月31日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、結腸直腸癌 (CRC) の感度と mt-sDNA 2.0 テストの特異性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている40歳以上の被験者が登録されます。 被験者は、mt-sDNA 2.0 テストと市販の FIT を完了し、続いて大腸内視鏡検査のスクリーニングを完了します。 mt-sDNA スクリーニング検査および FIT の結果は、研究対象者の臨床管理のために研究者に提供されることはありません。 結腸内視鏡検査を実施して結果のレポートを作成する担当者、およびレポートまたは組織の病理組織学的レビューを行う担当者 (該当する場合) は、mt-sDNA 2.0 スクリーニング検査の結果を知らされません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26758

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • G & L Research
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • Fomat Medical Research
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Gastro Health Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville、Indiana、アメリカ、47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • PMG Research
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena、Kansas、アメリカ、66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing、New York、アメリカ、11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Javara
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Management LLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Regional GI
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Tri-Cities
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin、Texas、アメリカ、78748
        • Avant Research Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton、Utah、アメリカ、84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CRCスクリーニングの資格があり、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている40歳以上の被験者。 24,000 科目の登録を目標としています。

説明

包含基準:

被験者は、研究に適格であるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -被験者は登録時の年齢が40歳以上です。
  2. -被験者は、標準的なケアごとにスクリーニング結腸鏡検査を受けます。
  3. -被験者には、診断または治療の結腸内視鏡検査への即時または短期の紹介を必要とする症状または徴候がありません。
  4. -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します

除外基準:

  1. -被験者にはCRCまたは進行した前癌病変の病歴があります。

  2. -被験者は、以下を含む以下の状態のいずれかの診断または病歴/家族歴を持っています：

    • 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化FAPおよびガードナー症候群を含む「FAP」とも呼ばれる）、
    • 遺伝性非ポリポーシスCRC症候群（「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれる）、
    • ポイツ・ジェガーズ症候群、ＭＹＨ関連ポリポーシス（ＭＡＰ）、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、神経線維腫症、または家族性過形成性ポリポーシスを含むがこれらに限定されない他の遺伝性癌症候群。
  3. -被験者は、慢性潰瘍性大腸炎および/またはクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）の診断または個人歴を持っています。
  4. 被験者はクロンカイト・カナダ症候群と診断されています。
  5. -被験者は過去2年以内にCologuardが陽性であるか、過去6か月以内に便潜血検査またはFITを持っていました。
  6. 被験者は過去9年以内に大腸内視鏡検査を受けていますが、腸の準備が不十分なために大腸内視鏡検査が失敗したことはありません。 大腸内視鏡検査の失敗は、過去 1 年以内に治療的介入なしで行われたに違いありません。
  7. 被験者は過去30日以内に明らかな直腸出血を起こしています。
  8. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を排除すべきであるという状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRCスクリーニングの対象となる個人
40 歳以上で、CRC スクリーニングを受ける資格があり、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている個人。
診断テスト：mt-sDNA 2.0 スクリーニング検査
糞便サンプルは、mt-sDNA スクリーニング検査のために被験者によって収集されます。
診断テスト：フィットテスト
糞便サンプルは、FIT テストのために被験者によって収集されます。
手順：大腸内視鏡検査
被験者はスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mt-sDNA 2.0 テストによる CRC の感度
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日
Mt-sDNA 2.0 テストの特異性
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行した前がん病変に対する感受性
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日
市販の便免疫化学検査 (FIT) と比較した CRC の感度
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日
市販の糞便免疫化学検査（FIT）と比較した、進行した前がん病変に対する感度。
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日
結腸直腸腫瘍所見がないことに対する特異性
時間枠：研究完了まで、平均180日
研究完了まで、平均180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Imperiale, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-01 (その他の識別子：NANT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有される場合があります。 これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームも共有される場合があります。 データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、公開後 2 年から 4 年まで利用できる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または権利放棄を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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