Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av ett optimerat multi-target avförings-DNA-test (Mt-sDNA 2.0), för screening av kolorektal cancer "BLUE-C"

31 augusti 2023 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära syftet med denna studie är att bedöma känsligheten för kolorektal cancer (CRC) och specificiteten hos mt-sDNA 2.0-testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner 40 år och äldre som planerats för en screeningkoloskopi kommer att registreras. Försökspersonen kommer att slutföra mt-sDNA 2.0-testet och den kommersiellt tillgängliga FIT, följt av en screeningkoloskopi. Resultaten av mt-sDNA-screeningtestet och FIT kommer inte att tillhandahållas utredare för klinisk hantering av studiesubjektet. Personal som utför koloskopin och producerar den resulterande rapporten och personal som utför histopatologisk granskning av rapporter eller vävnad (om tillämpligt) förblir blinda för resultaten av mt-sDNA 2.0-screeningstestresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26758

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • FOMAT Medical Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Förenta staterna, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Förenta staterna, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 40 år och äldre som är berättigade till CRC-screening och schemalagda för en screeningkoloskopi. 24 000 ämnen är inriktade på att registrera sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Ämnet är ≥ 40 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Försökspersonen presenterar sig för en screeningkoloskopi per vårdstandard.
  3. Försökspersonen har inga symtom eller tecken som kräver omedelbar, eller på kort sikt, remiss för diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Försökspersonen kan och vill underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en historia av CRC eller avancerade precancerösa lesioner.

  2. Försökspersonen har en diagnos eller medicinsk/familjehistoria av något av följande tillstånd, inklusive:

    • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagat FAP och Gardners syndrom),
    • Ärftligt icke-polypos CRC-syndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
    • Andra ärftliga cancersyndrom inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, neurofibromatos eller familjär hyperplastisk polypos.
  3. Personen har en diagnos eller personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit och/eller Crohns sjukdom.
  4. Personen har diagnosen Cronkhite-Canada Syndrome.
  5. Försökspersonen har haft ett positivt Cologuard under de senaste 2 åren, eller ett fekalt ockult blodprov eller FIT under de senaste 6 månaderna.
  6. Försökspersonen har genomgått en koloskopi inom de senaste 9 åren med undantag för en misslyckad koloskopi på grund av dålig tarmförberedelse. Misslyckad koloskopi måste ha skett inom det senaste året och utan terapeutisk intervention.
  7. Personen har haft öppen rektal blödning under de senaste 30 dagarna.
  8. Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer som är berättigade till CRC-screening
Individer som är 40 år och äldre, berättigade till CRC-screening och planerade för en screeningkoloskopi.
Diagnostiskt test: mt-sDNA 2.0 screeningtest
Avföringsprover kommer att samlas in av försökspersonen för mt-sDNA-screeningstestet.
Diagnostiskt test: FIT test
Avföringsprover kommer att samlas in av försökspersonen för FIT-testet.
Procedur: Koloskopi
Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningkoloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för CRC med mt-sDNA 2.0-testet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Specificitet med mt-sDNA 2.0-testet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för avancerade precancerösa lesioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Känslighet för CRC jämfört med ett kommersiellt tillgängligt fekalt immunokemiskt test (FIT)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Känslighet för avancerade precancerösa lesioner jämfört med kommersiellt tillgängligt fekalt immunokemiskt test (FIT).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Specificitet för inga kolorektala neoplastiska fynd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01 (NANT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kan delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, planen för statistisk analys och formuläret för informerat samtycke kan också delas. Data kan komma att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Data kan vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på mt-sDNA 2.0 screeningtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera