Impatto di un LCD sull'inflessibilità metabolica e sul rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Impatto di una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) sull'inflessibilità metabolica e sul rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento di peso si verifica spesso dopo un trapianto di fegato. Questo aumento di peso è problematico in quanto porta a molti altri problemi di salute. Le ragioni di questo aumento di peso sono ancora poco conosciute. Per comprendere meglio l'aumento di peso, questo studio sta cercando di vedere come una dieta a basso contenuto di carboidrati di 6 mesi può influenzare la capacità del corpo di utilizzare l'energia oltre agli effetti che ha sulla salute del cuore e dei vasi sanguigni.
Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere meglio l'aumento di peso dopo un trapianto. Questa conoscenza aiuterà i medici a prevenire l'aumento di peso dopo un trapianto di fegato e quindi a migliorare la salute dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Almeno 12 mesi dopo LT
- Obesi (IMC > 30 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Rigetto cellulare acuto o cronico entro 3 mesi
- Tumore maligno epatico post-LT o non correlato al fegato
- Epatite virale attiva (B o C), epatite autoimmune
- Stenosi biliari non trattate o complicanze vascolari (es. trombosi dell'arteria epatica)
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Recidiva di abuso di alcol dopo LT
- Stadio 5 Malattia renale cronica
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Questo braccio sarà randomizzato a una dieta a basso contenuto di carboidrati
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Consultazione iniziale per la perdita di peso Sessione di 1,5 ore su come implementare una dieta sana e poi seguire una lezione di follow-up di 2 settimane. Verranno fornite informazioni su come mantenere un LCD. 4 sessioni di coaching sullo stile di vita Visite mensili per coaching comportamentale e dietetico e gestione dei farmaci. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dei consigli dietetici standard
Questo braccio sarà randomizzato per controllare la dieta
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Consultazione iniziale per la perdita di peso Sessione di 1,5 ore su come implementare una dieta sana e poi seguire una lezione di follow-up di 2 settimane. Saranno fornite informazioni su come mantenere una sana combinazione giornaliera di proteine, grassi e verdure. 4 sessioni di coaching sullo stile di vita Visite mensili per coaching comportamentale e dietetico e gestione dei farmaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il peso verrà misurato su una scala standardizzata in chilogrammi che verrà azzerata prima della misurazione
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della flessibilità metabolica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Questo sarà misurato nel calorimetro dell'intera stanza e riportato come quoziente respiratorio
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basale a 6 mesi
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Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il colesterolo LDL sarà misurato utilizzando un prelievo di sangue a digiuno e un pannello lipidico standard.
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basale a 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il colesterolo totale sarà misurato utilizzando un prelievo di sangue a digiuno e un pannello lipidico standard.
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basale a 6 mesi
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Alterazione delle piccole lipoproteine a bassa densità dense
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Le LDL piccole e dense saranno misurate utilizzando un prelievo di sangue a digiuno e un pannello lipidico standard.
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basale a 6 mesi
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Alterazione dell'adiposità
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Questo sarà misurato sulla composizione corporea MRI dove verrà quantificato il grasso sottocutaneo e viscerale.
Il volume del grasso sottocutaneo e del grasso viscerale sarà misurato sulla composizione corporea MRI in litri (L) e standardizzato in base all'altezza corporea e sarà riportato come litro/m2
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20017667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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