Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En versus to gange daglig administration af flere kardiovaskulære midler hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (ONCE)

1. november 2019 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

En versus to gange daglig administration af flere kardiovaskulære midler hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: en åben etiket, randomiseret, multicenterundersøgelse

Patienter med iskæmisk hjertesygdom behandles ofte med flere kardiovaskulære midler, herunder aspirin, statiner, ezetimibe, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere eller betablokkere.

Der er stadig usikkerhed om den optimale timing og kliniske implikationer af administration af hjerte-kar-lægemidler.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​én daglig administration af flere lægemidler versus to gange daglig administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med iskæmisk hjertesygdom behandles ofte med flere kardiovaskulære midler, herunder aspirin, statiner, ezetimibe, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere eller betablokkere.

Disse lægemidler gives normalt til forskellige tidsplaner. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at tilslutningen til medicinsk behandling er væsentligt større, hvis en en-daglig strategi er vedtaget.

Der er stadig usikkerhed om den optimale timing og kliniske implikationer af administration af hjerte-kar-lægemidler.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​én daglig administration af flere lægemidler versus to gange daglig administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Italien, 00100
        • San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Iskæmisk hjertesygdom, villig til at deltage, overholdelse af medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akut koronarsyndrom; graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang daglig lægemiddeladministration
Patienterne vil få kardiovaskulær medicin én gang dagligt
Medicin: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulære lægemidler vil blive administreret alle sammen hver dag på samme tid
Eksperimentel: Lægemiddeladministration to gange dagligt
Patienterne vil få kardiovaskulær medicin to gange dagligt
Medicin: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulære lægemidler vil blive administreret alle sammen hver dag på samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsramme: Op til 1 år
Tiden til den endelige forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller iskæmi-drevet revaskularisering
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/D/789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner