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Auswirkungen eines LCD auf die metabolische Inflexibilität und das kardiovaskuläre Risiko bei Lebertransplantationspatienten

19. August 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung (LCD) auf die metabolische Inflexibilität und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Lebertransplantation (LT).

Diese Studie untersucht, wie sich eine 6-monatige kohlenhydratarme Ernährung zusätzlich zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen auf die Fähigkeit des Körpers auswirken kann, Energie zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Lebertransplantation kommt es häufig zu einer Gewichtszunahme. Diese Gewichtszunahme ist problematisch, da sie zu vielen anderen Gesundheitsproblemen führt. Die Gründe für diese Gewichtszunahme sind noch wenig verstanden. Um die Gewichtszunahme besser zu verstehen, untersucht diese Studie, wie sich eine 6-monatige kohlenhydratarme Ernährung zusätzlich zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen auf die Fähigkeit des Körpers auswirken kann, Energie zu nutzen.

Diese Studie wird Forschern helfen, die Gewichtszunahme nach einer Transplantation besser zu verstehen. Dieses Wissen wird Ärzten helfen, eine Gewichtszunahme nach einer Lebertransplantation zu verhindern und somit die Gesundheit von Lebertransplantationspatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens 12 Monate nach LT
  • Fettleibig (BMI > 30kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Akute zelluläre oder chronische Abstoßung innerhalb von 3 Monaten
  • Post-LT-Leber- oder nicht mit der Leber zusammenhängende Malignität
  • Aktive Virushepatitis (B oder C), Autoimmunhepatitis
  • Unbehandelte Gallenstrikturen oder vaskuläre Komplikationen (d. h. Leberarterienthrombose)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Rückfall von Alkoholmissbrauch nach LT
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Dieser Arm wird randomisiert auf eine kohlenhydratarme Diät umgestellt
Verhalten: LCD

Erstberatung zum Abnehmen

1,5-stündige Sitzung zur Umsetzung einer gesunden Ernährung und anschließender 2-wöchiger Folgekurs. Informationen zur Wartung eines LCD werden bereitgestellt.

4 Lifestyle-Coachings

Monatliche Besuche für Verhaltens- und Ernährungscoaching sowie Medikationsmanagement.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Standard-Ernährungsempfehlungen
Dieser Arm wird randomisiert, um die Ernährung zu kontrollieren
Verhalten: Kontrolle

Erstberatung zum Abnehmen

1,5-stündige Sitzung zur Umsetzung einer gesunden Ernährung und anschließender 2-wöchiger Folgekurs. Informationen darüber, wie man täglich eine gesunde Kombination aus Eiweiß, Fett und Gemüse erhält, werden zur Verfügung gestellt.

4 Lifestyle-Coachings

Monatliche Besuche für Verhaltens- und Ernährungscoaching sowie Medikationsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Das Gewicht wird auf einer standardisierten Waage in Kilogramm gemessen, die vor der Messung auf Null gesetzt wird
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Flexibilität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Diese wird im Ganzraumkalorimeter gemessen und als respiratorischer Quotient angegeben
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
LDL-Cholesterin wird unter Verwendung einer Nüchternblutabnahme und eines Standard-Lipid-Panels gemessen.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Das Gesamtcholesterin wird unter Verwendung einer nüchternen Blutabnahme und eines Standard-Lipid-Panels gemessen.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des kleinen, dichten Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Kleines dichtes LDL wird unter Verwendung einer Nüchternblutabnahme und eines Standard-Lipid-Panels gemessen.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der Adipositas
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Dies wird mit der Körperzusammensetzungs-MRT gemessen, bei der subkutanes und viszerales Fett quantifiziert wird. Das Volumen des subkutanen Fetts und des viszeralen Fetts wird anhand der Körperzusammensetzungs-MRT in Liter (L) gemessen und auf die Körpergröße standardisiert und als Liter/m2 angegeben
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20017667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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