Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En versus to ganger daglig administrering av flere kardiovaskulære midler hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (ONCE)

1. november 2019 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

En versus to ganger daglig administrering av flere kardiovaskulære midler hos pasienter med iskemisk hjertesykdom: en åpen etikett, randomisert, multisenterstudie

Pasienter med iskemisk hjertesykdom behandles ofte med flere kardiovaskulære midler, inkludert aspirin, statiner, ezetimibe, ACE-hemmere eller betablokkere.

Usikkerhet om optimal timing og kliniske implikasjoner av administrering av kardiovaskulære legemidler vedvarer fortsatt.

Etterforskerne vil utføre en randomisert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved én daglig administrering av flere legemidler kontra to ganger daglig administrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med iskemisk hjertesykdom behandles ofte med flere kardiovaskulære midler, inkludert aspirin, statiner, ezetimibe, ACE-hemmere eller betablokkere.

Disse stoffene gis vanligvis til forskjellige tidsplaner. Nyere undersøkelser har imidlertid vist at etterlevelse av medisinsk behandling er betydelig større hvis en en-daglig strategi vedtas.

Usikkerhet om optimal timing og kliniske implikasjoner av administrering av kardiovaskulære legemidler vedvarer fortsatt.

Etterforskerne vil utføre en randomisert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved én daglig administrering av flere legemidler kontra to ganger daglig administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Italia, 00100
        • San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Iskemisk hjertesykdom, villig til å delta, overholdelse av medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt koronarsyndrom; svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig medikamentadministrasjon
Pasienter vil få kardiovaskulære legemidler én gang daglig
Legemiddel: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulære legemidler vil bli administrert alle sammen hver dag til samme tid
Eksperimentell: Legemiddeladministrasjon to ganger daglig
Pasienter vil få kardiovaskulære legemidler to ganger daglig
Legemiddel: Aspirin, Atorvastatin, Perindopril
Kardiovaskulære legemidler vil bli administrert alle sammen hver dag til samme tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Tiden til endelig forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller iskemi-drevet revaskularisering
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Marazzi, San Raffaele Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/D/789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere