Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna versus dvakrát denně podávání více kardiovaskulárních látek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ONCE)

1. listopadu 2019 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Jedna versus dvakrát denně podávání více kardiovaskulárních látek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: otevřená, randomizovaná, multicentrická studie

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční jsou často léčeni více kardiovaskulárními látkami, včetně aspirinu, statinů, ezetimibu, inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátorů.

Stále přetrvává nejistota ohledně optimálního načasování a klinických důsledků podávání kardiovaskulárních léků.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost podávání více léků jednou denně vs. podávání dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční jsou často léčeni více kardiovaskulárními látkami, včetně aspirinu, statinů, ezetimibu, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo betablokátorů.

Tyto léky se obvykle podávají v různých časech. Nedávné výzkumy však ukázaly, že adherence k lékařskému ošetření je výrazně vyšší, pokud je přijata strategie jednoho dne.

Stále přetrvává nejistota ohledně optimálního načasování a klinických důsledků podávání kardiovaskulárních léků.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost podávání více léků jednou denně vs. podávání dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Itálie, 00100
        • San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ischemická choroba srdeční, ochota participovat, dodržování léčebné terapie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutním koronárním syndromem; těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání léku jednou denně
Pacientům budou podávány kardiovaskulární léky jednou denně
Lék: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulární léky budou podávány všechny dohromady každý den ve stejnou dobu
Experimentální: Podávání léku dvakrát denně
Pacientům budou podávány kardiovaskulární léky dvakrát denně
Lék: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulární léky budou podávány všechny dohromady každý den ve stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Časové okno: Do 1 roku
Doba do konečného výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/D/789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit