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Validación clínica de una prueba optimizada de ADN en heces de objetivos múltiples (Mt-sDNA 2.0), para la detección del cáncer colorrectal "BLUE-C"

31 de agosto de 2023 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad para el cáncer colorrectal (CCR) y la especificidad de la prueba mt-sDNA 2.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán sujetos de 40 años de edad y mayores programados para una colonoscopia de detección. El sujeto completará la prueba mt-sDNA 2.0 y la FIT disponible en el mercado, seguida de una colonoscopia de detección. Los resultados de la prueba de detección de mt-sDNA y FIT no se proporcionarán a los investigadores para el manejo clínico del sujeto del estudio. El personal que realiza la colonoscopia y genera el informe resultante y el personal que realiza la revisión histopatológica de los informes o del tejido (si corresponde) no conocerán los resultados de la prueba de detección mt-sDNA 2.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Fomat Medical Research
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Estados Unidos, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 40 años de edad y mayores que son elegibles para la detección de CRC y programados para una colonoscopia de detección. 24.000 sujetos están destinados a inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  1. El sujeto tiene ≥ 40 años de edad en el momento de la inscripción.
  2. El sujeto se presenta para una colonoscopia de detección según el estándar de atención.
  3. El sujeto no tiene síntomas o signos que requieran una derivación inmediata o a corto plazo para una colonoscopia diagnóstica o terapéutica.
  4. El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de CCR o lesiones precancerosas avanzadas.

  2. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes médicos/familiares de cualquiera de las siguientes condiciones, que incluyen:

    • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner),
    • Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch"),
    • Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o de Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica y/o la enfermedad de Crohn.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada.
  5. El sujeto ha tenido un Cologuard positivo en los 2 años anteriores, o prueba de sangre oculta en heces o FIT en los 6 meses anteriores.
  6. El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los 9 años anteriores, con la excepción de una colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal deficiente. La colonoscopia fallida debe haber sido en el último año y sin intervención terapéutica.
  7. El sujeto ha tenido sangrado rectal manifiesto en los 30 días anteriores.
  8. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos elegibles para la prueba de CRC
Individuos de 40 años de edad o más, elegibles para la prueba de CRC y programados para una colonoscopia de prueba.
Prueba de diagnóstico: prueba de detección mt-sDNA 2.0
El sujeto recolectará muestras de heces para la prueba de detección de mt-sDNA.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ajuste
El sujeto recogerá muestras de heces para la prueba FIT.
Procedimiento: Colonoscopia
Los sujetos se someterán a una colonoscopia de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad para CRC con la prueba mt-sDNA 2.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Especificidad con la prueba mt-sDNA 2.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad para lesiones precancerosas avanzadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Sensibilidad para el CCR en comparación con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) comercialmente disponible
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Sensibilidad para lesiones precancerosas avanzadas en comparación con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) comercialmente disponible.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
Especificidad para ausencia de hallazgos neoplásicos colorrectales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01 (Otro identificador: NANT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio pueden compartirse después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se pueden compartir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado. Los datos pueden compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles a partir de 2 años y hasta 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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