Klinische validatie van een geoptimaliseerde Multi-Target Stool DNA-test (Mt-sDNA 2.0) voor screening op colorectale kanker "BLUE-C"
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid voor colorectale kanker (CRC) en de specificiteit van de mt-sDNA 2.0-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 40 jaar en ouder die zijn ingepland voor een screeningcolonoscopie zullen worden ingeschreven.
De proefpersoon voltooit de mt-sDNA 2.0-test en de in de handel verkrijgbare FIT, gevolgd door voltooiing van een screeningscoloscopie.
De resultaten van de mt-sDNA-screeningstest en FIT worden niet verstrekt aan onderzoekers voor de klinische behandeling van de proefpersoon.
Personeel dat de colonoscopie uitvoert en het resulterende rapport produceert en personeel dat histopathologische beoordeling van rapporten of weefsel (indien van toepassing) uitvoert, blijft blind voor de resultaten van de mt-sDNA 2.0-screeningstestresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26758
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Summit Internal Medicine, PC
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- G & L Research
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- East View Medical Research, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- GI Associates of West Alabama, P.C
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology, P.A.
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
- Fomat Medical Research
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research Inc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- United Medical Doctors
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92656
- Prime Care Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Gastro Care Institute
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Knowledge Research Center
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 34304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Dream Team Clinical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- New West Physicians
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Cornerstone Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Vanguard Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- SIMED Health Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Westside Center of Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Pioneer Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Gastro Health Research
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Sarkis Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc.
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Alternative Solutions, LLC
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Clinical Trials of Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61882
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- GI Partners of IL / Avicenna
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Batesville, Indiana, Verenigde Staten, 47006
- Margaret Mary Health
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- PMG Research
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Galena, Kansas, Verenigde Staten, 66739
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Combined Gastro Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Gastro Health Research
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- IQVIA RDS, Inc.
-
Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01824
- Digestive Health Specialists, PC
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts - Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- CHI Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11354
- Sing Chan, MD
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health Department of Family Medicine Research
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management LLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Hightop Medical Research Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Resesarch
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Regional GI
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Invocare Medical Research & Healthcare Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC - TN
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
- Tri-Cities
-
Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
- Avant Research Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Elligo Health Research Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75211
- Mercy Family Clinic
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Digestive Disease
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Fmc Science, Llc
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Progressive Clinical Research, LLC
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84096
- Granger Medical Clinic
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Advanced Clinical Research
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
- Summit Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Central Virginia VA Healthcare System
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane Gastroenterology
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Ascension Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 40 jaar en ouder die in aanmerking komen voor CRC-screening en die zijn ingepland voor een screeningscoloscopie.
24.000 proefpersonen zijn bedoeld om zich in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Proefpersoon is ≥ 40 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon presenteert zich voor een screeningscoloscopie volgens zorgstandaard.
- De patiënt heeft geen symptomen of tekenen die onmiddellijk of op korte termijn verwijzing voor diagnostische of therapeutische colonoscopie vereisen.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van CRC of gevorderde precancereuze laesies.
Onderwerp heeft een diagnose of medische / familiegeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, waaronder:
- Familiale adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner),
- Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd),
- Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiaire hyperplastische polyposis.
- Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa en/of de ziekte van Crohn.
- Onderwerp heeft een diagnose van Cronkhite-Canada Syndroom.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een positieve Cologuard gehad, of fecaal occult bloedonderzoek of FIT in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 9 jaar een colonoscopie ondergaan, met uitzondering van een mislukte colonoscopie als gevolg van slechte darmvoorbereiding. De mislukte colonoscopie moet in het afgelopen jaar en zonder therapeutische tussenkomst zijn geweest.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een openlijke rectale bloeding gehad.
- De proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen die in aanmerking komen voor CRC-screening
Personen die 40 jaar en ouder zijn, in aanmerking komen voor CRC-screening en gepland zijn voor een screeningscoloscopie.
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld door de proefpersoon voor de mt-sDNA-screeningstest.
Er worden ontlastingsmonsters verzameld door de proefpersoon voor de FIT-test.
Onderwerpen zullen een screening colonoscopie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor CRC met de mt-sDNA 2.0-test
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
|
Specificiteit met de mt-sDNA 2.0-test
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor geavanceerde precancereuze laesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
|
Gevoeligheid voor CRC vergeleken met een in de handel verkrijgbare fecale immunochemische test (FIT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
|
Gevoeligheid voor geavanceerde precancereuze laesies in vergelijking met de in de handel verkrijgbare fecale immunochemische test (FIT).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
|
Specificiteit voor geen colorectale neoplastische bevindingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ook worden gedeeld.
Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de in het goedgekeurde voorstel uiteengezette doelen te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen beschikbaar zijn vanaf 2 jaar en eindigend 4 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .