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Validação clínica de um teste de DNA de fezes multialvo otimizado (Mt-sDNA 2.0), para triagem de câncer colorretal "BLUE-C"

31 de agosto de 2023 atualizado por: Exact Sciences Corporation

O objetivo primário deste estudo é avaliar a sensibilidade para o câncer colorretal (CRC) e a especificidade do teste mt-sDNA 2.0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com 40 anos de idade ou mais agendados para uma colonoscopia de triagem serão inscritos. O indivíduo concluirá o teste mt-sDNA 2.0 e o FIT disponível comercialmente, seguido pela conclusão de uma colonoscopia de triagem. Os resultados do teste de triagem mt-sDNA e FIT não serão fornecidos aos investigadores para o manejo clínico do sujeito do estudo. O pessoal que realiza a colonoscopia e produz o relatório resultante e o pessoal que realiza a revisão histopatológica de relatórios ou tecidos (se aplicável) permanecerá cego para os resultados do teste de triagem mt-sDNA 2.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26758

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
    - Parkway Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Summit Internal Medicine, PC
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
    - Cullman Clinical Trials
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
  - Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    - G & L Research
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - East View Medical Research, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - GI Associates of West Alabama, P.C
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic - AZ
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, P.A.
- California
  - Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
    - Fomat Medical Research
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GW Research Inc
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
    - Paragon RX Clinical, Inc.
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - United Medical Doctors
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
    - Prime Care Clinical Research Center
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Gastro Care Institute
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Knowledge Research Center
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Oasis Healthcare Medical Group
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 34304
    - Palo Alto Veterans Institute for Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - SDG Clinical Research
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
    - Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Clinic
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Unison Clinical Trials
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Dream Team Clinical Research
- Colorado
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - New West Physicians
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale University
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Cornerstone Research Institute
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    - Vanguard Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - SIMED Health Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - Westside Center of Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
    - Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - Wr-Msra, Llc
  - Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Pioneer Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - Research Associates of South Florida, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Suncoast Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Gastro Health Research
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group of Naples
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Sarkis Clinical Trials
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PLC
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    - Alternative Solutions, LLC
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Precision Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Clinical Trials of Tampa
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
  - Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
    - Infinite Clinical Trials
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61882
    - Christie Clinic, LLC
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - GI Partners of IL / Avicenna
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Richard L. Roudebush VA Medical Center
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - The South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - PMG Research
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - The Iowa Clinic, P.C.
- Kansas
  - Galena, Kansas, Estados Unidos, 66739
    - Digestive Health Center of the Four States, LLC
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - St. Elizabeth Healthcare
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas, LLC
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - Combined Gastro Research, LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
  - West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Gastro Health Research
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    - Centennial Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
  - Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
    - IQVIA RDS, Inc.
  - Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
    - Digestive Health Specialists, PC
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - NECCR PrimaCare Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Oakland Medical Research
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - CHI Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University of Nevada, Las Vegas
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Digestive Health Associates
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07728
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
    - United Health Services Hospitals, Inc.
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
    - Sing Chan, MD
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Javara
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Atrium Health Department of Family Medicine Research
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Coastal Research Institute, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Medication Management LLC
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Peters Medical Research
  - Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
    - Clinical Trials of America, LLC
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A.
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Plains Clinical Research Center, LLC
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    - Hightop Medical Research Clinic
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Gastro Health Research
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - META Medical Research Institute, LLC
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Dayton Clinical Resesarch
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Paramount Medical Research and Consulting, Llc
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research, LLC
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
    - Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    - Regional GI
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Care Access Research, Pottsville
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
    - Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Ralph H. Johnson VAMC
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Invocare Medical Research & Healthcare Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center, LLP
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Clinical Research Solutions, LLC - TN
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
    - Tri-Cities
  - Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - ARC Clinical Research at William Cannon
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - ARC Clinical Research at Four Points
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
    - Avant Research Associates
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
    - Elligo Health Research Inc.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
    - Mercy Family Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Digestive Disease
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
    - Fairway Medical Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
    - Digestive System Healthcare
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - Fmc Science, Llc
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Rio Grande Gastroenterology
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Wellness Clinical Research
  - Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
    - ARC Clinical Research at Kelly Lane
  - Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    - Epic Medical Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Texas Gastro Consultants
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - Progressive Clinical Research, LLC
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Tanner Clinic
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
    - Granger Medical Clinic
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
    - Advanced Clinical Research
  - Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
    - Summit Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Central Virginia VA Healthcare System
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Spokane Gastroenterology
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Ascension Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 40 anos de idade ou mais que são elegíveis para triagem de CRC e agendados para uma colonoscopia de triagem. 24.000 indivíduos são direcionados para se inscrever.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

O sujeito tem ≥ 40 anos de idade no momento da inscrição.
O sujeito se apresenta para uma colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento.
O sujeito não apresenta sintomas ou sinais que exijam encaminhamento imediato ou a curto prazo para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica.
O sujeito é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

O sujeito tem um histórico de CRC ou lesões pré-cancerosas avançadas.
O sujeito tem um diagnóstico ou histórico médico/familiar de qualquer uma das seguintes condições, incluindo:
- Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada e síndrome de Gardner),
- Síndrome hereditária sem polipose CRC (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"),
- Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar.
O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica e/ou doença de Crohn.
O sujeito tem um diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canadá.
O indivíduo teve um Cologuard positivo nos últimos 2 anos, ou teste de sangue oculto nas fezes ou FIT nos últimos 6 meses.
O sujeito foi submetido a uma colonoscopia nos últimos 9 anos, com exceção de uma colonoscopia malsucedida devido à má preparação do intestino. A falha na colonoscopia deve ter ocorrido no último ano e sem intervenção terapêutica.
O sujeito teve sangramento retal evidente nos últimos 30 dias.
O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Indivíduos elegíveis para triagem de CRC Indivíduos com 40 anos de idade ou mais, elegíveis para triagem de CCR e agendados para uma colonoscopia de triagem.	Teste de diagnostico: teste de triagem mt-sDNA 2.0 Amostras de fezes serão coletadas pelo sujeito para o teste de triagem mt-sDNA. Teste de diagnostico: Teste FIT Amostras de fezes serão coletadas pelo sujeito para o teste FIT. Procedimento: Colonoscopia Os indivíduos serão submetidos a uma colonoscopia de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sensibilidade para CRC com o teste mt-sDNA 2.0 Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Especificidade com o teste mt-sDNA 2.0 Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sensibilidade para lesões pré-cancerosas avançadas Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Sensibilidade para CRC em comparação com um teste imunoquímico fecal (FIT) comercialmente disponível Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Sensibilidade para lesões pré-cancerosas avançadas em comparação com o teste imunoquímico fecal (FIT) comercialmente disponível. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Especificidade para nenhum achado neoplásico colorretal Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias	Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2019-01 (NANT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo podem ser compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado também podem ser compartilhados. Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem estar disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Concluído

Programa Harvesting Health para Melhorar a Dieta e o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em teste de triagem mt-sDNA 2.0

Exact Sciences Corporation

Concluído

Uma avaliação de um teste de DNA fecal multialvo (Mt-sDNA), Cologuard, para triagem de CRC em indivíduos de 45 a 49 anos e com risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal: aja agora

Câncer colorretal

Estados Unidos
Peili Vision Ltd.

Recrutamento

Avaliação do software ARVO baseado na Web para avaliação de sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças

Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade

Finlândia
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Concluído

Avaliação da validade, confiabilidade e viabilidade de dois aplicativos de smartphone para testar a acuidade visual

Cegueira | Deficiência visual

Irã (Republic Islâmica do Irã
Region Skane
Lund University

Recrutamento

Aspectos da Automutilação - Cognição, Imagem e Tratabilidade

Transtornos de Personalidade | Automutilação, Deliberada | Automutilação Não Suicida | Tentativa de suicídio

Suécia

Validação clínica de um teste de DNA de fezes multialvo otimizado (Mt-sDNA 2.0), para triagem de câncer colorretal "BLUE-C"

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em teste de triagem mt-sDNA 2.0

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