Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja zoptymalizowanego wielodocelowego testu DNA stolca (Mt-sDNA 2.0) do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego „BLUE-C”

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem pracy jest ocena czułości i swoistości testu mt-sDNA 2.0 w wykrywaniu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową, zostaną zapisani. Uczestnik wykona test mt-sDNA 2.0 i dostępny na rynku FIT, a następnie wykona przesiewową kolonoskopię. Wyniki testu przesiewowego mt-sDNA i FIT nie będą udostępniane badaczom w celu postępowania klinicznego z uczestnikiem badania. Personel wykonujący kolonoskopię i sporządzający wynikowy raport oraz personel dokonujący przeglądu histopatologicznego raportów lub tkanek (jeśli dotyczy) nie będzie znał wyników testu przesiewowego mt-sDNA 2.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26758

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • FOMAT Medical Research
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Pioneer Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Gastro Health Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61882
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena, Kansas, Stany Zjednoczone, 66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management LLC
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Resesarch
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78748
        • Avant Research Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Elligo Health Research Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc. DBA Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego CRC i mają zaplanowaną kolonoskopię przesiewową. Planuje się zapisać 24 000 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Uczestnik ma ≥ 40 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjent zgłasza się na przesiewową kolonoskopię zgodnie ze standardem opieki.
  3. Pacjent nie ma objawów ani objawów, które wymagałyby natychmiastowego lub bliskiego terminu skierowania na diagnostyczną lub terapeutyczną kolonoskopię.
  4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię CRC lub zaawansowanych zmian przedrakowych.

  2. Uczestnik ma diagnozę lub wywiad medyczny/rodzinny w kierunku któregokolwiek z poniższych schorzeń, w tym:

    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera),
    • Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”),
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
  3. Pacjent ma diagnozę lub historię choroby zapalnej jelit (IBD), w tym przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i/lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  4. Podmiot ma zdiagnozowany zespół Cronkhite-Canada.
  5. Tester miał dodatni wynik testu Cologuard w ciągu ostatnich 2 lat lub testu na krew utajoną w kale lub testu FIT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjent przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 9 lat, z wyjątkiem nieudanej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita. Nieudana kolonoskopia musiała mieć miejsce w ciągu ostatniego roku i bez interwencji terapeutycznej.
  7. Podmiot miał jawne krwawienie z odbytu w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych CRC
Osoby w wieku 40 lat i starsze, które kwalifikują się do badania przesiewowego CRC i mają zaplanowaną kolonoskopię przesiewową.
Test diagnostyczny: test przesiewowy mt-sDNA 2.0
Próbki kału zostaną pobrane przez pacjenta do testu przesiewowego mt-sDNA.
Test diagnostyczny: Test DOPASOWANIA
Próbki kału zostaną pobrane przez pacjenta do testu FIT.
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani przesiewowej kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość dla CRC z testem mt-sDNA 2.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Swoistość z testem mt-sDNA 2.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość w przypadku zaawansowanych zmian przedrakowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Czułość dla CRC w porównaniu z dostępnym w handlu testem immunochemicznym kału (FIT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Czułość w wykrywaniu zaawansowanych zmian przedrakowych w porównaniu z dostępnym na rynku testem immunochemicznym kału (FIT).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Swoistość dla braku zmian nowotworowych jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą być udostępniane po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody mogą być również udostępniane. Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na test przesiewowy mt-sDNA 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj