虚血性心疾患患者における複数の心血管薬の 1 日 1 回投与と 2 回投与 (ONCE)
2019年11月1日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
虚血性心疾患患者における複数の心血管薬の1日1回投与と2回投与：非盲検無作為化多施設研究
虚血性心疾患の患者は、多くの場合、アスピリン、スタチン、エゼチミブ、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬など、複数の心血管系薬剤で治療されます。
心血管薬の投与の最適なタイミングと臨床的意味についての不確実性は依然として残っています。
治験責任医師は、パイロット無作為化試験を実施して、複数の薬剤を 1 日 1 回投与する場合と 1 日 2 回投与する場合の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患の患者は、多くの場合、アスピリン、スタチン、エゼチミブ、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬など、複数の心血管系薬剤で治療されます。
これらの薬は通常、異なる時間割で投与されます。 しかし、最近の調査では、1 日 1 回の戦略を採用すると、治療への遵守率が大幅に向上することが示されています。
心血管薬の投与の最適なタイミングと臨床的意味についての不確実性は依然として残っています。
治験責任医師は、パイロット無作為化試験を実施して、複数の薬剤を 1 日 1 回投与する場合と 1 日 2 回投与する場合の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- Sapienza University
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Rome、イタリア、00100
- San Raffaele Pisana
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-虚血性心疾患、参加の意思、薬物療法へのコンプライアンス
除外基準:
急性冠症候群の患者;妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1日1回の薬剤投与
患者には、1日1回心血管薬が投与されます
|
心血管薬は毎日同じ時間にまとめて投与されます
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実験的：1日2回の薬物投与
患者は心血管薬を1日2回投与されます
|
心血管薬は毎日同じ時間にまとめて投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大有害事象（MACE）
時間枠：最長1年
|
心血管死、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中または虚血による血行再建術の最終発生までの時間
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Marazzi、San Raffaele Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/D/789
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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