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Validation clinique d'un test d'ADN de selles multi-cibles optimisé (Mt-sDNA 2.0), pour le dépistage du cancer colorectal "BLUE-C"

31 août 2023 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité pour le cancer colorectal (CRC) et la spécificité du test mt-sDNA 2.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés de 40 ans et plus devant subir une coloscopie de dépistage seront inscrits. Le sujet complétera le test mt-sDNA 2.0 et le FIT disponible dans le commerce, suivi d'une coloscopie de dépistage. Les résultats du test de dépistage mt-sDNA et du FIT ne seront pas fournis aux investigateurs pour la prise en charge clinique du sujet de l'étude. Le personnel effectuant la coloscopie et produisant le rapport résultant et le personnel effectuant l'examen histopathologique des rapports ou des tissus (le cas échéant) resteront aveugles aux résultats du test de dépistage mt-sDNA 2.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26758

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93012
        • FOMAT Medical Research
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, États-Unis, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, États-Unis, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, États-Unis, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 40 ans et plus qui sont éligibles pour le dépistage du CCR et qui doivent subir une coloscopie de dépistage. 24 000 sujets sont ciblés pour s'inscrire.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 40 ans au moment de l'inscription.
  2. Le sujet se présente pour une coloscopie de dépistage selon la norme de soins.
  3. Le sujet ne présente aucun symptôme ou signe nécessitant une référence immédiate ou à court terme pour une coloscopie diagnostique ou thérapeutique.
  4. Le sujet est capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de CCR ou de lésions précancéreuses avancées.

  2. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents médicaux / familiaux de l'une des conditions suivantes, y compris :

    • Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la PAF atténuée et le syndrome de Gardner),
    • Syndrome de CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »),
    • Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale.
  3. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique et/ou la maladie de Crohn.
  4. Le sujet a un diagnostic de syndrome de Cronkhite-Canada.
  5. Le sujet a eu un Cologuard positif au cours des 2 années précédentes, ou un test de sang occulte fécal ou FIT au cours des 6 mois précédents.
  6. - Le sujet a subi une coloscopie au cours des 9 années précédentes, à l'exception d'une coloscopie ratée en raison d'une mauvaise préparation intestinale. L'échec de la coloscopie doit avoir eu lieu au cours de la dernière année et sans intervention thérapeutique.
  7. Le sujet a eu des saignements rectaux manifestes au cours des 30 jours précédents.
  8. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes éligibles au dépistage du CRC
Les personnes âgées de 40 ans et plus, éligibles au dépistage du CCR et devant subir une coloscopie de dépistage.
Test diagnostique: test de dépistage mt-sDNA 2.0
Des échantillons de selles seront prélevés par le sujet pour le test de dépistage mt-sDNA.
Test diagnostique: Test d'ajustement
Des échantillons de selles seront prélevés par le sujet pour le test FIT.
Procédure: Coloscopie
Les sujets subiront une coloscopie de dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité pour le CCR avec le test mt-sDNA 2.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Spécificité avec le test mt-sDNA 2.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité pour les lésions précancéreuses avancées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Sensibilité pour le CCR par rapport à un test immunochimique fécal (FIT) disponible dans le commerce
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Sensibilité pour les lésions précancéreuses avancées par rapport au test immunochimique fécal (FIT) disponible dans le commerce.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Spécificité pour l'absence de signes néoplasiques colorectaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01 (Autre identifiant: NANT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude peuvent être partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé peuvent également être partagés. Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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