肝移植患者における代謝の柔軟性の低下と心血管リスクに対する LCD の影響
2024年8月19日 更新者：Virginia Commonwealth University
肝移植 (LT) 患者における代謝の柔軟性低下と心血管リスクに対する低炭水化物食 (LCD) の影響
この研究では、6 か月間の低炭水化物ダイエットが、心臓や血管の健康に与える影響に加えて、体のエネルギー使用能力にどのように影響するかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
肝臓移植後に体重増加が起こることがよくあります。 この体重増加は、他の多くの健康上の問題につながるため、問題があります. この体重増加の理由はまだよくわかっていません。 体重増加をよりよく理解するために、この研究では、6 か月間の低炭水化物ダイエットが、心臓や血管の健康に及ぼす影響に加えて、体のエネルギー使用能力にどのように影響するかを調べています.
この研究は、研究者が移植後の体重増加をよりよく理解するのに役立ちます。 この知識は、医師が肝移植後の体重増加を防ぎ、肝移植患者の健康を改善するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- LT後少なくとも12ヶ月
- 肥満 (BMI > 30kg/m2)
除外基準:
- 3か月以内の急性細胞性または慢性拒絶反応
- -LT後の肝臓または非肝臓関連の悪性腫瘍
- 活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）、自己免疫性肝炎
- 未治療の胆道狭窄または血管合併症（すなわち、 肝動脈血栓症）
- コントロール不良の糖尿病
- LT後のアルコール乱用の再発
- ステージ 5 慢性腎臓病
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
このアームは無作為に低炭水化物ダイエットに割り当てられます
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最初の減量相談 健康的な食事の実践方法に関する 1.5 時間のセッションと、その後の 2 週間のフォローアップ クラス。 LCD の保守方法に関する情報が提供されます。 4回のライフスタイルコーチングセッション 行動および食事のコーチング、ならびに投薬管理のための毎月の訪問。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な食事指導管理グループ
このアームは食事を管理するために無作為化されます
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最初の減量相談 健康的な食事の実践方法に関する 1.5 時間のセッションと、その後の 2 週間のフォローアップ クラス。 タンパク質、脂肪、野菜の健康的な組み合わせを毎日維持する方法に関する情報が提供されます。 4回のライフスタイルコーチングセッション 行動および食事のコーチング、ならびに投薬管理のための毎月の訪問。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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体重は標準化されたキログラム単位で測定され、測定前にゼロにされます
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝柔軟性の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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これは部屋全体の熱量計で測定され、呼吸商として報告されます
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ベースラインから 6 か月
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LDL-Cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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LDL-コレステロールは、空腹時採血と標準脂質パネルを使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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総コレステロールは、空腹時採血および標準脂質パネルを使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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小さな高密度低密度リポタンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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Small Dens LDL は、空腹時採血と標準脂質パネルを使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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肥満度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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これは体組成MRIで測定され、皮下脂肪と内臓脂肪が定量化されます。
皮下脂肪と内臓脂肪の量は、体組成 MRI でリットル (L) 単位で測定され、身長に対して標準化され、リットル/m2 として報告されます
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Siddiqui, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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