Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av en optimalisert multi-target avførings-DNA-test (Mt-sDNA 2.0), for screening av kolorektal kreft "BLUE-C"

31. august 2023 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sensitiviteten for kolorektal kreft (CRC) og spesifisiteten til mt-sDNA 2.0-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer 40 år og eldre som er planlagt for en screeningkoloskopi vil bli registrert. Forsøkspersonen vil fullføre mt-sDNA 2.0-testen og den kommersielt tilgjengelige FIT, etterfulgt av fullføring av en screeningkoloskopi. Resultatene av mt-sDNA-screeningtesten og FIT vil ikke bli gitt til etterforskere for klinisk behandling av studieobjektet. Personell som utfører koloskopien og produserer den resulterende rapporten og personell som utfører histopatologisk gjennomgang av rapporter eller vev (hvis aktuelt) vil forbli blindet for resultatene av mt-sDNA 2.0-screeningstestresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26758

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93012
        • Fomat Medical Research
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Forente stater, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Forente stater, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Forente stater, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Forente stater, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 40 år og eldre som er kvalifisert for CRC-screening og planlagt for en screeningkolonoskopi. 24 000 fag er målrettet å melde seg på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Emnet er ≥ 40 år ved påmelding.
  2. Forsøkspersonen presenterer for en screening koloskopi per standard behandling.
  3. Personen har ingen symptomer eller tegn som krever umiddelbar, eller kortvarig, henvisning for diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med CRC eller avanserte precancerøse lesjoner.

  2. Personen har en diagnose eller medisinsk/familiehistorie med noen av følgende tilstander, inkludert:

    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom),
    • Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
    • Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
  3. Personen har en diagnose eller personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom.
  4. Personen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom.
  5. Personen har hatt en positiv Cologuard i løpet av de siste 2 årene, eller fekal okkult blodprøve eller FIT i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Personen har gjennomgått en koloskopi i løpet av de siste 9 årene med unntak av en mislykket koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse. Mislykket koloskopi må ha vært innen det siste året og uten terapeutisk intervensjon.
  7. Personen har hatt åpenbar rektal blødning i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som er kvalifisert for CRC-screening
Personer som er 40 år og eldre, kvalifisert for CRC-screening og planlagt for en screeningkoloskopi.
Diagnostisk test: mt-sDNA 2.0 screeningtest
Avføringsprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonen for mt-sDNA-screeningstesten.
Diagnostisk test: FIT test
Avføringsprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonen for FIT-testen.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningkoloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet for CRC med mt-sDNA 2.0-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Spesifisitet med mt-sDNA 2.0-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet for avanserte precancerøse lesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Sensitivitet for CRC sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig fekal immunokjemisk test (FIT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Sensitivitet for avanserte precancerøse lesjoner sammenlignet med kommersielt tilgjengelig fekal immunokjemisk test (FIT).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Spesifisitet for ingen kolorektale neoplastiske funn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01 (Annen identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien kan deles etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema kan også deles. Data kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere