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대장암 검진 "BLUE-C"를 위한 최적화된 다중 표적 대변 DNA(Mt-sDNA 2.0) 검사의 임상 검증

2023년 8월 31일 업데이트: Exact Sciences Corporation

이 연구의 주요 목적은 대장암(CRC)에 대한 민감도와 mt-sDNA 2.0 테스트의 특이성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

40세 이상의 선별 대장내시경 검사가 예정된 피험자가 등록됩니다. 피험자는 mt-sDNA 2.0 테스트 및 상업적으로 이용 가능한 FIT를 완료한 후 선별 대장내시경 검사를 완료합니다. mt-sDNA 스크리닝 테스트 및 FIT 결과는 피험자의 임상 관리를 위해 조사자에게 제공되지 않습니다. 결장경 검사를 수행하고 결과 보고서를 작성하는 직원과 보고서 또는 조직(해당하는 경우)의 조직병리학적 검토를 수행하는 직원은 mt-sDNA 2.0 스크리닝 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26758

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35215
    - Parkway Medical Center
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35243
    - Summit Internal Medicine, PC
  - Cullman, Alabama, 미국, 35055
    - Cullman Clinical Trials
  - Dothan, Alabama, 미국, 36301
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
  - Foley, Alabama, 미국, 36535
    - G & L Research
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - East View Medical Research, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
    - GI Associates of West Alabama, P.C
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    - Mayo Clinic - AZ
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, P.A.
- California
  - Camarillo, California, 미국, 93012
    - Fomat Medical Research
  - Canoga Park, California, 미국, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, 미국, 91910
    - GW Research Inc
  - Garden Grove, California, 미국, 92840
    - Paragon Rx Clinical, Inc.
  - Irvine, California, 미국, 92618
    - United Medical Doctors
  - Laguna Hills, California, 미국, 92656
    - Prime Care Clinical Research Center
  - Lancaster, California, 미국, 93534
    - Gastro Care Institute
  - Mission Hills, California, 미국, 91345
    - Facey Medical Foundation
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Knowledge Research Center
  - Palm Springs, California, 미국, 92262
    - Desert Oasis Healthcare Medical Group
  - Palo Alto, California, 미국, 34304
    - Palo Alto Veterans Institute for Research
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - SDG Clinical Research
  - San Jose, California, 미국, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Santa Ana, California, 미국, 92703
    - Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
  - Santa Barbara, California, 미국, 93105
    - Sansum Clinic
  - Sherman Oaks, California, 미국, 91403
    - Unison Clinical Trials
  - Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Upland, California, 미국, 91786
    - Dream Team Clinical Research
- Colorado
  - Golden, Colorado, 미국, 80401
    - New West Physicians
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Bristol, Connecticut, 미국, 06010
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Yale University
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Cornerstone Research Institute
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33907
    - Vanguard Clinical Research
  - Gainesville, Florida, 미국, 32607
    - SIMED Health Research
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32205
    - Westside Center of Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32206
    - Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
  - Jupiter, Florida, 미국, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - Lake City, Florida, 미국, 32055
    - Wr-Msra, Llc
  - Lighthouse Point, Florida, 미국, 33064
    - Pioneer Clinical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33156
    - Research Associates of South Florida, LLC
  - Miami, Florida, 미국, 33144
    - Next Phase Research Alliance
  - Miami, Florida, 미국, 33135
    - Suncoast Research Group, LLC
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Gastro Health Research
  - Naples, Florida, 미국, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Ocala, Florida, 미국, 34471
    - Sarkis Clinical Trials
  - Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Plant City, Florida, 미국, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PLC
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
    - Alternative Solutions, LLC
  - Sunrise, Florida, 미국, 33351
    - Precision Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - Clinical Trials of Tampa
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Augusta University
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
  - Morrow, Georgia, 미국, 30260
    - Infinite Clinical Trials
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Champaign, Illinois, 미국, 61882
    - Christie Clinic, LLC
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
    - GI Partners of IL / Avicenna
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    - Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, 미국, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, 미국, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Richard L. Roudebush VA Medical Center
  - Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, 미국, 46617
    - The South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - PMG Research
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    - The Iowa Clinic, P.C.
- Kansas
  - Galena, Kansas, 미국, 66739
    - Digestive Health Center of the Four States, LLC
  - Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
    - Hutchinson Clinic
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
    - St. Elizabeth Healthcare
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, 미국, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas, LLC
  - Houma, Louisiana, 미국, 70360
    - Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
  - Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
    - Combined Gastro Research, LLC
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Monroe, Louisiana, 미국, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
    - Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
  - West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - Gastro Health Research
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    - Centennial Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
  - Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
    - IQVIA RDS, Inc.
  - Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01824
    - Digestive Health Specialists, PC
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
    - NECCR PrimaCare Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Troy, Michigan, 미국, 48085
    - Oakland Medical Research
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, 미국, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - CHI Nebraska
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - University of Nevada, Las Vegas
  - Reno, Nevada, 미국, 89511
    - Digestive Health Associates
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - West Long Branch, New Jersey, 미국, 07728
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC
- New York
  - Binghamton, New York, 미국, 13903
    - United Health Services Hospitals, Inc.
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
  - Flushing, New York, 미국, 11354
    - Sing Chan, MD
  - New Windsor, New York, 미국, 12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - North Massapequa, New York, 미국, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    - Javara
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - Atrium Health Department of Family Medicine Research
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    - Coastal Research Institute, LLC
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
    - Medication Management LLC
  - High Point, North Carolina, 미국, 27262
    - Peters Medical Research
  - Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
    - Clinical Trials of America, LLC
  - New Bern, North Carolina, 미국, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A.
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    - Plains Clinical Research Center, LLC
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
    - Hightop Medical Research Clinic
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Gastro Health Research
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Dayton, Ohio, 미국, 45432
    - Meta Medical Research Institute, LLC
  - Dayton, Ohio, 미국, 45409
    - Dayton Clinical Resesarch
  - Mentor, Ohio, 미국, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    - Paramount Medical Research and Consulting, Llc
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research, LLC
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, 미국, 73069
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
    - SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
    - Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
    - Regional GI
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
    - Care Access Research, Pottsville
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29412
    - Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Ralph H. Johnson VAMC
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - Invocare Medical Research & Healthcare Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Rapid City Medical Center, LLP
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - Gastro One
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38301
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - Clinical Research Solutions, LLC - TN
  - Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
    - Tri-Cities
  - Union City, Tennessee, 미국, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - ARC Clinical Research at William Cannon
  - Austin, Texas, 미국, 78726
    - ARC Clinical Research at Four Points
  - Austin, Texas, 미국, 78748
    - Avant Research Associates
  - Austin, Texas, 미국, 78738
    - Elligo Health Research Inc.
  - Dallas, Texas, 미국, 75211
    - Mercy Family Clinic
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
  - El Paso, Texas, 미국, 79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Digestive Disease
  - Houston, Texas, 미국, 77087
    - Fairway Medical Clinic
  - Houston, Texas, 미국, 77505
    - Digestive System Healthcare
  - Lampasas, Texas, 미국, 76550
    - Fmc Science, Llc
  - McAllen, Texas, 미국, 78503
    - Rio Grande Gastroenterology
  - McKinney, Texas, 미국, 75071
    - Wellness Clinical Research
  - Pflugerville, Texas, 미국, 78660
    - ARC Clinical Research at Kelly Lane
  - Red Oak, Texas, 미국, 75154
    - Epic Medical Research, LLC
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America
  - Tomball, Texas, 미국, 77375
    - Texas Gastro Consultants
- Utah
  - Bountiful, Utah, 미국, 84010
    - Progressive Clinical Research, LLC
  - Layton, Utah, 미국, 84041
    - Tanner Clinic
  - Ogden, Utah, 미국, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Riverton, Utah, 미국, 84096
    - Granger Medical Clinic
  - Riverton, Utah, 미국, 84065
    - Advanced Clinical Research
  - Sandy, Utah, 미국, 84092
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Petersburg, Virginia, 미국, 23805
    - Summit Clinical Research
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Central Virginia VA Healthcare System
  - Suffolk, Virginia, 미국, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Spokane, Washington, 미국, 99202
    - Spokane Gastroenterology
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53215
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
    - Ascension Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40세 이상으로 CRC 스크리닝을 받을 자격이 있고 스크리닝 대장내시경 검사가 예정된 피험자. 24,000명의 피험자가 등록을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

피험자는 등록 시점에 ≥ 40세입니다.
피험자는 치료 표준에 따라 선별 대장내시경 검사를 받기 위해 출석합니다.
피험자는 진단 또는 치료용 대장내시경 검사를 위해 즉시 또는 단기적으로 진료 의뢰가 필요한 증상이나 징후가 없습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 CRC 또는 진행성 전암성 병변의 병력이 있습니다.
피험자는 다음과 같은 상태에 대한 진단 또는 병력/가족력이 있습니다.
- 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함),
- 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함),
- Peutz-Jeghers 증후군, MYH-관련 용종증(MAP), Turcot(또는 Crail) 증후군, Cowden 증후군, 소아 용종증, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.
피험자는 만성 궤양성 대장염 및/또는 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 진단 또는 개인 병력이 있습니다.
피험자는 크론카이트-캐나다 증후군 진단을 받았습니다.
피험자는 지난 2년 이내에 Cologuard 양성 판정을 받았거나 지난 6개월 이내에 분변 잠혈 검사 또는 FIT를 받았습니다.
장 준비 불량으로 인한 대장내시경 검사 실패를 제외하고 대상은 이전 9년 이내에 대장내시경 검사를 받았습니다. 실패한 대장내시경 검사는 지난 1년 이내에 치료적 개입이 없었어야 합니다.
피험자는 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈이 있었습니다.
피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
CRC 스크리닝 대상자 40세 이상이고 CRC 선별 검사를 받을 자격이 있고 선별 대장 내시경 검사를 받을 예정인 개인.	진단 검사: mt-sDNA 2.0 스크리닝 테스트 대변 샘플은 mt-sDNA 스크리닝 테스트를 위해 대상자가 수집합니다. 진단 검사: 적합 테스트 대변 샘플은 FIT 테스트를 위해 대상자가 수집합니다. 절차: 대장내시경 피험자는 선별 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Mt-sDNA 2.0 테스트를 통한 CRC 감도 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일
Mt-sDNA 2.0 테스트의 특이성 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
진행성 전암성 병변에 대한 민감도 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일
상업적으로 이용 가능한 분변 면역화학 검사(FIT)와 비교한 CRC에 대한 민감도 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일
상업적으로 이용 가능한 분변 면역화학 검사(FIT)와 비교한 진행성 전암성 병변에 대한 민감도. 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일
결장직장 종양 소견이 없는 특이성 기간: 학업 수료까지 평균 180일	학업 수료까지 평균 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

수사관

수석 연구원: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2019-01 (기타 식별자: NANT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유될 수 있습니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식도 공유할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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