Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация оптимизированного многоцелевого теста ДНК стула (Mt-sDNA 2.0) для скрининга колоректального рака «BLUE-C»

31 августа 2023 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основная цель этого исследования - оценить чувствительность к колоректальному раку (CRC) и специфичность теста mt-sDNA 2.0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, которым назначена скрининговая колоноскопия, будут зачислены. Субъект пройдет тест mt-sDNA 2.0 и коммерчески доступный тест FIT, после чего пройдёт скрининговую колоноскопию. Результаты скринингового теста мт-кДНК и FIT не будут предоставлены исследователям для клинического ведения субъекта исследования. Персонал, выполняющий колоноскопию и составляющий итоговый отчет, и персонал, проводящий гистопатологический анализ отчетов или тканей (если применимо), не будут знать результаты скринингового теста мт-сДНК 2.0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26758

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dania Brooks
  • Номер телефона: 608-293-3437
  • Электронная почта: dbrooks@exactsciences.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • FOMAT Medical Research
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Соединенные Штаты, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Соединенные Штаты, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 40 лет и старше, имеющие право на скрининг CRC и запланированные на скрининговую колоноскопию. 24 000 субъектов предназначены для регистрации.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Субъекту ≥ 40 лет на момент регистрации.
  2. Субъект приходит на скрининговую колоноскопию в соответствии со стандартом лечения.
  3. У субъекта нет симптомов или признаков, требующих немедленного или краткосрочного направления на диагностическую или лечебную колоноскопию.
  4. Субъект может и желает подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак или прогрессирующие предраковые поражения.

  2. Субъект имеет диагноз или медицинский/семейный анамнез любого из следующих состояний, в том числе:

    • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП и синдром Гарднера),
    • Наследственный неполипозный CRC-синдром (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»),
    • Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, MYH-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Тюрко (или Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз.
  3. Субъект имеет диагноз или личную историю воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит и/или болезнь Крона.
  4. У субъекта диагностирован синдром Кронкайт-Канады.
  5. Субъект имел положительный результат на Cologuard в течение предыдущих 2 лет, анализ кала на скрытую кровь или FIT в течение предыдущих 6 месяцев.
  6. Субъект проходил колоноскопию в течение предыдущих 9 лет, за исключением неудачной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника. Неудачная колоноскопия должна быть проведена в течение последнего года и без терапевтического вмешательства.
  7. У субъекта было явное ректальное кровотечение в течение предыдущих 30 дней.
  8. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица, имеющие право на скрининг CRC
Лица в возрасте 40 лет и старше, имеющие право на скрининг CRC и запланированные на скрининговую колоноскопию.
Диагностический тест: Скрининг-тест мт-сДНК 2.0
Образцы стула будут собраны субъектом для скринингового теста mt-sDNA.
Диагностический тест: ФИТ-тест
Образцы стула будут собраны субъектом для теста FIT.
Процедура: Колоноскопия
Субъекты пройдут скрининговую колоноскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к CRC с тестом mt-sDNA 2.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Специфичность теста mt-sDNA 2.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к распространенным предраковым поражениям
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Чувствительность к CRC по сравнению с имеющимся в продаже фекальным иммунохимическим тестом (FIT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Чувствительность для поздних предраковых поражений по сравнению с имеющимся в продаже фекальным иммунохимическим тестом (FIT).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Специфичность в отношении отсутствия колоректальных новообразований
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 180 дней
Через завершение обучения, в среднем 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, могут быть переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия также могут быть переданы. Данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в одобренном предложении.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг-тест мт-сДНК 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться