Vliv LCD na metabolickou inflexibilitu a kardiovaskulární riziko u pacientů po transplantaci jater
Vliv nízkosacharidové diety (LCD) na metabolickou inflexibilitu a kardiovaskulární riziko u pacientů po transplantaci jater (LT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po transplantaci jater často dochází k nárůstu hmotnosti. Toto přibírání na váze je problematické, protože vede k mnoha dalším zdravotním problémům. Důvody tohoto nárůstu hmotnosti jsou stále špatně pochopeny. Abychom lépe porozuměli přibírání na váze, tato studie se snaží zjistit, jak může 6měsíční dieta s nízkým obsahem sacharidů ovlivnit schopnost těla využívat energii kromě vlivu, který má na zdraví srdce a krevních cév.
Tato studie pomůže vědcům lépe porozumět nárůstu hmotnosti po transplantaci. Tyto poznatky pomohou lékařům zabránit nárůstu hmotnosti po transplantaci jater, a tím zlepšit zdravotní stav pacientů po transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Minimálně 12 měsíců po LT
- Obézní (BMI > 30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Akutní buněčná nebo chronická rejekce do 3 měsíců
- Post-LT jaterní nebo nesouvisející malignita
- Aktivní virová hepatitida (B nebo C), autoimunitní hepatitida
- Neléčené žlučové striktury nebo cévní komplikace (tj. trombóza jaterních tepen)
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Recidiva abúzu alkoholu po LT
- Fáze 5 chronického onemocnění ledvin
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Toto rameno bude randomizováno na dietu s nízkým obsahem sacharidů
|
Úvodní konzultace k hubnutí 1,5 hodinová lekce o tom, jak zavést zdravou výživu a poté následná 2týdenní lekce. Budou poskytnuty informace o údržbě LCD. 4 lekce životního stylu Měsíční návštěvy zaměřené na behaviorální a dietní koučink, stejně jako vedení léků. |
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní skupina pro dietní poradenství
Toto rameno bude randomizováno pro kontrolu diety
|
Úvodní konzultace k hubnutí 1,5 hodinová lekce o tom, jak zavést zdravou výživu a poté následná 2týdenní lekce. Budou poskytnuty informace o tom, jak denně udržovat zdravou kombinaci bílkovin, tuků a zeleniny. 4 lekce životního stylu Měsíční návštěvy zaměřené na behaviorální a dietní koučink, stejně jako vedení léků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena na normalizované váze v kilogramech, která bude před měřením vynulována
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické flexibility
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
To bude měřeno v celém pokojovém kalorimetru a hlášeno jako respirační kvocient
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna LDL-C
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
LDL-cholesterol bude měřen pomocí odběru krve nalačno a standardního lipidového panelu.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Celkový cholesterol bude měřen pomocí odběru krve nalačno a standardního lipidového panelu.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna v malém hustém lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Malý denzní LDL bude měřen pomocí odběru krve nalačno a standardního lipidového panelu.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna adipozity
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
To bude měřeno na MRI složení těla, kde bude kvantifikován podkožní a viscerální tuk.
Objem podkožního tuku a viscerálního tuku bude měřen na základě složení těla MRI v litrech (L) a standardizován na tělesnou výšku a bude vykazován jako litr/m2
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20017667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .