Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung eines optimierten Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Mt-sDNA 2.0) für die Darmkrebsvorsorge "BLUE-C"

31. August 2023 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität für Darmkrebs (CRC) und der Spezifität des mt-sDNA 2.0-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden ab 40 Jahren, die für eine Screening-Koloskopie vorgesehen sind, werden aufgenommen. Der Proband wird den mt-sDNA 2.0-Test und den im Handel erhältlichen FIT absolvieren, gefolgt von der Durchführung einer Screening-Koloskopie. Die Ergebnisse des mt-sDNA-Screening-Tests und des FIT werden den Prüfärzten für die klinische Behandlung des Studienteilnehmers nicht zur Verfügung gestellt. Personal, das die Koloskopie durchführt und den resultierenden Bericht erstellt, sowie Personal, das die histopathologische Überprüfung von Berichten oder Gewebe (falls zutreffend) durchführt, bleibt gegenüber den Ergebnissen der mt-sDNA 2.0-Screening-Testergebnisse blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Fomat Medical Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Vereinigte Staaten, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 40 Jahren, die für ein CRC-Screening in Frage kommen und für die eine Screening-Koloskopie vorgesehen ist. 24.000 Probanden sollen sich anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 40 Jahre alt.
  2. Das Subjekt stellt sich für eine Screening-Koloskopie gemäß Pflegestandard vor.
  3. Das Subjekt hat keine Symptome oder Anzeichen, die eine sofortige oder kurzfristige Überweisung zur diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie erfordern.
  4. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von CRC oder fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen.

  2. Das Subjekt hat eine Diagnose oder Kranken-/Familienanamnese einer der folgenden Erkrankungen, einschließlich:

    • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom),
    • Hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet),
    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa und/oder Morbus Crohn.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose des Cronkhite-Canada-Syndroms.
  5. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 2 Jahre einen positiven Cologuard oder einen Test auf okkultes Blut im Stuhl oder FIT innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Das Subjekt hat sich in den letzten 9 Jahren einer Koloskopie unterzogen, mit Ausnahme einer fehlgeschlagenen Koloskopie aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung. Eine erfolglose Koloskopie muss innerhalb des letzten Jahres und ohne therapeutische Intervention stattgefunden haben.
  7. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine offensichtliche rektale Blutung.
  8. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die für ein CRC-Screening in Frage kommen
Personen, die 40 Jahre und älter sind, die für ein CRC-Screening in Frage kommen und für die eine Screening-Koloskopie geplant ist.
Diagnosetest: mt-sDNA 2.0 Suchtest
Stuhlproben werden vom Probanden für den mt-sDNA-Screening-Test gesammelt.
Diagnosetest: FIT-Test
Stuhlproben werden vom Probanden für den FIT-Test gesammelt.
Verfahren: Darmspiegelung
Die Probanden werden einer Screening-Koloskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität für CRC mit dem mt-sDNA 2.0-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Spezifität mit dem mt-sDNA 2.0 Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Sensitivität für CRC im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen fäkalen immunchemischen Test (FIT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Vergleich zu kommerziell erhältlichen fäkalen immunchemischen Tests (FIT).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Spezifität für keine kolorektalen neoplastischen Befunde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01 (Andere Kennung: NANT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung geteilt werden. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung können ebenfalls geteilt werden. Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können ab 2 Jahren und endend 4 Jahren nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren