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Impacto de um LCD na inflexibilidade metabólica e risco cardiovascular em pacientes com transplante de fígado

19 de outubro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Impacto de uma dieta pobre em carboidratos (LCD) na inflexibilidade metabólica e no risco cardiovascular em pacientes com transplante de fígado (LT)

Este estudo procura ver como uma dieta pobre em carboidratos de 6 meses pode afetar a capacidade do corpo de usar energia, além dos efeitos que tem sobre a saúde do coração e dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ganho de peso geralmente ocorre após um transplante de fígado. Esse ganho de peso é problemático, pois leva a muitos outros problemas de saúde. As razões desse ganho de peso ainda são pouco compreendidas. Para entender melhor o ganho de peso, este estudo procura ver como uma dieta pobre em carboidratos de 6 meses pode afetar a capacidade do corpo de usar energia, além dos efeitos que tem na saúde do coração e dos vasos sanguíneos.

Este estudo ajudará os pesquisadores a entender melhor o ganho de peso após um transplante. Esse conhecimento ajudará os médicos a prevenir o ganho de peso após um transplante de fígado e, portanto, melhorar a saúde dos pacientes transplantados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pelo menos 12 meses após LT
  • Obeso (IMC > 30kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Rejeição celular aguda ou crônica dentro de 3 meses
  • Malignidade hepática pós-TH ou malignidade não relacionada ao fígado
  • Hepatite viral ativa (B ou C), hepatite autoimune
  • Estenoses biliares não tratadas ou complicações vasculares (ou seja, trombose da artéria hepática)
  • Diabetes melito mal controlado
  • Recaída do abuso de álcool após TH
  • Doença Renal Crônica Estágio 5
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Este braço será randomizado para dieta com baixo teor de carboidratos
Comportamental: LCD

Consulta inicial de perda de peso

Sessão de 1,5 horas sobre como implementar uma dieta saudável e, em seguida, ter uma aula de acompanhamento de 2 semanas. Serão fornecidas informações sobre como manter um LCD.

4 sessões de coaching de estilo de vida

Visitas mensais para coaching comportamental e dietético, bem como gerenciamento de medicamentos.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Aconselhamento Dietético Padrão
Este braço será randomizado para controlar a dieta
Comportamental: Ao controle

Consulta inicial de perda de peso

Sessão de 1,5 horas sobre como implementar uma dieta saudável e, em seguida, ter uma aula de acompanhamento de 2 semanas. Serão fornecidas informações sobre como manter uma combinação saudável de proteínas, gorduras e vegetais diariamente.

4 sessões de coaching de estilo de vida

Visitas mensais para coaching comportamental e dietético, bem como gerenciamento de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base para 6 meses
O peso será medido em uma balança padronizada em quilogramas que será zerada antes da medição
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade metabólica
Prazo: linha de base para 6 meses
Isso será medido em calorímetro de sala inteira e relatado como quociente respiratório
linha de base para 6 meses
Alteração no LDL-C
Prazo: linha de base para 6 meses
O colesterol LDL será medido usando uma coleta de sangue em jejum e um painel lipídico padrão.
linha de base para 6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base para 6 meses
O colesterol total será medido usando uma coleta de sangue em jejum e um painel lipídico padrão.
linha de base para 6 meses
Alteração na pequena lipoproteína densa de baixa densidade
Prazo: linha de base para 6 meses
O LDL pequeno e denso será medido usando uma coleta de sangue em jejum e um painel lipídico padrão.
linha de base para 6 meses
Mudança na adiposidade
Prazo: linha de base para 6 meses
Isso será medido na ressonância magnética de composição corporal, onde a gordura subcutânea e visceral será quantificada. O volume de gordura subcutânea e visceral será medido na composição corporal MRI em litros (L) e padronizado para a altura corporal e será relatado como litro/m2
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20017667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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