Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en LCD på metabolisk infleksibilitet og kardiovaskulær risiko hos levertransplantationspatienter

19. oktober 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indvirkningen af ​​en lavkulhydratdiæt (LCD) på metabolisk infleksibilitet og kardiovaskulær risiko hos levertransplantationspatienter (LT)

Denne undersøgelse søger at se, hvordan en 6-måneders kost med lavt kulhydratindhold kan påvirke kroppens evne til at bruge energi ud over den påvirkning, den har på hjertet og blodkarrenes sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning opstår ofte efter en levertransplantation. Denne vægtøgning er problematisk, da den fører til mange andre sundhedsproblemer. Årsagerne til denne vægtøgning er stadig dårligt forstået. For bedre at forstå vægtøgning søger denne undersøgelse at se, hvordan en 6-måneders kost med lavt kulhydratindhold kan påvirke kroppens evne til at bruge energi ud over den påvirkning, den har på hjerte og blodkars sundhed.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere til bedre at forstå vægtøgning efter en transplantation. Denne viden vil hjælpe læger med at forhindre vægtøgning efter en levertransplantation og dermed forbedre sundheden for levertransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mindst 12 måneder efter LT
  • Overvægtig (BMI > 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut cellulær eller kronisk afstødning inden for 3 måneder
  • Post-LT-lever eller ikke-leverrelateret malignitet
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C), autoimmun hepatitis
  • Ubehandlede galdeforsnævringer eller vaskulære komplikationer (dvs. hepatisk arterie trombose)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Tilbagefald af alkoholmisbrug efter LT
  • Stadium 5 Kronisk nyresygdom
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Denne arm vil blive randomiseret til lav-kulhydrat diæt
Adfærdsmæssigt: LCD

Indledende vægttabskonsultation

1,5 times session om, hvordan man implementerer sund kost og derefter har en 2-ugers opfølgningstime. Der vil blive givet oplysninger om, hvordan man vedligeholder en LCD.

4 livsstilscoaching sessioner

Månedlige besøg til adfærds- og kostcoaching samt medicinhåndtering.
Aktiv komparator: Standard kostrådskontrolgruppe
Denne arm vil blive randomiseret til at kontrollere kosten
Adfærdsmæssigt: Styring

Indledende vægttabskonsultation

1,5 times session om, hvordan man implementerer sund kost og derefter har en 2-ugers opfølgningstime. Der vil blive givet oplysninger om, hvordan man opretholder en sund kombination af protein, fedt og grøntsager dagligt.

4 livsstilscoaching sessioner

Månedlige besøg til adfærds- og kostcoaching samt medicinhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Vægt vil blive målt på en standardiseret skala i kilogram, der vil blive nulstillet før målingen
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette vil blive målt i hele rummets kalorimeter og rapporteret som respiratorisk kvotient
baseline til 6 måneder
Ændring i LDL-C
Tidsramme: baseline til 6 måneder
LDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af en fastende blodprøve og et standard lipidpanel.
baseline til 6 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Total kolesterol vil blive målt ved hjælp af en fastende blodprøve og et standard lipidpanel.
baseline til 6 måneder
Ændring i lille tæt lavdensitet lipoprotein
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lille tæt LDL vil blive målt ved hjælp af en fastende blodprøve og et standard lipidpanel.
baseline til 6 måneder
Ændring i fedtindhold
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette vil blive målt på kropssammensætning MR, hvor subkutant og visceralt fedt vil blive kvantificeret. Subkutant fedt og visceralt fedtvolumen vil blive målt på kropssammensætning MRI i liter (L) og standardiseret til kropshøjde og vil blive rapporteret som liter/m2
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20017667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med LCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner